Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация базальных клеток бронхов для лечения ХРЗ, включая ХОБЛ, ПБ и ПЛ

16 сентября 2019 г. обновлено: Regend Therapeutics

Аутологичная трансплантация базальных клеток бронхов для лечения хронических респираторных заболеваний (ХРЗ), включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы (БЭ) и легочный фиброз (ЛФ)

Хронические респираторные заболевания, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы (БЭ) или легочный фиброз (ЛФ), обычно неизлечимы при повреждении структуры и функции легких. Доказано, что базальные клетки бронхов регенерируют бронхи и альвеолы ​​для восстановления повреждений легких. В этом исследовании мы намерены провести открытое одногрупповое клиническое исследование фазы I путем трансплантации аутологичных бронхиальных базальных клеток пациентам, страдающим ХОБЛ, ПБ или ПЛ. Во время лечения аутологичные базальные клетки бронхов, которые были выделены с помощью фиброоптической бронхоскопии и размножены in vitro, после тщательной характеристики будут вводиться непосредственно в очаги поражения с помощью фиброоптической бронхоскопии. В течение следующих 6 месяцев безопасность и эффективность лечения будут контролироваться путем измерения основных клинических показателей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wei Zuo, Ph. D.
  • Номер телефона: 086-400-882-1090
  • Электронная почта: zuow@regend.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hopsital of Soochow University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХОБЛ, ПБ или ПФ в соответствии с рекомендациями;
  • Клинически стабилен более 4 недель;
  • Толерантен к тесту фибробронхоскопии;
  • Подписано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Положительные пациенты на сифилис, ВИЧ;
  • Больные со злокачественной опухолью;
  • Пациенты с серьезной легочной инфекцией, нуждающиеся в противоинфекционном лечении;
  • Пациенты с серьезными заболеваниями сердца (класс NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Пациенты со злоупотреблением алкоголем и запрещенными наркотиками в анамнезе;
  • Пациенты участвовали в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
  • Пациенты, признанные исследователями неприемлемыми для участия в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Базальные клетки бронхов
Биологический: базальные клетки бронхов
Трансплантация аутологичных базальных клеток бронхов методом фиброоптической бронхоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диффузионная способность CO (DLCO)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей легочной функциональной пробы, степень перехода кислорода из воздушных мешочков легких в кровь.
1-6 месяцев
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей легочной функциональной пробы, маркер для оценки обструкции дыхательных путей.
1-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение объема форсированного выдоха в первую секунду к форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей в тесте функции легких, представляющий долю жизненной емкости человека, которую он может выдохнуть в первую секунду форсированного выдоха, от полной жизненной емкости.
1-6 месяцев
Максимальный поток в середине выдоха (MMF)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей в тесте функции легких, обозначающий максимальный (средний) поток выдоха, представляет собой пик потока выдоха, взятый из кривой потока-объема и измеренный в литрах в секунду.
1-6 месяцев
Максимальная произвольная вентиляция легких (MVV)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей легочной функциональной пробы, измеряющий максимальное количество воздуха, которое можно вдохнуть и выдохнуть в течение одной минуты.
1-6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Показатель для оценки функции физической нагрузки у пациентов с легочно-сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести.
1-6 месяцев
Модифицированная шкала хронической одышки Совета медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Индикатор для оценки уровня одышки
1-6 месяцев
Шкала респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Анкета для оценки качества жизни, связанного с респираторными заболеваниями
1-6 месяцев
Визуализация легких с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (HR-CT)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
HR-CT изображения легких будут проанализированы, чтобы указать легочную структуру.
1-6 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Один из показателей легочной функциональной пробы, показывающий максимальное количество воздуха, которое человек может выдохнуть из легких после максимального вдоха.
1-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Regend Therapeutics

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками