Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu CRD, w tym POChP, BE i PF

16 września 2019 zaktualizowane przez: Regend Therapeutics

Autologiczne przeszczepienie komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego (CRD), w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), rozstrzeni oskrzeli (BE) i zwłóknienia płuc (PF)

Przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli (BE) lub zwłóknienie płuc (PF), zwykle nie są uleczalne z uszkodzoną strukturą i funkcją płuc. Udowodniono, że komórki podstawne oskrzeli regenerują oskrzela i pęcherzyki płucne w celu naprawy uszkodzeń płuc. W tym badaniu zamierzamy przeprowadzić otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy I poprzez przeszczep autologicznych komórek podstawnych oskrzeli pacjentom cierpiącym na POChP, BE lub PF. Podczas leczenia autologiczne komórki podstawne oskrzeli, które zostały wyizolowane z bronchoskopii światłowodowej i namnażane in vitro, zostaną wstrzyknięte bezpośrednio do zmian za pomocą bronchoskopii światłowodowej po starannej charakteryzacji. W ciągu kolejnych 6 miesięcy bezpieczeństwo i skuteczność leczenia będą monitorowane poprzez pomiar kluczowych wskaźników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wei Zuo, Ph. D.
  • Numer telefonu: 086-400-882-1090
  • E-mail: zuow@regend.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hopsital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano POChP, BE lub PF zgodnie z wytycznymi;
  • Klinicznie stabilny przez ponad 4 tygodnie;
  • Toleruje test bronchoskopii światłowodowej;
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na kiłę, HIV;
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym;
  • Pacjenci z poważnymi, istotnymi infekcjami płuc wymagającymi leczenia przeciwinfekcyjnego;
  • Pacjenci z poważną chorobą serca (klasa NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu i narkotyków;
  • Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki podstawne oskrzeli
Biologiczny: komórki podstawne oskrzeli
Transplantacja autologicznych komórek podstawnych oskrzeli metodą bronchoskopii światłowodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność dyfuzyjna CO (DLCO)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w teście czynności płuc, stopień, w jakim tlen przechodzi z pęcherzyków płucnych do krwi
1-6 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w badaniu czynnościowym płuc, marker do oceny niedrożności dróg oddechowych
1-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w badaniu czynności płuc, reprezentujący proporcję pojemności życiowej osoby, którą jest w stanie wygasnąć w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu do pełnej pojemności życiowej
1-6 miesięcy
Maksymalny przepływ w połowie wydechu (MMF)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w teście czynnościowym płuc, oznaczający maksymalny przepływ (w połowie) wydechu i jest szczytem przepływu wydechowego wziętym z krzywej przepływ-objętość i mierzonym w litrach na sekundę
1-6 miesięcy
Maksymalna wentylacja dowolna (MVV)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w badaniu czynnościowym płuc, mierzący maksymalną ilość powietrza, jaką można wciągnąć i wydychać w ciągu jednej minuty
1-6 miesięcy
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wskaźnik do oceny wydolności wysiłkowej pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami serca płucnego
1-6 miesięcy
Zmodyfikowana skala przewlekłej duszności rady ds. badań medycznych (MMRC).
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wskaźnik do oceny poziomu duszności
1-6 miesięcy
Skala kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Kwestionariusz do oceny jakości życia osób dotkniętych chorobami układu oddechowego
1-6 miesięcy
Obrazowanie płuc za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-CT)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Obrazy HR-CT płuc zostaną przeanalizowane w celu wskazania struktury płuc.
1-6 miesięcy
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w badaniu czynnościowym płuc, wskazujący maksymalną ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać z płuc po maksymalnym wdechu
1-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regend Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami