- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03153800
Autologiczne przeszczepienie komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu CRD, w tym POChP, BE i PF
16 września 2019 zaktualizowane przez: Regend Therapeutics
Autologiczne przeszczepienie komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego (CRD), w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), rozstrzeni oskrzeli (BE) i zwłóknienia płuc (PF)
Przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli (BE) lub zwłóknienie płuc (PF), zwykle nie są uleczalne z uszkodzoną strukturą i funkcją płuc.
Udowodniono, że komórki podstawne oskrzeli regenerują oskrzela i pęcherzyki płucne w celu naprawy uszkodzeń płuc.
W tym badaniu zamierzamy przeprowadzić otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy I poprzez przeszczep autologicznych komórek podstawnych oskrzeli pacjentom cierpiącym na POChP, BE lub PF.
Podczas leczenia autologiczne komórki podstawne oskrzeli, które zostały wyizolowane z bronchoskopii światłowodowej i namnażane in vitro, zostaną wstrzyknięte bezpośrednio do zmian za pomocą bronchoskopii światłowodowej po starannej charakteryzacji.
W ciągu kolejnych 6 miesięcy bezpieczeństwo i skuteczność leczenia będą monitorowane poprzez pomiar kluczowych wskaźników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Zuo, Ph. D.
- Numer telefonu: 086-400-882-1090
- E-mail: zuow@regend.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jianan Huang, M. D.
- E-mail: huang_jian_an@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiang Su
-
Suzhou, Jiang Su, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hopsital of Soochow University
-
Kontakt:
- Jianan Huang, M.D.
- E-mail: huang_jian_an@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano POChP, BE lub PF zgodnie z wytycznymi;
- Klinicznie stabilny przez ponad 4 tygodnie;
- Toleruje test bronchoskopii światłowodowej;
- Pisemna świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem na kiłę, HIV;
- Pacjenci z nowotworem złośliwym;
- Pacjenci z poważnymi, istotnymi infekcjami płuc wymagającymi leczenia przeciwinfekcyjnego;
- Pacjenci z poważną chorobą serca (klasa NYHA Ⅲ-Ⅳ);
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu i narkotyków;
- Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Komórki podstawne oskrzeli
|
Transplantacja autologicznych komórek podstawnych oskrzeli metodą bronchoskopii światłowodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność dyfuzyjna CO (DLCO)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Jeden ze wskaźników w teście czynności płuc, stopień, w jakim tlen przechodzi z pęcherzyków płucnych do krwi
|
1-6 miesięcy
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Jeden ze wskaźników w badaniu czynnościowym płuc, marker do oceny niedrożności dróg oddechowych
|
1-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Jeden ze wskaźników w badaniu czynności płuc, reprezentujący proporcję pojemności życiowej osoby, którą jest w stanie wygasnąć w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu do pełnej pojemności życiowej
|
1-6 miesięcy
|
Maksymalny przepływ w połowie wydechu (MMF)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Jeden ze wskaźników w teście czynnościowym płuc, oznaczający maksymalny przepływ (w połowie) wydechu i jest szczytem przepływu wydechowego wziętym z krzywej przepływ-objętość i mierzonym w litrach na sekundę
|
1-6 miesięcy
|
Maksymalna wentylacja dowolna (MVV)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Jeden ze wskaźników w badaniu czynnościowym płuc, mierzący maksymalną ilość powietrza, jaką można wciągnąć i wydychać w ciągu jednej minuty
|
1-6 miesięcy
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Wskaźnik do oceny wydolności wysiłkowej pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami serca płucnego
|
1-6 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala przewlekłej duszności rady ds. badań medycznych (MMRC).
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Wskaźnik do oceny poziomu duszności
|
1-6 miesięcy
|
Skala kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Kwestionariusz do oceny jakości życia osób dotkniętych chorobami układu oddechowego
|
1-6 miesięcy
|
Obrazowanie płuc za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-CT)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Obrazy HR-CT płuc zostaną przeanalizowane w celu wskazania struktury płuc.
|
1-6 miesięcy
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Jeden ze wskaźników w badaniu czynnościowym płuc, wskazujący maksymalną ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać z płuc po maksymalnym wdechu
|
1-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
4 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
4 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba układu oddechowego
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na komórki podstawne oskrzeli
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoprzeczne zapalenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalNieznanyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowiSzwecja
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
McGill UniversityRekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Kanada
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Hygieia, IncTKL Research, Inc.Zakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone, Portoryko
-
Medtronic DiabetesZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
SanofiZakończony