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Trasplante autólogo de células basales bronquiales para el tratamiento de CRD, incluidos EPOC, BE y PF

16 de septiembre de 2019 actualizado por: Regend Therapeutics

Trasplante autólogo de células basales bronquiales para el tratamiento de la enfermedad respiratoria crónica (ERC), incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), las bronquiectasias (BE) y la fibrosis pulmonar (PF)

Las enfermedades respiratorias crónicas, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), las bronquiectasias (BE) o la fibrosis pulmonar (PF), generalmente no son curables con una estructura y función pulmonar dañada. Se ha demostrado que las células basales bronquiales regeneran bronquios y alvéolos para reparar las lesiones pulmonares. En este estudio, pretendemos realizar un ensayo clínico de fase I, abierto y de un solo brazo mediante el trasplante de células basales bronquiales autólogas en pacientes que padecen EPOC, EB o FP. Durante el tratamiento, las células basales bronquiales autólogas, que se aislaron de la broncoscopia de fibra óptica y se expandieron in vitro, se inyectarán directamente en las lesiones mediante broncoscopia de fibra óptica después de una caracterización cuidadosa. En los siguientes 6 meses, se controlará la seguridad y eficacia del tratamiento midiendo los indicadores clínicos clave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wei Zuo, Ph. D.
  • Número de teléfono: 086-400-882-1090
  • Correo electrónico: zuow@regend.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hopsital of Soochow University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de EPOC, EB o FP según la guía;
  • Clínicamente estable durante más de 4 semanas;
  • Tolerante a la prueba de broncoscopia de fibra óptica;
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes positivos para sífilis, VIH;
  • Pacientes con tumor maligno;
  • Pacientes con infección pulmonar significativa grave y que necesiten tratamiento antiinfeccioso;
  • Pacientes con enfermedades cardíacas graves (clase NYHA Ⅲ-Ⅳ);
  • Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas ilícitas;
  • Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
  • Pacientes evaluados como inapropiados para participar en este ensayo clínico por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Células basales bronquiales
Biológico: células basales bronquiales
Trasplante de células basales bronquiales autólogas mediante fibrobroncoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de difusión de CO (DLCO)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, la medida en que el oxígeno pasa de los alvéolos de los pulmones a la sangre.
1-6 meses
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, un marcador para evaluar la obstrucción de las vías respiratorias
1-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, que representa la proporción de la capacidad vital de una persona que puede expirar en el primer segundo de expiración forzada a la capacidad vital completa
1-6 meses
Flujo espiratorio medio máximo (FMM)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, que representa el flujo espiratorio máximo (medio) y es el pico del flujo espiratorio tomado de la curva de flujo-volumen y medido en litros por segundo.
1-6 meses
Ventilación voluntaria máxima (MVV)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, que mide la cantidad máxima de aire que se puede inhalar y exhalar en un minuto
1-6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Un indicador para evaluar la función del ejercicio de pacientes con cardiopatías pulmonares moderadas o graves
1-6 meses
Escala modificada de disnea crónica del consejo de investigación médica (MMRC)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Un indicador para evaluar el nivel de disnea
1-6 meses
Escala del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Un cuestionario para evaluar la calidad de vida afectada por los problemas respiratorios
1-6 meses
Imágenes de pulmón por tomografía computarizada de alta resolución (HR-CT)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Las imágenes de HR-CT del pulmón se analizarán para indicar la estructura pulmonar.
1-6 meses
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Uno de los indicadores en la prueba de función pulmonar, que indica la cantidad máxima de aire que una persona puede expulsar de los pulmones después de una inhalación máxima
1-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Regend Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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