Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodex Sit2Stand dla osób z chorobami serca

17 września 2019 zaktualizowane przez: Michael Puthoff, St. Ambrose University

Wpływ trenażera Biodex Sit2Stand na funkcjonowanie osób z chorobami serca

Wykazano, że pacjenci z chorobami serca mają deficyty w czynnościach, takich jak wstawanie z krzesła. Biodex Sit2Stand Trainer to nowe urządzenie mające na celu poprawę wydajności z siadania do stania poprzez dostarczanie siły podnoszącej przez siedzisko, aby pomóc indywidualnemu wstawaniu. Stopień podnoszenia można stopniować, aby poprawić siłę, wytrzymałość i funkcję nóg w czasie. Urządzenie ma potencjał, aby być formą treningu dla osób w rehabilitacji kardiologicznej, które mają ograniczenia w staniu z krzesła.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia i podejmujący rehabilitację kardiologiczną mają ograniczenia w aktywności i możliwości uczestniczenia w życiu społecznym. Nawet po standardowym przebiegu rehabilitacji kardiologicznej niektóre osoby nadal będą wykazywać deficyty. Jednym z widocznych obszarów jest umiejętność wstawania z krzesła. Nowe urządzenie, Biodex Sit2Stand Trainer, zostało zaprojektowane, aby pomóc poprawić ruch stojący u osób z osłabieniem kończyn dolnych. Trener zapewnia stopniowane podnoszenie lub pchanie przez siedzenie, aby pomóc uczestnikowi osiągnąć pozycję stojącą. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy sześciotygodniowy program treningowy z wykorzystaniem trenażera doprowadzi do poprawy siły, funkcji i jakości życia osób, które niedawno ukończyły program rehabilitacji kardiologicznej. To badanie jest badaniem pilotażowym, które ma pomóc określić idealną dawkę treningu i zidentyfikować wszelkie ograniczenia w korzystaniu z urządzenia w tej populacji. Na podstawie wyników tej pracy pilotażowej zostanie przeprowadzone większe badanie interwencyjne w celu zbadania skuteczności trenera w programie rehabilitacji kardiologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które zbliżają się do końca programu rehabilitacji kardiologicznej, zostaną poproszone o udział. Kryteria włączenia obejmują:

  • Zakończenie rehabilitacji kardiologicznej
  • Zdolność do samodzielnego przejścia 50 stóp z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • Niezdolność do wstania ze standardowego krzesła pięć razy bez użycia rąk lub niezdolność do ukończenia pięciu pozycji z pozycji siedzącej i stojącej w czasie krótszym niż 15 sekund.
  • Brak poważnych zaburzeń rytmu serca podczas sesji rehabilitacji kardiologicznej.
  • Możliwość uczestniczenia w 14 sesjach w okresie 7-8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Protokół treningowy będzie obejmował 12 sesji zakończonych w ciągu sześciu tygodni po formacie treningu periodyzacyjnego. Każda sesja będzie trwała około 40 minut. Na początku trening będzie koncentrował się na dużej objętości, niskiej intensywności, wybranej przez siebie prędkości z progresją do dużej intensywności, małej objętości, samodzielnie wybranej prędkości, kończąc na skupieniu się na treningu siłowym (umiarkowana intensywność, umiarkowana objętość, ruch z dużą prędkością) przez sześć tygodni szkolenia.
Behawioralne: Ćwicz przy użyciu trenażera Biodex Sit2Stand
Tydzień 1-2 - Skoncentrowanie się na niższej intensywności, większej głośności, komfortowej/wybranej przez siebie prędkości Tydzień 3-4 - Skoncentrowanie się na wyższej intensywności, niższej głośności, komfortowej/wybranej przez siebie prędkości Tydzień 5 - Skoncentrowanie się na umiarkowanej intensywności, umiarkowanej głośności, przejściu do wyższej prędkości Tydzień 6 - Skoncentruj się na umiarkowanej intensywności, umiarkowanej objętości, wysokiej prędkości
Inne nazwy:
  • Trenażer Biodex Sit2Stand

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Narzędzie do oceny funkcjonalnej kończyn dolnych, które obejmuje prędkość chodu, zdolność siadania do stania i równowagę statyczną
Tydzień 0 i Tydzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły izometrycznego wyprostu kolana
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Mierzone w 90 stopniach zgięcia za pomocą ręcznego dynamometru
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana prędkości chodu na 10 metrów
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Samodzielnie wybrana prędkość marszu powyżej 10 metrów
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Całkowity dystans przebyty w ciągu 6 minut.
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana w HeartQoL
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Narzędzie oceny jakości życia
Tydzień 0 i Tydzień 7
Zmiana w MacNowy
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 7
Narzędzie oceny jakości życia
Tydzień 0 i Tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Ambrose University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami