Wirkung einer ergänzenden Nahrungsergänzung auf das Wachstum und die Morbidität ghanaischer Säuglinge (TRIUMF)

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine cluster-randomisierte Single-Blind-Interventionsdesign-Studie mit drei Studienarmen, die darauf abzielte, die Wirkung der Bereitstellung eines mit Makro- und Mikronährstoffen angereicherten Nahrungsergänzungsmittels (KokoPlus) über einen Zeitraum von 12 Monaten (ab 6 Monaten) zu untersuchen Alter) zum Wachstum und Ernährungszustand ghanaischer Säuglinge im Alter von 18 Monaten. KokoPlus wurde unter Verwendung der Methode der linearen Programmierung auf der Grundlage von Forschungsergebnissen aus Formgebung und Marktanalyse formuliert.

Die Probanden in dieser cluster-randomisierten Studie stammen aus Gemeinden in drei Distrikten der Zentralregion in Ghana mit hohen Raten an mittelschwerer und schwerer akuter Mangelernährung. Insgesamt 38 Gemeinschaften werden per Block-Randomisierung zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet, und weitere 11 (zufällig ausgewählt) werden querschnittlich als Teil einer vierten/nicht-interventionellen Gruppe (Wachstumsüberwachung) beobachtet.

Die gesamte Stichprobengröße beträgt 1204. Die Berechnungen der Stichprobengröße basierten auf zwei Ergebnismessungen: erwartete Verringerung der Durchfallmorbidität und Wachstum (Verbesserung der Körpergröße im Verhältnis zum Alter). Schätzungen der Stichprobengröße zum Nachweis einer Größenänderung von 0,5 cm bei Kindern lieferten eine kalorische und nicht kalorische Mikronährstoffergänzung unter Verwendung eines Designeffekts von 2, einer Potenz von 0,80, einem Alpha von 0,05 und unter der Annahme einer Attritionsrate von 15 %, der erforderlichen Stichprobengröße pro Gruppe war 301.

Mutter-Kind-Paare werden zwischen dem Säuglingsalter von 0 bis 3 Monaten rekrutiert, um an monatlichen Ernährungserziehungssitzungen teilzunehmen und die Frauen zu ermutigen, das ausschließliche Stillen in allen drei Gruppen fortzusetzen. Im Alter von 6 Monaten wurden Säuglinge in jeder der drei Gruppen in die Interventionsstudie aufgenommen (nach Erhalt der Einverständniserklärung). Die Datenerhebung umfasst Basislinien-, Mittellinien- und Endlinienmessungen bei den Säuglingen im Alter von 6, 12 und 18 Monaten. Darüber hinaus werden die teilnehmenden Mutter-Kind-Paare wöchentlich zur Lieferung der Nahrungsergänzungsmittel und zur Überwachung der Morbidität und monatlich zur Messung der Anthropometrie besucht. Anthropometrische Messungen umfassen: Länge (Infant/Child Shorr Height Board; Weigh and Measure, LLC ), Gewicht (Seca 874 Digitalwaage ), mittlerer Oberarmumfang (MUAC) (Child MUAC Tape; Weigh and Measure, LLC), Subscapular und Trizeps Hautfalten (Holtain Skinfold Caliper), Kopf- und Brustumfang.

