가나 유아의 성장 및 이환율에 대한 보완 식품 보충제의 효과 (TRIUMF)

현재 연구는 12개월 동안(생후 6개월부터 시작하여 거시 및 미량 영양소 강화 보완 식품 보충제(KokoPlus) 제공 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 3개의 연구 부문을 포함하는 클러스터 무작위 단일 맹검 개입 설계 연구입니다. 나이) 18개월 가나 영유아의 성장 및 영양상태. KokoPlus는 형성 및 시장 분석 연구 결과를 기반으로 선형 프로그래밍 방법론을 사용하여 공식화되었습니다.

이 군집 무작위 시험의 대상자는 중등도 및 중증 급성 영양실조 비율이 높은 가나 중부 지역의 3개 지역 사회 출신입니다. 총 38개의 커뮤니티가 블록 무작위화를 사용하여 3개 그룹 중 하나에 무작위로 할당되고 다른 11개(무작위 선택)는 네 번째/비개입 그룹(성장 모니터링)의 일부로 단면적으로 추적됩니다.

총 샘플 크기는 1204개입니다. 샘플 크기 계산은 두 가지 결과 측정을 기반으로 했습니다: 설사 이환율의 예상 감소 및 성장(연령 대비 키 개선). 어린이의 키 0.5cm 변화를 감지하기 위한 표본 크기 추정치는 설계 효과 2, 검정력 0.80, 알파 0.05를 사용하고 그룹당 필요한 표본 크기인 감소율을 15%로 가정하여 칼로리 및 비칼로리 미량 영양소 보충제를 제공했습니다. 301이었다.

산모-유아 쌍은 0~3개월 유아 사이에 모집되어 월별 영양 교육 세션에 참여하고 여성이 세 그룹 모두에서 모유 수유를 계속하도록 권장합니다. 생후 6개월에 세 그룹 각각의 영아를 개입 연구에 등록했습니다(정보에 입각한 동의를 받은 경우). 데이터 수집에는 생후 6개월, 12개월 및 18개월 유아의 기준선, 중간선 및 최종선 측정이 포함됩니다. 또한 참가하는 엄마-영아 쌍은 보충물 전달 및 이환율 모니터링을 위해 매주 방문하고 인체 측정을 ​​위해 매월 방문합니다. 인체측정학적 측정에는 다음이 포함됩니다: 길이(유아/아동 쇼어 키 보드; 무게 및 측정, LLC), 체중(Seca 874 디지털 저울), 중간 상완 둘레(MUAC)(아동 MUAC 테이프; 무게 및 측정, LLC), 견갑하 및 삼두근 skinfolds (Holtain skinfold caliper), 머리와 가슴 둘레.

기준선, 정중선 및 최종선에서 데이터 수집에는 유아의 정맥 샘플(3ml) 1개, 앞서 언급한 바와 같이 적절한 의뢰로 중증 빈혈(7 <g/dl)을 평가하기 위한 HemoCue(모델 301) 측정이 포함되었습니다. 전혈 및 혈장 분석용 Ethylenediaminetetraacetic acid(EDTA) Vacutainer(BD ; 카탈로그 번호 368841) 및 혈청 분석용 Trace Element Serum Separator Tube Vacutainers(BD ; 카탈로그 번호 368380)는 나비 바늘(21 또는 23 계량기). 샘플은 즉시 슈퍼 쿨러 튜브 랙에 배치되고 즉시 처리되는 5시간 이내에 실험실로 다시 운반됩니다. 24시간 다이어트 리콜과 함께 사회경제적 지위, 영유아 수유 관행, 이환율(지난주), 가정 식량 안보를 평가하기 위해 설문지가 관리될 것입니다. 데이터는 셀룰러 네트워크를 통해 매일 업로드되어 Formhub 및 Ona 조직 서버에 저장되었습니다.

연구의 주요 결과는 KokoPlus 그룹과 Micronutrient 분말 그룹 및 영양 교육 그룹의 영아에서 6개월에서 18개월까지의 연령 Z-점수의 길이 변화입니다. 데이터 계산에는 STATA(18)의 WHO 매크로를 사용하여 WHO(세계 보건 기구) 2006 성장 참조 차트를 사용하여 인체 측정 지수 추정, USAID FANTA(Food and Nutrition Technical Assistance) 가구 불안정 액세스 점수(HFIAS)(19) 산모 계산이 포함됩니다. 체질량 지수(BMI), 식이 다양성 점수(20), 이진법에 필요한 재코딩 변수 및 결손에 대한 설명. 계산된 영아 인체 측정 지수에는 연령(LAZ) Z-점수, 연령 Z-점수(WAZ)에 대한 체중 및 길이(WLZ 점수)에 대한 체중이 포함됩니다.

모든 분석은 치료를 목적으로 합니다. 기술 통계(평균, 중앙값, 표준 편차 및 표준 오차)를 계산했습니다. 무작위화 가정을 확인하기 위해 클러스터링을 설명하는 선형 혼합 효과 회귀 분석을 사용하여 세 그룹의 기준선에서 평균값의 차이를 테스트했습니다. 개입 기간에 걸쳐 다양한 종속 변수에 대한 보충제(KokoPlus, 미량 영양소 및 영양 교육 그룹)의 효과는 클러스터링 및 반복 측정을 설명하는 혼합 효과 회귀 분석을 사용하여 테스트됩니다. 테스트한 종속 변수에는 기준선과 최종선 사이의 LAZ 변화(1차 결과), 월 단위 LAZ 변화(1차 결과 2), WAZ, WLZ, 혈청 헤모글로빈(미조정 및 염증에 대해 조정), 혈청 페리틴(미조정)이 포함되었습니다. 및 염증 조정), 혈청 아연, 혈청 코르티솔, 혈청 인슐린 성장 인자-1(IGF-1), 혈청 레티놀 결합 단백질, C 반응성 단백질 및 알파 당단백질, 급성 및 만성 감염의 유병률.

(동일한 커뮤니티 선택 기준에 따라 식별될) 다른 커뮤니티 세트에서 무작위로 선택된 301명의 영아의 기준선, 중간선 및 최종선에서 횡단면 평가(신체 측정)가 수행됩니다. 이 영아는 세로 방향으로 추적되지 않으며 수집할 유일한 측정값에는 체중과 키가 포함됩니다. 정보에 입각한 동의 절차는 세 가지 개입 부문과 유사합니다. 이 그룹은 참조 그룹일 뿐이며 비교 분석에 포함될 수 없습니다.

보충을 받는 그룹의 모니터링은 매주 이루어집니다. 규정 준수 여부는 주당 소비되는 보충 패킷 수를 기준으로 정의됩니다. 산모가 보충제 사용을 준수하는지 확인하기 위해 주말에 빈 보충제 패키지를 반환해야 합니다. 최적의 준수는 주간 샘플의 최소 50% 소비로 정의됩니다. 보충제는 가족 ID(식별 번호)가 명확하게 표시된 플라스틱 또는 종이 봉투에 담겨 제공됩니다. 요구되는 최소 준수를 결정하기 위해 기존 연구에서 준수 및 준수에 대한 용량 반응을 검토할 것입니다.