Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení platformy mHealth pro podporu rozhodování o průjmových onemocněních

1. října 2019 aktualizováno: University of Florida

Hodnocení platformy mHealth pro podporu rozhodování o průjmových onemocněních v nemocnicích: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Hypotézou studie je, že podpora klinického rozhodování o chytrém telefonu pro léčbu průjmových onemocnění zlepší hodnocení dehydratace, sníží spotřebu IV tekutin a zvýší dodržování pokynů pro používání zinku a antibiotik. Abychom tuto hypotézu ověřili, provedeme skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii na průjmových odděleních 10 nemocnic v Bangladéši. Šestitýdenní období před intervencí stanoví výchozí stav na všech pracovištích a v rámci intervence budou nemocnice náhodně vybrány tak, aby přijímajícím lékařem použily přizpůsobení doporučení WHO papír versus smartphone. Kritéria pro zařazení jsou pacienti ve věku 2 měsíců a starší, kteří mají nekomplikované akutní průjmové onemocnění; odhadovaný počet je 7893 pacientů. Primárním výsledným měřítkem je použití IV tekutin. Tento projekt může mít široký dopad, který bude zahrnovat příležitosti poskytnout lepší podporu při rozhodování při hodnocení dehydratace, snížení používání nitrožilních tekutin a obezřetnější používání antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Technologie umožňuje nové přístupy k překonání starých problémů v oblasti veřejného zdraví. Buněčné sítě jsou nyní všudypřítomné v prostředí s nedostatkem zdrojů a nabízejí nové příležitosti pro vysoce výnosné intervence u chronických i akutních onemocnění. Konkrétně se zajímáme o vývoj řešení mHealth pro průjmová onemocnění ze dvou důvodů. Prvním důvodem je, že průjmová onemocnění celosvětově zůstávají druhou nejčastější příčinou úmrtí dětí mladších 5 let. Překážky v boji proti tomuto problému zahrnují špatné dodržování pokynů pro rehydrataci dětí a ohniska často předčí současné epidemiologické nástroje. Druhým důvodem je, že průjmová onemocnění v prostředí, jako je Bangladéš, včetně propuknutí cholery, jsou modelovým systémem pro vývoj a testování řešení mHealth, která lze přizpůsobit složitějším chronickým a akutním onemocněním v Bangladéši i na celém světě.

Ve spolupráci s Mezinárodním centrem pro výzkum diarrheal Disease Research, Bangladéš (icddr,b; primární spolupracovník) a Institutem epidemiologie, kontroly nemocí, výzkumu (IEDCR) v rámci Ministerstva zdravotnictví a péče o rodinu v Bangladéši, navrhujeme porovnat článek -založený versus nástroj pro podporu rozhodování založený na smartphonu v klastrové randomizované kontrolované studii (cRCT) ke stanovení dopadu metody podpory rozhodování na použití IV tekutin (primární výsledek) a indikovaných léků (sekundární výsledky). Nástroj pro chytré telefony je adaptací papírových pokynů Světové zdravotnické organizace a nazývá se „Rehydratační kalkulačka“. cRCT bude probíhat ve spolupráci mezi icddr,b a vládními nemocnicemi (N=10) v Bangladéši po dobu 4,5 měsíce na jedno místo. 6týdenní období před intervencí stanoví výchozí stav na všech pracovištích a v rámci intervence budou nemocnice náhodně vybrány k použití nástroje papír versus smartphone přijímajícím lékařem. Kritéria pro zařazení jsou pacienti ve věku 2 měsíců a starší, kteří mají nekomplikované akutní průjmové onemocnění; odhadovaný počet je 7893 pacientů. Standardní péče bude praktikována na všech pracovištích, s výjimkou nástroje (nástrojů) na podporu rozhodování v období intervence. Primárním výsledným měřítkem je použití IV tekutin. Tento projekt může mít široký dopad, který bude zahrnovat příležitosti k poskytnutí lepší podpory při rozhodování při hodnocení dehydratace, snížení intravenózní spotřeby tekutin a zlepšení antibiotického dozoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4975

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladéš, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní nekomplikovaný průjem (méně než 7 dní s nejméně 3 řídkými stolicemi za posledních 24 hodin)
  • Věk větší nebo rovný dvěma měsícům.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný průjem
  • Komplikované průjmové onemocnění (např. např. sepse, meningitida, křeče, nerovnováha elektrolytů, infarkt myokardu, respirační selhání, chronické onemocnění ledvin, závažná malnutrice podle klinických měření a obvod střední části paže (<11,5 cm po dobu >= 6 měsíců až méně než 5 let; <11,0 cm pro > = 2 až <6 měsíců))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Papírová podpora rozhodování
Před zahájením studie bude 10 nemocnic rozděleno do 5 dvojic. Intervence papír versus smartphone bude náhodně vybrána pro jednoho člena každé dvojice. Rameno studie se bude skládat z preintervenčního (6 týdnů) následovaného intervenčním obdobím (12 týdnů); tato část bude využívat papírovou podporu rozhodování v 5 určených nemocnicích.
Jiný: Papírová podpora rozhodování
Pokyny WHO prezentované na papíře
Jiný: Předběžné hodnocení postupů
Pozorování základní klinické praxe.
Aktivní komparátor: Podpora rozhodování založená na smartphonu
Před zahájením studie bude 10 nemocnic rozděleno do 5 dvojic. Intervence papír versus smartphone bude náhodně vybrána pro jednoho člena každé dvojice. Rameno studie se bude skládat z preintervenčního (6 týdnů) následovaného intervenčním obdobím (12 týdnů); tato ramena budou využívat podporu rozhodování na základě smartphonu v 5 určených nemocnicích.
Jiný: Předběžné hodnocení postupů
Pozorování základní klinické praxe.
Jiný: Podpora rozhodování založená na smartphonu
Pokyny WHO byly upraveny z papíru na smartphone označovaný jako kalkulačka rehydratace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití IV tekutiny
Časové okno: Intervence je 3 měsíce na nemocnici
Procento pacientů předepsaných IV tekutinou mezi papírovou podporou rozhodování a podporou rozhodování pomocí chytrého telefonu.
Intervence je 3 měsíce na nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití zinku
Časové okno: Intervence je 3 měsíce na nemocnici
Procento pacientů mladších pěti let předepisovalo zinek mezi papírovou podporou rozhodování a podporou rozhodování pomocí chytrého telefonu.
Intervence je 3 měsíce na nemocnici
Užívání indikovaných antibiotik
Časové okno: Intervence je 3 měsíce na nemocnici
Procento pacientů předepsaných indikovaným antibiotikem starším 2 let, kteří mají akutní vodnatý průjem a těžkou dehydrataci mezi papírovou podporou rozhodování a podporou rozhodování pomocí chytrého telefonu.
Intervence je 3 měsíce na nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Nelson, MD PhD, University of Florida, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201601762 - N
  • 1DP5OD019893 (Grant/smlouva NIH USA)
  • TW010182 [Pending] (Jiné číslo grantu/financování: John E. Fogarty International Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papírová podpora rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení