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Effetto del sulforafano topico sulla fragilità della pelle osservata nell'invecchiamento della pelle e con l'esposizione ai raggi ultravioletti

14 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio mira a confrontare l'espressione delle cheratine prima e dopo l'applicazione del sulforafano (SF) per determinare se questo agente altera la fragilità cutanea osservata sia nell'invecchiamento cutaneo intrinseco che estrinseco e nell'esposizione alla luce UV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'espressione delle cheratine prima e dopo l'applicazione del sulforafano (SF) e determinare se questi risultati alterano la fragilità cutanea osservata nell'invecchiamento cutaneo sia intrinseco che estrinseco, nonché nell'esposizione alla luce ultravioletta (UV).

Questa indagine sarà condotta in collaborazione con ricercatori del Dipartimento di Biochimica e Biologia Molecolare e della Bloomberg School of Public Health della Johns Hopkins University. La popolazione dello studio reclutata dal Dipartimento di Dermatologia della Johns Hopkins includerà fino a 50 individui di età superiore ai 18 anni con pelle sana. Ogni partecipante allo studio avrà quattro visite di studio in loco e verrà chiesto di contribuire con fotografie, sottoporsi a misurazioni di elasticità non invasive, utilizzare sulforafano topico per 7 giorni e contribuire fino a quattro campioni bioptici per studio di laboratorio. Gli investigatori valuteranno anche eventuali differenze nell'espressione delle cheratine nella pelle esposta alla luce UV acuta, separatamente e dopo il pretrattamento con sulforafano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Cutaneous Translational Research Program, Department of Dermatology, Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere più di 18 anni con pelle sana;
  2. Deve essere abbastanza sano da sottoporsi a biopsia cutanea, irradiazione con luce UV e altre procedure di studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
  3. Deve essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
  4. Deve avere la capacità di comprendere e comunicare con l'investigatore;
  5. Il partecipante deve fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato;
  2. Soggetto con anamnesi medica significativa o attuali malattie della pelle che lo sperimentatore ritiene non sia sicuro per la partecipazione allo studio;
  3. Soggetti che sono stati trattati con retinoidi sistemici o steroidi nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio;
  4. Soggetti che sono stati trattati con steroidi topici, retinoidi o altri farmaci topici utilizzati entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  5. Malattie della pelle trattate di recente o in corso che potrebbero influire sulla valutazione clinica e sulla biopsia;
  6. Soggetti con una nota allergia ai broccoli.
  7. Presenza o sospetto di disturbi emorragici o diatesi che complicherebbero la biopsia.
  8. Soggetti con una storia di cicatrice eccessiva o formazione di cheloidi negli ultimi 10 anni.
  9. Soggetti in gravidanza o in allattamento (autodichiarati).
  10. Soggetti con allergia nota agli anestetici utilizzati.
  11. Pazienti con storia di uso sperimentale di droghe nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Il sulforafano verrà applicato localmente su entrambi i siti per un massimo di 7 notti consecutive. Le biopsie saranno ottenute prima e immediatamente dopo questo intervento, su siti standard fotoprotetti e fotoesposti.
Droga: Sulforafano
È noto che l'isotiocianato sulforafano (SF), derivato dai germogli di broccoli, induce una risposta antiossidante attraverso la via dell'elemento di risposta antiossidante Keap1-Nrf2.
Altri nomi:
  • Estratto di germogli di broccoli; isotiocianato sulforafano
Procedura: Biopsia del punzone cutaneo di 4 mm
Tutte le aree verranno sottoposte a biopsia utilizzando strumenti standard per biopsia con punzone e seguendo protocolli clinici standard, inclusa la pulizia della pelle con una salvietta imbevuta di alcol e l'iniezione di anestesia locale con lidocaina ed epinefrina. Non più di quattro biopsie cutanee totali saranno ottenute da un volontario nel corso dello studio. Dopo la rimozione del campione di tessuto, vengono posizionate una o due suture per chiudere l'apertura circolare. Le suture vengono rimosse e si forma una cicatrice, ma in genere guarisce bene senza complicazioni e si fonde bene con la pelle circostante.
Altri nomi:
  • biopsia
Sperimentale: Gruppo B
Saranno individuati due siti fotoprotetti. Il sulforafano verrà applicato localmente a un singolo sito selezionato per un massimo di 7 notti consecutive. Entrambi i siti saranno esposti ai raggi UV. Le biopsie di entrambi i siti saranno ottenute prima e 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV.
Droga: Sulforafano
È noto che l'isotiocianato sulforafano (SF), derivato dai germogli di broccoli, induce una risposta antiossidante attraverso la via dell'elemento di risposta antiossidante Keap1-Nrf2.
Altri nomi:
  • Estratto di germogli di broccoli; isotiocianato sulforafano
Procedura: Biopsia del punzone cutaneo di 4 mm
Tutte le aree verranno sottoposte a biopsia utilizzando strumenti standard per biopsia con punzone e seguendo protocolli clinici standard, inclusa la pulizia della pelle con una salvietta imbevuta di alcol e l'iniezione di anestesia locale con lidocaina ed epinefrina. Non più di quattro biopsie cutanee totali saranno ottenute da un volontario nel corso dello studio. Dopo la rimozione del campione di tessuto, vengono posizionate una o due suture per chiudere l'apertura circolare. Le suture vengono rimosse e si forma una cicatrice, ma in genere guarisce bene senza complicazioni e si fonde bene con la pelle circostante.
Altri nomi:
  • biopsia
Radiazione: Esposizione ultravioletta B a banda stretta
Gli investigatori utilizzeranno un dispositivo per fototerapia a luce ultravioletta B (UVB) Lumera che consente la somministrazione mirata di dosi controllate di radiazioni UVB (spettro di emissione 290-320 nm).
Altri nomi:
  • UVB, UV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di cambiamento clinico per l'iperpigmentazione screziata
Lasso di tempo: Punteggio di cambiamento clinico per l'iperpigmentazione screziata, fino a 1 settimana
La valutazione clinica dell'iperpigmentazione a chiazze prima e dopo il trattamento con Sulforaphane (SF) sarà effettuata sia per la pelle fotoprotetta che per quella fotodanneggiata trattata con sulforaphane. Verrà applicato il sistema di punteggio dell'iperpigmentazione a chiazze, con una scala da 0 a 4, 4 = netto miglioramento dopo 1 settimana di applicazione SF o placebo.
Punteggio di cambiamento clinico per l'iperpigmentazione screziata, fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di espressione genica valutati dalla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (RT-PCR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misureremo il cambiamento di piega nell'espressione genica nella pelle umana dopo l'esposizione acuta alla luce UV, separatamente e in combinazione con l'applicazione topica di sulforafano mediante RT-PCR.
Fino a 6 mesi
Cambiamenti di espressione genica valutati dall'immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misureremo il cambiamento di piega nell'espressione genica nella pelle umana dopo l'esposizione acuta alla luce UV, separatamente e in combinazione con l'applicazione topica di sulforafano usando IHC.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Chien, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00105668

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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