Die Datenerhebung zu Studienbeginn, Mittellinie und Endlinie umfasste eine venöse Probe (3 ml) des Säuglings, HemoCue-Messung (Modell 301) zur Beurteilung einer schweren Anämie (7 <g/dl) mit entsprechenden Überweisungen, wie zuvor erwähnt. Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) Vacutainer (BD ; Katalognummer 368841) für Vollblut- und Plasmaanalysen und Spurenelement-Serumtrennröhrchen Vacutainer (BD; Katalognummer 368380) für Serumanalysen werden für die Probenentnahme mit Schmetterlingsnadeln (21 oder 23) verwendet Messgerät). Die Proben werden sofort in ein supercooleres Röhrchengestell gegeben und innerhalb von fünf Stunden zurück ins Labor transportiert, wo sie sofort verarbeitet werden. Es werden Fragebögen durchgeführt, um den sozioökonomischen Status, die Ernährungspraktiken von Säuglingen und Kleinkindern, die Morbidität (letzte Woche), die Ernährungssicherheit des Haushalts sowie einen 24-Stunden-Diätrückruf zu bewerten. Die Daten wurden täglich über das Mobilfunknetz hochgeladen und auf Formhub- und dann auf Ona-Organisationsservern gespeichert.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung der Länge des Alters-Z-Scores von 6 bis 18 Monaten bei Säuglingen in der KokoPlus-Gruppe gegenüber der Mikronährstoff-Pulver-Gruppe und der Ernährungserziehungs-Gruppe. Die Datenberechnungen umfassten die Schätzung anthropometrischer Indizes unter Verwendung der Wachstumsreferenztabellen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) von 2006 unter Verwendung des WHO-Makros in STATA (18), die Berechnung der USAID Food and Nutrition Technical Assistance (FANTA) Haushaltsunsicherheitszugangswerte (HFIAS) (19) für Mütter Body-Mass-Index (BMI), Ernährungsdiversitäts-Scores (20) und Umcodierung von Variablen nach Bedarf in Binärwerte und Berücksichtigung fehlender Werte. Die berechneten anthropometrischen Indizes für Säuglinge umfassen den Z-Wert für Länge für Alter (LAZ), den Z-Wert für Gewicht für Alter (WAZ) und Gewicht für Länge (WLZ-Wert).

Alle Analysen sind behandlungsorientiert. Beschreibende Statistiken (Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen und Standardfehler) wurden berechnet. Um die Randomisierungsannahme zu überprüfen, wurden alle Unterschiede in den Mittelwerten zu Studienbeginn in drei Gruppen unter Verwendung von linearen Regressionsanalysen mit gemischten Effekten getestet, die Clustering berücksichtigten. Die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels (Gruppe KokoPlus, Mikronährstoffe und Ernährungserziehung) auf verschiedene abhängige Variablen über den Interventionszeitraum wird mithilfe von Regressionsanalysen mit gemischten Effekten unter Berücksichtigung von Clustering und wiederholten Messungen getestet. Die getesteten abhängigen Variablen umfassten die Veränderung des LAZ zwischen Baseline und Endline (primäres Ergebnis), die Veränderung des LAZ auf monatlicher Basis (primäres Ergebnis 2), die Veränderung des WAZ, der WLZ, des Serumhämoglobins (unbereinigt und entzündungsbereinigt), des Serumferritins (unbereinigt und entzündungsbereinigt), Serum-Zink, Serum-Cortisol, Serum-Insulin-Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), Serum-Retinol-Bindungsprotein, C-reaktives Protein und Alpha-Glykoprotein, Prävalenz akuter und chronischer Infektionen.

Eine Querschnittsbewertung (Anthropometrie) wird zu Studienbeginn, Mittellinie und Endlinie bei 301 Säuglingen durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip aus einer anderen Gruppe von Gemeinschaften ausgewählt werden (zu identifizieren auf der Grundlage derselben Auswahlkriterien der Gemeinschaft). Diese Säuglinge werden nicht in Längsrichtung verfolgt, und die einzigen zu erhebenden Messungen umfassen Gewicht und Größe. Die Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung werden denen der drei Interventionsarme ähneln. Diese Gruppe ist nur eine Referenzgruppe und kann nicht in eine vergleichende Analyse einbezogen werden.

Die Überwachung von Gruppen, die einen Zuschlag erhalten, erfolgt wöchentlich. Die Einhaltung wird auf der Grundlage der Anzahl der pro Woche konsumierten Nahrungsergänzungsmittel definiert. Um sicherzustellen, dass die Mütter bei der Verwendung des Nahrungsergänzungsmittels konform sind, werden sie gebeten, die leeren Nahrungsergänzungsmittelpakete am Ende der Woche zurückzugeben. Optimale Compliance wird als Verbrauch von mindestens 50 % der wöchentlichen Proben definiert. Ergänzungen werden in Plastik- oder Papiertüten mit einem deutlich gekennzeichneten Haushaltsausweis (Identitätsnummer) abgegeben. Compliance und Dosisreaktion auf Compliance werden in bestehenden Studien überprüft, um die erforderliche Mindestcompliance zu bestimmen.