Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena platformy m-zdrowia dla wspomagania decyzji w przypadku biegunki

1 października 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Ocena platformy m-zdrowia w zakresie wspomagania decyzji dotyczących biegunki w szpitalach: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Hipotezą badawczą jest to, że wsparcie decyzji klinicznych na smartfonie w leczeniu biegunki poprawi ocenę odwodnienia, zmniejszy zużycie płynów dożylnych i zwiększy przestrzeganie wytycznych dotyczących stosowania cynku i antybiotyków. Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy klastrową, randomizowaną, kontrolowaną próbę na oddziałach biegunek w 10 szpitalach w Bangladeszu. Sześciotygodniowy okres poprzedzający interwencję ustali punkt odniesienia we wszystkich ośrodkach, a w ramach interwencji szpitale zostaną losowo przydzielone do korzystania z adaptacji wytycznych WHO na papierze i smartfonie przez lekarza przyjmującego. Kryteria włączenia to pacjenci w wieku 2 miesięcy i starsi z niepowikłaną ostrą biegunką; szacowana rejestracja to 7893 pacjentów. Podstawową miarą wyniku jest stosowanie płynów dożylnych. Ten projekt może mieć szeroki wpływ, który obejmie możliwości zapewnienia lepszego wspomagania decyzji w ocenie odwodnienia, zmniejszonego zużycia płynów dożylnych i bardziej rozważnego stosowania antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Technologia umożliwia nowe podejście do przezwyciężenia starych wyzwań związanych ze zdrowiem publicznym. Sieci komórkowe są obecnie wszechobecne w środowiskach ubogich w zasoby i oferują nowe możliwości wysokowydajnych interwencji zarówno w przypadku chorób przewlekłych, jak i ostrych. Jesteśmy szczególnie zainteresowani opracowywaniem rozwiązań m-zdrowia w przypadku biegunki z dwóch powodów. Pierwszym powodem jest to, że biegunka na całym świecie pozostaje drugą najczęstszą przyczyną śmierci dzieci poniżej 5 roku życia. Bariery w walce z tym problemem obejmują słabe przestrzeganie wytycznych dotyczących nawadniania dzieci, a epidemie często wyprzedzają obecne narzędzia epidemiologiczne. Drugim powodem jest to, że choroby biegunkowe w takich miejscach jak Bangladesz, w tym epidemie cholery, są modelowym systemem do opracowywania i testowania rozwiązań m-zdrowia, które można dostosować do bardziej złożonych chorób przewlekłych i ostrych w Bangladeszu i na całym świecie.

We współpracy z Międzynarodowym Centrum Badań nad Chorobami Biegunkowymi w Bangladeszu (icddr,b; główny współpracownik) oraz Instytutem Epidemiologii, Kontroli Chorób, Badań (IEDCR) w Ministerstwie Zdrowia i Opieki nad Rodziną w Bangladeszu proponujemy porównanie artykułu oparte na smartfonie w porównaniu z narzędziem wspomagania decyzji opartym na smartfonie w klastrowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (cRCT) w celu określenia wpływu metody wspomagania decyzji na stosowanie płynów IV (główny wynik) i wskazanych leków (drugorzędne wyniki). Narzędzie na smartfony jest adaptacją papierowych wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia i nosi nazwę „Kalkulator nawodnienia”. cRCT zostanie przeprowadzony we współpracy między icddr,b a szpitalami rządowymi (N=10) w Bangladeszu przez 4,5 miesiąca na ośrodek. 6-tygodniowy okres poprzedzający interwencję ustali punkt odniesienia we wszystkich ośrodkach, a podczas interwencji szpitale zostaną losowo przydzielone do korzystania z narzędzia papierowego w porównaniu ze smartfonem przez lekarza przyjmującego. Kryteria włączenia to pacjenci w wieku 2 miesięcy i starsi z niepowikłaną ostrą biegunką; szacowana rejestracja to 7893 pacjentów. Standard opieki będzie praktykowany we wszystkich ośrodkach, z wyjątkiem narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji w okresie interwencyjnym. Podstawową miarą wyniku jest stosowanie płynów dożylnych. Ten projekt może mieć szeroki wpływ, który obejmie możliwości zapewnienia lepszego wsparcia decyzji w ocenie odwodnienia, zmniejszenia zużycia płynów dożylnych i poprawy zarządzania antybiotykami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4975

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesz, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra niepowikłana biegunka (krócej niż 7 dni z co najmniej 3 luźnymi stolcami w ciągu ostatnich 24 godzin)
  • Wiek co najmniej dwa miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak biegunki
  • Powikłana biegunka (np. np. posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drgawki, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zawał mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, przewlekła choroba nerek, ciężkie niedożywienie mierzone klinicznie i obwód połowy ramienia (<11,5 cm przez >= 6 miesięcy do mniej niż 5 lat; <11,0 cm przez > = 2 miesiące do <6 miesięcy))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wspomaganie decyzji w formie papierowej
Przed rozpoczęciem badania 10 szpitali zostanie podzielonych na 5 par. Interwencja papierowa kontra smartfon zostanie losowo przydzielona jednemu członkowi z każdej pary. Ramię badania będzie składać się z okresu przedinterwencyjnego (6 tygodni), po którym nastąpi okres interwencyjny (12 tygodni); ta grupa będzie korzystać ze wspomagania decyzji w formie papierowej w 5 wyznaczonych szpitalach.
Inny: Wspomaganie decyzji w formie papierowej
Wytyczne WHO przedstawione na papierze
Inny: Wstępna ocena praktyk
Obserwacja podstawowej praktyki klinicznej.
Aktywny komparator: Wspomaganie decyzji oparte na smartfonie
Przed rozpoczęciem badania 10 szpitali zostanie podzielonych na 5 par. Interwencja papierowa kontra smartfon zostanie losowo przydzielona jednemu członkowi z każdej pary. Ramię badania będzie składać się z okresu przedinterwencyjnego (6 tygodni), po którym nastąpi okres interwencyjny (12 tygodni); ta grupa będzie korzystać ze wspomagania decyzji opartego na smartfonach w 5 wyznaczonych szpitalach.
Inny: Wstępna ocena praktyk
Obserwacja podstawowej praktyki klinicznej.
Inny: Wspomaganie decyzji oparte na smartfonie
Wytyczne WHO zostały przeniesione z papieru na smartfon zwany kalkulatorem nawadniania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie płynu dożylnego
Ramy czasowe: Interwencja trwa 3 miesiące na szpital
Odsetek pacjentów, którym przepisano płyn dożylny między wspomaganiem decyzji w formie papierowej a wspomaganiem decyzji w smartfonie.
Interwencja trwa 3 miesiące na szpital

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie cynku
Ramy czasowe: Interwencja trwa 3 miesiące na szpital
Odsetek pacjentów w wieku poniżej pięciu lat, którym przepisano cynk między wspomaganiem decyzji w formie papierowej a wspomaganiem decyzji w smartfonie.
Interwencja trwa 3 miesiące na szpital
Stosowanie wskazanych antybiotyków
Ramy czasowe: Interwencja trwa 3 miesiące na szpital
Odsetek pacjentów, którym przepisano wskazany antybiotyk w wieku powyżej 2 lat, u których wystąpiła ostra wodnista biegunka i ciężkie odwodnienie w okresie między wspomaganiem decyzji w formie papierowej a wspomaganiem w podejmowaniu decyzji za pomocą smartfona.
Interwencja trwa 3 miesiące na szpital

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201601762 - N
  • 1DP5OD019893 (Grant/umowa NIH USA)
  • TW010182 [Pending] (Inny numer grantu/finansowania: John E. Fogarty International Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami