Wpływ uzupełniającego suplementu diety na wzrost i chorobowość niemowląt z Ghany (TRIUMF)

Obecne badanie jest klastrowym randomizowanym badaniem interwencyjnym z pojedynczą ślepą próbą z trzema ramionami badania, którego celem było zbadanie wpływu dostarczania uzupełniającego suplementu diety wzbogaconego w makro- i mikroskładniki odżywcze (KokoPlus) przez okres 12 miesięcy (począwszy od 6 miesiąca życia). wieku) na wzrost i stan odżywienia ghańskich niemowląt w wieku 18 miesięcy. KokoPlus został sformułowany przy użyciu metodologii programowania liniowego w oparciu o wyniki badań formatywnych i analizy rynkowej.

Osoby biorące udział w tym randomizowanym badaniu klastrowym pochodzą ze społeczności w trzech dystryktach regionu centralnego w Ghanie z wysokimi wskaźnikami umiarkowanego i ciężkiego ostrego niedożywienia. W sumie 38 społeczności zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup przy użyciu randomizacji blokowej, a kolejne 11 (wybrane losowo) będzie obserwowane przekrojowo w ramach czwartej/nieinterwencyjnej grupy (monitorowanie wzrostu).

Całkowita wielkość próbki to 1204. Obliczenia liczebności próby oparto na dwóch miarach wyniku: oczekiwanym zmniejszeniu zachorowalności na biegunkę i wzroście (poprawa wzrostu w stosunku do wieku). Szacunkowa wielkość próby w celu wykrycia zmiany wzrostu o 0,5 cm u dzieci zapewniła kaloryczny i niekaloryczny suplement mikroskładników odżywczych przy użyciu efektu projektowego 2, mocy 0,80, alfa 0,05 i przy założeniu współczynnika ścierania 15%, wymaganej wielkości próby na grupę był 301.

Pary matka-dziecko będą rekrutowane w wieku od 0 do 3 miesięcy, aby uczestniczyć w comiesięcznych sesjach edukacyjnych dotyczących żywienia i zachęcać kobiety do kontynuowania wyłącznego karmienia piersią we wszystkich trzech grupach. W wieku 6 miesięcy niemowlęta w każdej z trzech grup zostały włączone do badania interwencyjnego (po otrzymaniu świadomej zgody). Gromadzenie danych obejmuje pomiary linii podstawowej, środkowej i końcowej u niemowląt w wieku 6, 12 i 18 miesięcy. Ponadto uczestniczące pary matka-niemowlę będą odwiedzane co tydzień w celu dostarczenia suplementów i monitorowania zachorowalności oraz co miesiąc w celu pomiaru antropometrii. Pomiary antropometryczne obejmują: długość (Infant/Child Shorr Height Board; Weigh and Measure, LLC), wagę (waga cyfrowa Seca 874), obwód podłopatkowy i fałdy skórne tricepsa (suwmiarka do fałdów skórnych Holtain), obwód głowy i klatki piersiowej.

Zbieranie danych na linii podstawowej, linii środkowej i linii końcowej obejmowało jedną próbkę żylną (3 ml) od niemowlęcia, pomiar HemoCue (Model 301) w celu oceny ciężkiej niedokrwistości (7 <g/dl) z odpowiednimi skierowaniami, jak wspomniano wcześniej. Do pobierania próbek za pomocą igieł typu motylek (21 lub 23 miernik). Próbki zostaną natychmiast umieszczone w stojaku na superchłodzone probówki i przetransportowane z powrotem do laboratorium w ciągu pięciu godzin, gdzie zostaną natychmiast przetworzone. Kwestionariusze zostaną podane w celu oceny statusu społeczno-ekonomicznego, praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci, zachorowalności (ostatni tydzień), bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych wraz z 24-godzinnym przypomnieniem diety. Dane były przesyłane codziennie przez sieć komórkową, przechowywane na serwerach organizacji Formhub, a następnie Ona.

Podstawowym wynikiem badania jest zmiana długości dla wieku Z-score od 6 do 18 miesięcy u niemowląt z grupy KokoPlus w porównaniu z grupą z mikroskładnikami odżywczymi w proszku i grupą edukacji żywieniowej. Obliczenia danych obejmowały oszacowanie wskaźników antropometrycznych przy użyciu wykresów referencyjnych wzrostu WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) z 2006 r. przy użyciu makro WHO w STATA (18), obliczenie wyników pomocy technicznej w zakresie żywności i żywienia USAID (FANTA) dotyczących dostępu do niepewności gospodarstw domowych (HFIAS) (19) wskaźnik masy ciała (BMI), wyniki różnorodności diety (20) i ponowne kodowanie zmiennych zgodnie z wymaganiami binarnymi i uwzględniającymi braki. Obliczone wskaźniki antropometryczne niemowląt obejmują długość w stosunku do wieku (LAZ) Z-score, wagę w stosunku do wieku Z-score (WAZ) oraz wagę w stosunku do długości (wynik WLZ).

Wszystkie analizy mają na celu leczenie. Obliczono statystyki opisowe (średnie, mediany, odchylenia standardowe i błędy standardowe). Aby zweryfikować założenie o randomizacji, wszelkie różnice w wartościach średnich na początku badania w trzech grupach zostały przetestowane przy użyciu analiz regresji liniowej efektów mieszanych, uwzględniającej grupowanie. Wpływ suplementu (grupa KokoPlus, Mikroskładniki odżywcze i Edukacja żywieniowa) na różne zmienne zależne w całym okresie interwencji zostanie przetestowany przy użyciu analiz regresji efektów mieszanych uwzględniających grupowanie i powtarzane pomiary. Testowane zmienne zależne obejmowały zmianę LAZ między wartością początkową a końcową (główny wynik), zmianę LAZ co miesiąc (główny wynik 2), zmianę WAZ, WLZ, hemoglobiny w surowicy (nieskorygowane i dostosowane do stanu zapalnego), ferrytyny w surowicy (nieskorygowane i dostosowany do stanu zapalnego), cynk w surowicy, kortyzol w surowicy, insulinowy czynnik wzrostu 1 (IGF-1), białko wiążące retinol w surowicy, białko C-reaktywne i glikoproteina alfa, występowanie ostrych i przewlekłych infekcji.

Ocena przekrojowa (antropometria) zostanie przeprowadzona na linii podstawowej, linii środkowej i linii końcowej u 301 niemowląt, które są losowo wybrane z innego zestawu społeczności (do zidentyfikowania na podstawie tych samych kryteriów selekcji społeczności). Te niemowlęta nie będą śledzone wzdłużnie, a jedyne pomiary, które należy zebrać, obejmują wagę i wzrost. Procedury świadomej zgody będą podobne do trzech ramion interwencji. Ta grupa jest tylko grupą odniesienia i nie może być uwzględniona w żadnej analizie porównawczej.

Monitoring grup otrzymujących dodatek będzie odbywał się co tydzień. Zgodność zostanie określona na podstawie liczby pakietów suplementów, które są zużywane tygodniowo. Aby upewnić się, że matki przestrzegają zasad stosowania suplementu, zostaną poproszone o zwrot pustych opakowań po suplemencie pod koniec tygodnia. Optymalna zgodność zostanie zdefiniowana jako spożycie co najmniej 50% tygodniowych próbek. Dodatki będą dostarczane w plastikowych lub papierowych torebkach z wyraźnie oznakowanym identyfikatorem gospodarstwa domowego (numerem identyfikacyjnym). Zgodność i odpowiedź na dawkę w odniesieniu do zgodności zostaną poddane przeglądowi w istniejących badaniach w celu określenia wymaganej minimalnej zgodności.