Effekt af et komplementært kosttilskud på vækst og sygelighed hos ghanesiske spædbørn (TRIUMF)

Det aktuelle studie er et klyngerandomiseret enkeltblindt interventionsdesignstudie med tre studiearme, der havde til formål at undersøge effekten af ​​at give et makro- og mikronæringsstof beriget komplementært kosttilskud (KokoPlus) i en periode på 12 måneder (startende ved 6 måneder af alder) om vækst og ernæringsstatus for ghanesiske spædbørn ved 18 måneders alderen. KokoPlus blev formuleret ved hjælp af lineær programmeringsmetodologi baseret på formative og markedsanalyseforskningsresultater.

Forsøgspersonerne i dette klynge-randomiserede forsøg er fra lokalsamfund i tre distrikter i den centrale region i Ghana med høje forekomster af moderat og svær akut underernæring. I alt 38 samfund vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper ved hjælp af blokrandomisering, og yderligere 11 (tilfældigt udvalgte) vil blive fulgt på tværs som en del af en fjerde/ikke-interventionsgruppe (vækstovervågning).

Den samlede stikprøvestørrelse er 1204. Prøvestørrelsesberegninger var baseret på to udfaldsmål: forventet reduktion i diarrésygelighed og vækst (forbedringer i højde for alder). Prøvestørrelsesestimater til påvisning af en ændring i højden på 0,5 cm hos børn gav et kalorieholdigt og ikke-kalorisk mikronæringstilskud ved hjælp af en designeffekt på 2, power på 0,80, alfa på 0,05 og forudsat en nedslidningsrate på 15 %, den nødvendige prøvestørrelse pr. gruppe var 301.

Moder-spædbarn-par vil blive rekrutteret mellem spædbørn i alderen 0 til 3 måneder for at deltage i månedlige ernæringsundervisningssessioner og for at opmuntre kvinderne til at fortsætte med eksklusiv amning på tværs af alle tre grupper. Ved 6 måneders alderen blev spædbørn i hver af de tre grupper indskrevet i interventionsundersøgelsen (ved modtagelsen af ​​informeret samtykke). Dataindsamling involverer baseline-, midt- og slutlinjemålinger hos spædbørn i 6, 12 og 18 måneders alderen. Derudover vil deltagende mor-spædbarn-par blive besøgt ugentligt for levering af kosttilskud og for sygelighedsovervågning og månedligt for måling af antropometri. Antropometriske mål inkluderer: længde (Spædbarn/Barn Shorr Height Board; Vej og Mål, LLC), vægt (Seca 874 digital skala), midterste overarmsomkreds (MUAC) (Child MUAC Tape; Vej og Mål, LLC), subscapular og triceps hudfolder (Holtain skinfold caliper), hoved og brystomkreds.

Dataindsamling ved baseline, midtlinje og slutlinje inkluderede én venøs prøve (3 ml) fra spædbarnet, HemoCue (model 301) måling for at vurdere svær anæmi (7 <g/dl) med passende henvisninger som nævnt tidligere. Ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) Vacutainere (BD ; katalognummer 368841) til fuldblods- og plasmaanalyser og Trace Element Serum Separator Tube Vacutainere (BD; katalognummer 368380) til serumanalyser vil blive brugt til prøveindsamlingen med sommerfuglenåle (21 eller 23) Målestok). Prøver vil straks blive placeret i et superkøler rørstativ og transporteret tilbage til laboratoriet inden for fem timer, hvor de blev behandlet med det samme. Spørgeskemaer vil blive administreret for at vurdere socioøkonomisk status, spædbørns og småbørns fodringspraksis, sygelighed (sidste uge), husstandens fødevaresikkerhed sammen med en 24-timers kosttilbagekaldelse. Data blev uploadet dagligt gennem mobilnetværk, gemt på Formhub og derefter Ona organisationsservere.

Det primære resultat af undersøgelsen er ændringen i længden for alder Z-score fra 6 til 18 måneder hos spædbørn i KokoPlus-gruppen versus mikronæringspulvergruppen og Nutrition Education-gruppen. Databeregninger omfattede estimering af antropometriske indekser ved hjælp af WHO (World Health Organization) 2006 vækstreferencediagrammer ved hjælp af WHO-makroen i STATA (18), beregning af USAID Food and Nutrition Technical Assistance (FANTA) husstands usikkerhedsadgangsscore (HFIAS) (19) kropsmasseindeks (BMI), diætdiversitetsscore (20) og omkodningsvariabler efter behov for at være binære og tage højde for manglende. Spædbørns antropometriske indekser beregnet inkluderer længde for alder (LAZ) Z-score, vægt for alder Z-score (WAZ) og vægt for længde (WLZ score).

Alle analyser er beregnet til behandling. Beskrivende statistik (middelværdier, medianer, standardafvigelser og standardfejl) blev beregnet. For at verificere randomiseringsantagelsen blev eventuelle forskelle i middelværdier ved baseline på tværs af tre grupper testet ved hjælp af lineære blandede effekter regressionsanalyser, der tegner sig for klyngedannelse. Effekten af ​​tilskuddet (KokoPlus, Micronutrients and Nutrition Education group) på forskellige afhængige variable på tværs af interventionsperioden vil blive testet ved hjælp af mixed effects regressionsanalyser, der tager højde for klyngedannelse og gentagne mål. De testede afhængige variabler inkluderede ændring i LAZ mellem baseline og slutlinje (primært resultat), ændring i LAZ på månedsbasis (primært resultat 2), ændring i WAZ, WLZ, serumhæmoglobin (ujusteret og justeret for inflammation), serumferritin (ujusteret) og justeret for inflammation), serumzink, serumkortisol, seruminsulinvækstfaktor-1 (IGF-1), serumretinolbindende protein, C-reaktivt protein og alfaglycoprotein, forekomst af akut og kronisk infektion.

En tværsnitsvurdering (antropometri) vil blive udført ved baseline, midline og endline hos 301 spædbørn, der er tilfældigt udvalgt fra et andet sæt af samfund (skal identificeres baseret på de samme samfundsudvælgelseskriterier). Disse spædbørn vil ikke blive fulgt i længderetningen, og de eneste mål, der skal indsamles, inkluderer vægt og højde. Procedurerne for informeret samtykke vil ligne de tre interventionsarme. Denne gruppe er kun en referencegruppe og kan ikke indgå i nogen sammenlignende analyse.

Overvågning af grupper, der modtager tillæg, vil ske ugentligt. Overholdelse vil blive defineret baseret på antallet af tillægspakker, der forbruges pr. uge. For at sikre, at mødrene er i overensstemmelse med brugen af ​​tilskuddet, vil de blive bedt om at returnere de tomme tilskudspakker i slutningen af ​​ugen. Optimal overensstemmelse vil blive defineret som forbrug af mindst 50 % af de ugentlige prøver. Tillæg vil blive leveret i plastik- eller papirposer med et tydeligt mærket husstands-id (identitetsnummer). Compliance og dosisrespons på compliance vil blive gennemgået i eksisterende undersøgelser for at bestemme minimumskravet til compliance.