Effekt af topisk sulforafan på hudskørhed set ved hudældning og ved ultraviolet eksponering
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne ekspressionen af keratiner før og efter påføring af sulforaphane (SF) og afgøre, om disse fund ændrer hudens skrøbelighed set i både indre og ydre hudældning samt ved eksponering for ultraviolet (UV) lys.
Denne undersøgelse vil blive udført i samarbejde med forskere fra Institut for Biokemi og Molekylær Biologi og Bloomberg School of Public Health ved Johns Hopkins University. Studiepopulationen rekrutteret af Johns Hopkins Department of Dermatology vil omfatte op til 50 personer over 18 år med sund hud. Hver undersøgelsesdeltager vil have fire undersøgelsesbesøg på stedet og vil blive bedt om at bidrage med fotografier, gennemgå ikke-invasive elasticitetsmålinger, bruge topisk sulforaphan i 7 dage og bidrage med op til fire biopsiprøver til laboratorieundersøgelser. Efterforskerne vil også evaluere eventuelle forskelle i keratinernes udtryk i hud udsat for akut UV-lys, separat og efter forbehandling med sulforaphane.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være over 18 år med sund hud;
- Skal være sund nok til at gennemgå hudbiopsi, UV-lysbestråling og andre undersøgelsesprocedurer efter investigatorens mening;
- Skal være villig til at overholde kravene i protokollen;
- Skal have evnen til at forstå og kommunikere med efterforskeren;
- Deltager skal give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;
- Forsøgsperson med betydelig sygehistorie eller aktuelle hudsygdomme, som efterforskeren ikke mener er sikkert for undersøgelsesdeltagelse;
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med systemiske retinoider eller steroider inden for den seneste måned før indtræden i undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med topiske steroider, retinoider eller andre topiske lægemidler anvendt inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen;
- Nyligt behandlede eller aktuelle hudsygdomme, der ville påvirke klinisk evaluering og biopsi;
- Personer med kendt allergi over for broccoli.
- Tilstedeværelse eller mistanke om blødningsforstyrrelse eller diatese, som ville komplicere biopsi.
- Personer med en historie med overdreven ar- eller keloiddannelse inden for de seneste 10 år.
- Gravide eller ammende forsøgspersoner (selvrapporteret).
- Anvendte forsøgspersoner med kendt allergi over for anæstetika.
- Patienter med en historie med forsøgslægemiddelbrug i de 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Sulforaphane vil blive påført topisk på begge steder i op til 7 på hinanden følgende nætter.
Biopsier vil blive taget før og umiddelbart efter denne intervention på standard fotobeskyttede og fotoeksponerede steder.
|
Isothiocyanat sulforaphane (SF), afledt af broccolispirer, har været kendt for at inducere en antioxidantrespons gennem Keap1-Nrf2-antioxidantresponselementvejen.
Andre navne:
Alle områder vil blive biopsieret ved hjælp af standard punch biopsi værktøjer og efter standard kliniske protokoller, herunder rensning af huden med en spritserviet og indsprøjtning af lokalbedøvelse med lidokain og adrenalin.
Der vil ikke blive opnået mere end fire samlede hudbiopsier fra en frivillig i løbet af undersøgelsen.
Efter fjernelse af vævsprøven anbringes en eller to suturer for at lukke den cirkulære åbning.
Suturer fjernes og der dannes et ar, men heler typisk godt uden komplikationer og blander sig godt med den omgivende hud.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
To fotobeskyttede steder vil blive identificeret.
Sulforaphane vil blive påført topisk på et enkelt udvalgt sted i op til 7 på hinanden følgende nætter.
Begge steder vil blive udsat for UV. Biopsier af begge steder vil blive taget før og 24 timer efter UV-eksponering.
|
Isothiocyanat sulforaphane (SF), afledt af broccolispirer, har været kendt for at inducere en antioxidantrespons gennem Keap1-Nrf2-antioxidantresponselementvejen.
Andre navne:
Alle områder vil blive biopsieret ved hjælp af standard punch biopsi værktøjer og efter standard kliniske protokoller, herunder rensning af huden med en spritserviet og indsprøjtning af lokalbedøvelse med lidokain og adrenalin.
Der vil ikke blive opnået mere end fire samlede hudbiopsier fra en frivillig i løbet af undersøgelsen.
Efter fjernelse af vævsprøven anbringes en eller to suturer for at lukke den cirkulære åbning.
Suturer fjernes og der dannes et ar, men heler typisk godt uden komplikationer og blander sig godt med den omgivende hud.
Andre navne:
Efterforskerne vil bruge en Lumera ultraviolet B (UVB) lysfototerapianordning, som muliggør målrettet levering af kontrollerede doser af UVB-stråling (emissionsspektrum 290-320 nm).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ændringsscore for plettet hyperpigmentering
Tidsramme: Klinisk ændringsscore for plettet hyperpigmentering, op til 1 uge
|
Klinisk vurdering af plettet hyperpigmentering før og efter Sulforaphane (SF) behandling vil blive udført for både fotobeskyttet og fotoskadet hud behandlet med sulforaphane.
Mærket Hyperpigmentation Score-system vil blive anvendt med en skala fra 0 til 4, 4 = klar forbedring efter 1 uges SF- eller placebopåføring.
|
Klinisk ændringsscore for plettet hyperpigmentering, op til 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspressionsændringer som vurderet ved kvantitativ omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vi vil måle foldændringen i genekspression i menneskelig hud efter akut UV-lyseksponering, separat og i kombination med påføring af topisk sulforaphan ved hjælp af RT-PCR.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændringer i genekspression som vurderet ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vi vil måle foldændringen i genekspression i menneskelig hud efter akut UV-lyseksponering, separat og i kombination med påføring af topisk sulforaphane ved hjælp af IHC.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Chien, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00105668
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sulforaphane
-
NCT06856486Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04364360RekrutteringFedme | Metabolisk syndrom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
NCT06964659Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01716858Afsluttet
-
NCT00894712AfsluttetBrystkræft | Dermatitis
-
NCT02023931Afsluttet