Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu CRD, w tym POChP, BE i PF

16 września 2019 zaktualizowane przez: Regend Therapeutics

Autologiczne przeszczepienie komórek podstawnych oskrzeli w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego (CRD), w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), rozstrzeni oskrzeli (BE) i zwłóknienia płuc (PF)

Przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli (BE) lub zwłóknienie płuc (PF), zwykle nie są uleczalne z uszkodzoną strukturą i funkcją płuc. Udowodniono, że komórki podstawne oskrzeli regenerują oskrzela i pęcherzyki płucne w celu naprawy uszkodzeń płuc. W tym badaniu zamierzamy przeprowadzić otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy I poprzez przeszczep autologicznych komórek podstawnych oskrzeli pacjentom cierpiącym na POChP, BE lub PF. Podczas leczenia autologiczne komórki podstawne oskrzeli, które zostały wyizolowane z bronchoskopii światłowodowej i namnażane in vitro, zostaną wstrzyknięte bezpośrednio do zmian za pomocą bronchoskopii światłowodowej po starannej charakteryzacji. W ciągu kolejnych 6 miesięcy bezpieczeństwo i skuteczność leczenia będą monitorowane poprzez pomiar kluczowych wskaźników klinicznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wei Zuo, Ph. D.
  • Numer telefonu: 086-400-882-1090
  • E-mail: zuow@regend.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hopsital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano POChP, BE lub PF zgodnie z wytycznymi;
  • Klinicznie stabilny przez ponad 4 tygodnie;
  • Toleruje test bronchoskopii światłowodowej;
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na kiłę, HIV;
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym;
  • Pacjenci z poważnymi, istotnymi infekcjami płuc wymagającymi leczenia przeciwinfekcyjnego;
  • Pacjenci z poważną chorobą serca (klasa NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu i narkotyków;
  • Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki podstawne oskrzeli
Transplantacja autologicznych komórek podstawnych oskrzeli metodą bronchoskopii światłowodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność dyfuzyjna CO (DLCO)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w teście czynności płuc, stopień, w jakim tlen przechodzi z pęcherzyków płucnych do krwi
1-6 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w badaniu czynnościowym płuc, marker do oceny niedrożności dróg oddechowych
1-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w badaniu czynności płuc, reprezentujący proporcję pojemności życiowej osoby, którą jest w stanie wygasnąć w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu do pełnej pojemności życiowej
1-6 miesięcy
Maksymalny przepływ w połowie wydechu (MMF)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w teście czynnościowym płuc, oznaczający maksymalny przepływ (w połowie) wydechu i jest szczytem przepływu wydechowego wziętym z krzywej przepływ-objętość i mierzonym w litrach na sekundę
1-6 miesięcy
Maksymalna wentylacja dowolna (MVV)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w badaniu czynnościowym płuc, mierzący maksymalną ilość powietrza, jaką można wciągnąć i wydychać w ciągu jednej minuty
1-6 miesięcy
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wskaźnik do oceny wydolności wysiłkowej pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami serca płucnego
1-6 miesięcy
Zmodyfikowana skala przewlekłej duszności rady ds. badań medycznych (MMRC).
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wskaźnik do oceny poziomu duszności
1-6 miesięcy
Skala kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Kwestionariusz do oceny jakości życia osób dotkniętych chorobami układu oddechowego
1-6 miesięcy
Obrazowanie płuc za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-CT)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Obrazy HR-CT płuc zostaną przeanalizowane w celu wskazania struktury płuc.
1-6 miesięcy
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Jeden ze wskaźników w badaniu czynnościowym płuc, wskazujący maksymalną ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać z płuc po maksymalnym wdechu
1-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba układu oddechowego

Badania kliniczne na komórki podstawne oskrzeli

3
Subskrybuj