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Biodex Sit2Stand für Personen mit Herzerkrankungen

17. September 2019 aktualisiert von: Michael Puthoff, St. Ambrose University

Die Auswirkungen des Biodex Sit2Stand-Trainers auf die Funktion von Personen mit Herzerkrankungen

Patienten mit Herzerkrankungen haben nachweislich Defizite bei Aktivitäten wie dem Aufstehen von einem Stuhl. Der Biodex Sit2Stand Trainer ist ein neues Gerät, das die Leistung vom Sitzen zum Stehen verbessern soll, indem eine Hebekraft durch den Sitz bereitgestellt wird, um das individuelle Stehen zu unterstützen. Die Höhe des Hebens kann abgestuft werden, um die Kraft, Ausdauer und Funktion der Beine im Laufe der Zeit zu verbessern. Das Gerät hat das Potenzial, eine Form des Trainings für diejenigen in der Herzrehabilitation zu sein, die Einschränkungen beim Stehen von einem Stuhl haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert wurde und die in eine kardiologische Rehabilitation eintreten, weisen Einschränkungen in ihrer Aktivität und ihre Fähigkeit zur Teilhabe an der Gesellschaft auf. Selbst nach einem Standardkurs der kardiologischen Rehabilitation werden einige Personen immer noch Defizite aufweisen. Ein Bereich, in dem dies zu sehen ist, ist die Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen. Ein neues Gerät, der Biodex Sit2Stand Trainer, wurde entwickelt, um die Stehbewegung bei Personen mit Schwäche der unteren Extremitäten zu verbessern. Der Trainer bietet ein abgestuftes Heben oder Drücken durch den Sitz, um dem Teilnehmer zu helfen, eine stehende Haltung zu erreichen. Diese Studie untersucht, ob ein sechswöchiges Trainingsprogramm mit dem Trainer zu Verbesserungen der Kraft, Funktion und Lebensqualität von Personen führt, die kürzlich ein Herzrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, die dazu beitragen soll, die ideale Trainingsdosis zu bestimmen und etwaige Einschränkungen bei der Verwendung des Geräts bei dieser Population zu identifizieren. Basierend auf den Ergebnissen dieser Pilotarbeit wird eine größere Interventionsstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit des Trainers in einem Herzrehabilitationsprogramm zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die sich dem Ende ihres kardiologischen Rehabilitationsprogramms nähern, werden zur Teilnahme aufgefordert. Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  • Abschluss einer kardiologischen Rehabilitation
  • Fähigkeit, 50 Fuß unabhängig mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Unfähigkeit, fünfmal von einem Standardstuhl aufzustehen, ohne die Arme zu benutzen, oder nicht in der Lage, fünfmal vom Sitzen zum Stehen in weniger als 15 Sekunden zu kommen.
  • Keine größeren Herzrhythmusstörungen während der kardiologischen Rehabilitationssitzungen.
  • Möglichkeit zur Teilnahme an 14 Sitzungen über einen Zeitraum von 7-8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Das Trainingsprotokoll umfasst 12 Sitzungen, die über sechs Wochen nach einem Periodisierungstrainingsformat absolviert werden. Jede Sitzung dauert etwa 40 Minuten. Zunächst konzentriert sich das Training auf hohes Volumen, niedrige Intensität, selbst gewählte Geschwindigkeit mit einer Progression zu hoher Intensität, niedrigem Volumen, selbst gewählter Geschwindigkeit, die mit einem Fokus auf Krafttraining (moderate Intensität, moderates Volumen, Bewegung mit hoher Geschwindigkeit) endet die sechswöchige Ausbildung.
Verhalten: Trainieren Sie mit dem Biodex Sit2Stand Trainer
Woche 1-2 – Fokus auf niedrigere Intensität, höhere Lautstärke, angenehme/selbst gewählte Geschwindigkeit Woche 3-4 – Fokus auf höhere Intensität, geringere Lautstärke, angenehme/selbst gewählte Geschwindigkeit Woche 5 – Fokus auf moderate Intensität, moderate Lautstärke, Übergang zu höherer Geschwindigkeit Woche 6 – Konzentrieren Sie sich auf moderate Intensität, moderates Volumen, hohe Geschwindigkeit
Andere Namen:
  • Biodex Sit2Stand-Trainer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Batterie mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 7
Funktionsbewertungstool für die unteren Extremitäten, das Ganggeschwindigkeit, Sitz-Steh-Fähigkeit und statisches Gleichgewicht umfasst
Woche 0 und Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stärke der isometrischen Kniestreckung
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 7
Gemessen in 90 Grad Beugung mit Handdynamometer
Woche 0 und Woche 7
Änderung der 10-Meter-Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 7
Selbst gewählte Gehgeschwindigkeit über 10 Meter
Woche 0 und Woche 7
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 7
Gesamtstrecke, die während eines Zeitraums von 6 Minuten zurückgelegt wurde.
Woche 0 und Woche 7
Änderung in HeartQoL
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 7
Tool zur Bewertung der Lebensqualität
Woche 0 und Woche 7
Änderung in MacNew
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 7
Instrument zur Bewertung der Lebensqualität
Woche 0 und Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Ambrose University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1 (Andere Kennung: Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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