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Biodex Sit2Stand per persone con malattie cardiache

17 settembre 2019 aggiornato da: Michael Puthoff, St. Ambrose University

Gli effetti del Biodex Sit2Stand Trainer sulla funzione per gli individui con malattie cardiache

È stato dimostrato che i pazienti con malattie cardiache hanno deficit in attività come alzarsi da una sedia. Il Biodex Sit2Stand Trainer è un nuovo dispositivo pensato per migliorare le prestazioni da seduti a stare in piedi fornendo una forza di sollevamento attraverso il sedile per aiutare l'individuo a stare in piedi. La quantità di sollevamento può essere graduata per aiutare a migliorare la forza, la resistenza e la funzionalità delle gambe nel tempo. Il dispositivo ha il potenziale per essere una forma di allenamento per coloro che sono in riabilitazione cardiaca e che hanno limitazioni nello stare in piedi da una sedia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti a cui viene diagnosticata una malattia cardiovascolare ed entrano in riabilitazione cardiaca presentano limitazioni nell'attività e restrizioni nelle loro capacità di partecipare alla società. Anche dopo un corso standard di riabilitazione cardiaca, alcuni individui presenteranno ancora dei deficit. Un'area che si vede è la capacità di alzarsi da una sedia. Un nuovo dispositivo, il Biodex Sit2Stand Trainer, è stato progettato per aiutare a migliorare il movimento in piedi in quelli con debolezza degli arti inferiori. Il trainer fornisce un sollevamento graduale o una spinta attraverso il sedile per aiutare il partecipante a raggiungere una postura eretta. Questo studio valuterà se un programma di allenamento di sei settimane utilizzando il trainer porterà a miglioramenti della forza, della funzione e della qualità della vita per quegli individui che hanno recentemente completato un programma di riabilitazione cardiaca. Questo studio è uno studio pilota per aiutare a determinare il dosaggio ideale dell'allenamento e identificare eventuali limitazioni nell'utilizzo del dispositivo con questa popolazione. Sulla base dei risultati di questo lavoro pilota, sarà condotto uno studio di intervento più ampio per esaminare l'efficacia del trainer in un programma di riabilitazione cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone che si avvicinano alla fine del loro programma di riabilitazione cardiaca saranno invitate a partecipare. I criteri di inclusione includono quanto segue:

  • Completamento di una riabilitazione cardiaca
  • Capacità di camminare per 50 piedi in modo indipendente con o senza un dispositivo di assistenza
  • Incapacità di alzarsi da una sedia standard cinque volte senza l'uso delle braccia o incapace di completare cinque sedute in piedi in meno di 15 secondi.
  • Nessuna aritmia cardiaca importante durante le sessioni di riabilitazione cardiaca.
  • Capacità di partecipare a 14 sessioni in un periodo di 7-8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Il protocollo di allenamento includerà 12 sessioni completate in sei settimane seguendo un formato di allenamento di periodizzazione. Ogni sessione durerà circa 40 minuti. All'inizio, l'allenamento si concentrerà su volume elevato, bassa intensità, velocità autoselezionata con una progressione ad alta intensità, volume basso, velocità autoselezionata per finire con un focus sull'allenamento di potenza (intensità moderata, volume moderato, movimento ad alta velocità) oltre le sei settimane di allenamento.
Comportamentale: Esercizio utilizzando il Biodex Sit2Stand Trainer
Settimana 1-2 - Incentrato su intensità più bassa, volume più alto, velocità confortevole/autoselezionata Settimana 3-4 - Concentrato su intensità più elevata, volume più basso, velocità confortevole/autoselezionata Settimana 5 - Concentrato su intensità moderata, volume moderato, transizione a velocità più elevate Settimana 6 - Concentrati su intensità moderata, volume moderato, velocità elevata
Altri nomi:
  • Biodex Sit2Stand Trainer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni fisiche brevi della batteria
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 7
Strumento di valutazione funzionale degli arti inferiori che include la velocità dell'andatura, la capacità di stare seduti e in piedi e l'equilibrio statico
Settimana 0 e Settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di estensione isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 7
Misurato in 90 gradi di flessione con dinamometro portatile
Settimana 0 e Settimana 7
Modifica della velocità di andatura sui 10 metri
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 7
Velocità di camminata autoselezionata oltre i 10 metri
Settimana 0 e Settimana 7
Modifica nel test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 7
Distanza totale percorsa durante un periodo di tempo di 6 minuti.
Settimana 0 e Settimana 7
Cambiamento di HeartQoL
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 7
Strumento di valutazione della qualità della vita
Settimana 0 e Settimana 7
Cambia in MacNuovo
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 7
Strumento di valutazione della qualità della vita
Settimana 0 e Settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Ambrose University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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