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Evaluierung einer mHealth-Plattform zur Entscheidungsunterstützung bei Durchfallerkrankungen

1. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Florida

Die Evaluierung einer mHealth-Plattform zur Entscheidungsunterstützung bei Durchfallerkrankungen in Krankenhäusern: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Die Studienhypothese ist, dass die klinische Entscheidungsunterstützung auf einem Smartphone für die Behandlung von Durchfallerkrankungen die Beurteilung der Dehydrierung verbessern, den intravenösen Flüssigkeitsverbrauch reduzieren und die Richtlinieneinhaltung für den Einsatz von Zink und Antibiotika erhöhen wird. Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie auf den Durchfallstationen von 10 Krankenhäusern in Bangladesch durchführen. In einem 6-wöchigen Vorinterventionszeitraum wird an allen Standorten ein Ausgangswert festgelegt. Bei der Intervention werden die Krankenhäuser nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Papier- oder Smartphone-Anpassung der WHO-Richtlinien durch den aufnehmenden Arzt zu verwenden. Einschlusskriterien sind Patienten ab 2 Monaten, die an einer unkomplizierten akuten Durchfallerkrankung leiden; Die geschätzte Einschreibung beträgt 7893 Patienten. Das primäre Ergebnismaß ist die Verwendung von intravenösen Flüssigkeiten. Dieses Projekt könnte weitreichende Auswirkungen haben und Möglichkeiten für eine verbesserte Entscheidungsunterstützung bei der Beurteilung von Dehydrierung, einen geringeren Einsatz intravenöser Flüssigkeiten und einen umsichtigeren Einsatz von Antibiotika umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Technologie ermöglicht neue Ansätze zur Bewältigung alter Herausforderungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Zellulare Netzwerke sind mittlerweile in ressourcenarmen Umgebungen allgegenwärtig und bieten neue Möglichkeiten für hochwirksame Interventionen sowohl bei chronischen als auch bei akuten Krankheiten. Aus zwei Gründen sind wir besonders an der Entwicklung von mHealth-Lösungen für Durchfallerkrankungen interessiert. Der erste Grund ist, dass Durchfallerkrankungen weltweit nach wie vor die zweithäufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren sind. Zu den Hindernissen bei der Bekämpfung dieses Problems gehört die unzureichende Einhaltung der Richtlinien zur Rehydrierung von Kindern, und Ausbrüche übertreffen häufig die aktuellen epidemiologischen Instrumente. Der zweite Grund ist, dass Durchfallerkrankungen in einem Umfeld wie Bangladesch, einschließlich Cholera-Ausbrüchen, ein Modellsystem für die Entwicklung und Erprobung von mHealth-Lösungen sind, die an komplexere chronische und akute Krankheiten in Bangladesch und weltweit angepasst werden können.

In Zusammenarbeit mit dem International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesch (icddr,b; Hauptmitarbeiter) und dem Institute of Epidemiology, Disease Control, Research (IEDCR) im Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge in Bangladesch schlagen wir vor, eine Arbeit zu vergleichen -basierter Vergleich zu einem Smartphone-basierten Entscheidungsunterstützungstool in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie (cRCT), um die Auswirkungen der Entscheidungsunterstützungsmethode auf die Verwendung von intravenösen Flüssigkeiten (primärer Endpunkt) und indizierter Medikamente (sekundäre Endpunkte) zu bestimmen. Das Smartphone-Tool ist eine Adaption der papierbasierten Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation und wird „Rehydrationsrechner“ genannt. Das cRCT wird in Zusammenarbeit zwischen dem icddr,b und staatlichen Krankenhäusern (N=10) in Bangladesch über einen Zeitraum von 4,5 Monaten pro Standort durchgeführt. In einem 6-wöchigen Zeitraum vor der Intervention wird an allen Standorten ein Ausgangswert festgelegt. Bei der Intervention werden die Krankenhäuser nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie vom aufnehmenden Arzt das Papier- oder das Smartphone-Tool verwenden. Einschlusskriterien sind Patienten ab 2 Monaten, die an einer unkomplizierten akuten Durchfallerkrankung leiden; Die geschätzte Einschreibung beträgt 7893 Patienten. An allen Standorten wird der Standard der Pflege praktiziert, mit Ausnahme der Entscheidungsunterstützungsinstrumente in der Interventionsphase. Das primäre Ergebnismaß ist die Verwendung von intravenösen Flüssigkeiten. Dieses Projekt kann weitreichende Auswirkungen haben und Möglichkeiten bieten, eine verbesserte Entscheidungsunterstützung für die Beurteilung von Dehydrierung bereitzustellen, den intravenösen Flüssigkeitsverbrauch zu verringern und den Umgang mit Antibiotika zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4975

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesch, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter unkomplizierter Durchfall (weniger als 7 Tage mit mindestens 3 weichen Stühlen in den letzten 24 Stunden)
  • Alter größer oder gleich zwei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Durchfall
  • Komplizierte Durchfallerkrankungen (z.B. z.B. Sepsis, Meningitis, Krämpfe, Elektrolytstörungen, Myokardinfarkt, Atemversagen, chronische Nierenerkrankung, schwere Unterernährung nach klinischen Maßstäben und mittlerer Oberarmumfang (<11,5 cm für >= 6 Monate bis weniger als 5 Jahre; <11,0 cm für > = 2 Monate bis <6 Monate))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Papierbasierte Entscheidungsunterstützung
Vor Beginn der Studie werden 10 Krankenhäuser in 5 Paare eingeteilt. Die Papier- versus Smartphone-Intervention wird randomisiert einem Mitglied jedes Paares zugeteilt. Der Studienarm besteht aus einer präinterventionellen Phase (6 Wochen), gefolgt von einer Interventionsphase (12 Wochen); Diese Arme werden in den fünf vorgesehenen Krankenhäusern eine papierbasierte Entscheidungsunterstützung nutzen.
Sonstiges: Papierbasierte Entscheidungsunterstützung
WHO-Leitlinien auf Papier präsentiert
Sonstiges: Vorabbewertung von Praktiken
Beobachtung der grundlegenden klinischen Praxis.
Aktiver Komparator: Smartphone-basierte Entscheidungsunterstützung
Vor Beginn der Studie werden 10 Krankenhäuser in 5 Paare eingeteilt. Die Papier- versus Smartphone-Intervention wird randomisiert einem Mitglied jedes Paares zugeteilt. Der Studienarm besteht aus einer präinterventionellen Phase (6 Wochen), gefolgt von einer Interventionsphase (12 Wochen); Diese Arme werden in den fünf vorgesehenen Krankenhäusern eine Smartphone-basierte Entscheidungsunterstützung einsetzen.
Sonstiges: Vorabbewertung von Praktiken
Beobachtung der grundlegenden klinischen Praxis.
Sonstiges: Smartphone-basierte Entscheidungsunterstützung
Die WHO-Richtlinien wurden vom Papier auf ein Smartphone übertragen, das als Rehydrationsrechner bezeichnet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von intravenöser Flüssigkeit
Zeitfenster: Die Intervention dauert 3 Monate pro Krankenhaus
Der Prozentsatz der Patienten, denen IV-Flüssigkeit verschrieben wurde, zwischen der papierbasierten Entscheidungsunterstützung und der Smartphone-Entscheidungsunterstützung.
Die Intervention dauert 3 Monate pro Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Zink
Zeitfenster: Die Intervention dauert 3 Monate pro Krankenhaus
Der Prozentsatz der Patienten unter fünf Jahren, denen Zink verschrieben wurde, liegt zwischen der papierbasierten Entscheidungsunterstützung und der Smartphone-Entscheidungsunterstützung.
Die Intervention dauert 3 Monate pro Krankenhaus
Verwendung der angegebenen Antibiotika
Zeitfenster: Die Intervention dauert 3 Monate pro Krankenhaus
Der Prozentsatz der Patienten, denen das angegebene Antibiotikum im Alter von über 2 Jahren verschrieben wurde und die an akutem wässrigen Durchfall und schwerer Dehydrierung leiden, zwischen der papierbasierten Entscheidungsunterstützung und der Smartphone-Entscheidungsunterstützung.
Die Intervention dauert 3 Monate pro Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201601762 - N
  • 1DP5OD019893 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • TW010182 [Pending] (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: John E. Fogarty International Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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