Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en mHealth-platform til beslutningsstøtte om diarrésygdom

1. oktober 2019 opdateret af: University of Florida

Evalueringen af ​​en mHealth-platform for beslutningsstøtte til diarrésygdomme på hospitaler: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studiehypotesen er, at klinisk beslutningsstøtte på en smartphone til håndtering af diarrésygdom vil forbedre vurderingen af ​​dehydrering, reducere IV væskeforbrug og øge overholdelse af retningslinjer for brug af zink og antibiotika. For at teste denne hypotese vil vi udføre et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg på diarréafdelingerne på 10 hospitaler i Bangladesh. En 6-ugers præ-interventionsperiode vil etablere en baseline på alle steder, og i interventionen vil hospitaler blive randomiseret til at bruge en papir versus smartphone-tilpasning af WHO-retningslinjerne af den indlagte læge. Inklusionskriterier er patienter 2 måneder og ældre, der har ukompliceret akut diarrésygdom; anslået tilmelding er 7893 patienter. Det primære resultatmål er brug af IV-væsker. Dette projekt kan have bred effekt, som vil omfatte muligheder for at give forbedret beslutningsstøtte til vurdering af dehydrering, reduceret brug af intravenøs væske og mere forsigtig brug af antibiotika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Teknologi muliggør nye tilgange til at overvinde gamle folkesundhedsudfordringer. Cellulære netværk er nu allestedsnærværende i ressourcesvage omgivelser og tilbyder nye muligheder for højtydende interventioner til både kroniske og akutte sygdomme. Vi er specifikt interesseret i at udvikle mHealth-løsninger til diarrésygdom af to årsager. Den første grund er, at diarrésygdom globalt set fortsat er den næststørste dødsårsag for børn under 5 år. Barrierer for at bekæmpe dette problem omfatter dårlig overholdelse af retningslinjer for rehydrering af børn, og udbrud overgår ofte de nuværende epidemiologiske værktøjer. Den anden grund er, at diarrésygdomme i et miljø som Bangladesh, herunder koleraudbrud, er et modelsystem til at udvikle og teste mHealth-løsninger, der kan tilpasses mere komplekse kroniske og akutte sygdomme i Bangladesh og globalt.

I samarbejde med International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b; primær samarbejdspartner) og Institute of Epidemiology, Disease Control, Research (IEDCR) under Ministeriet for Sundhed og Familievelfærd i Bangladesh, foreslår vi at sammenligne et papir -baseret versus et smartphone-baseret beslutningsstøtteværktøj i et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT) for at bestemme virkningen af ​​metoden til beslutningsstøtte på brugen af ​​IV væsker (primært resultat) og indiceret medicin (sekundære resultater). Smartphone-værktøjet er en tilpasning af de papirbaserede retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen og kaldes 'Rehydration Calculator'. CRCT vil blive udført i samarbejde mellem icddr,b og offentlige hospitaler (N=10) i Bangladesh over 4,5 måneder pr. En 6-ugers præ-interventionsperiode vil etablere en baseline på alle steder, og i interventionen vil hospitaler blive randomiseret til at bruge papir versus smartphone-værktøjet af den indlagte læge. Inklusionskriterier er patienter 2 måneder og ældre, der har ukompliceret akut diarrésygdom; anslået tilmelding er 7893 patienter. Standardbehandling vil blive praktiseret på alle steder, med undtagelse af beslutningsstøtteværktøjet/-erne i interventionsperioden. Det primære resultatmål er brug af IV-væsker. Dette projekt kan have bred effekt, der vil omfatte muligheder for at give forbedret beslutningsstøtte til vurdering af dehydrering, mindske intravenøs væskeforbrug og forbedre antibiotikaforvaltningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4975

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut ukompliceret diarré (mindre end 7 dage med mindst 3 løs afføring inden for de sidste 24 timer)
  • Alder større end eller lig med to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diarré
  • Kompliceret diarrésygdom (f. f.eks. sepsis, meningitis, kramper, elektrolytforstyrrelser, myokardieinfarkt, respirationssvigt, kronisk nyresygdom, alvorlig underernæring ved kliniske mål og midt på overarmens omkreds (<11,5 cm i >= 6 måneder til mindre end 5 år; <11,0 cm i > = 2 mdr. til <6 mdr.))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Papirbaseret beslutningsstøtte
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil 10 hospitaler blive lavet til 5 par. Papiret versus smartphone-interventionen vil blive randomiseret til et medlem af hvert par. Studiearmen vil bestå af en præ-intervention (6 uger) efterfulgt af en interventionsperiode (12 uger); denne arm vil bruge papirbaseret beslutningsstøtte på de 5 udpegede hospitaler.
Andet: Papirbaseret beslutningsstøtte
WHO-retningslinjer præsenteret på papir
Andet: Forhåndsvurdering af praksis
Observation af baseline klinisk praksis.
Aktiv komparator: Smartphone-baseret beslutningsstøtte
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil 10 hospitaler blive lavet til 5 par. Papiret versus smartphone-interventionen vil blive randomiseret til et medlem af hvert par. Studiearmen vil bestå af en præ-intervention (6 uger) efterfulgt af en interventionsperiode (12 uger); denne arm vil bruge smartphon-baseret beslutningsstøtte på de 5 udpegede hospitaler.
Andet: Forhåndsvurdering af praksis
Observation af baseline klinisk praksis.
Andet: Smartphone-baseret beslutningsstøtte
WHO-retningslinjerne er blevet tilpasset fra papir til en smartphone kaldet en rehydreringsberegner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af IV væske
Tidsramme: Intervention er 3 måneder pr. hospital
Procentdelen af ​​patienter, der ordinerede IV-væske mellem den papirbaserede beslutningsstøtte og smartphone-beslutningsstøtten.
Intervention er 3 måneder pr. hospital

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af zink
Tidsramme: Intervention er 3 måneder pr. hospital
Procentdelen af ​​patienter under fem år ordinerede zink mellem den papirbaserede beslutningsstøtte og smartphone-beslutningsstøtten.
Intervention er 3 måneder pr. hospital
Brug af indikerede antibiotika
Tidsramme: Intervention er 3 måneder pr. hospital
Procentdelen af ​​patienter, der har ordineret det angivne antibiotikum over 2 år, og som har akut vandig diarré og svær dehydrering mellem den papirbaserede beslutningsstøtte og smartphone-beslutningsstøtten.
Intervention er 3 måneder pr. hospital

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201601762 - N
  • 1DP5OD019893 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • TW010182 [Pending] (Andet bevillings-/finansieringsnummer: John E. Fogarty International Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Papirbaseret beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger