Filmy dotyczące poradnictwa skoncentrowanego na pacjencie i lekarza (MUVi)
Protokół dotyczący poradnictwa skoncentrowanego na pacjencie i skoncentrowanego na lekarzu Film dotyczący stosowania zawiesi śródcewkowych i RCT
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie w przypadku zaburzeń dna miednicy (PFD) jest zindywidualizowane w zależności od symptomatologii i jakości życia pacjenta. Chociaż istnieją środki zachowawcze, pacjenci mogą zdecydować się na leczenie chirurgiczne. Proces podejmowania decyzji o operacji jest złożony. Dobrze udokumentowany jest brak zrozumienia pacjentów przed ich zabiegami chirurgicznymi. Przygotowanie do operacji MUS jest związane ze zrozumieniem przez pacjenta celu, ryzyka, korzyści i powikłań. Udowodniono, że pacjenci, którzy są lepiej przygotowani przed operacją, mają większą satysfakcję pooperacyjną. Dlatego istotne jest, aby poprawić przygotowanie pacjentów i poprawić zrozumienie przez pacjentów realistycznych oczekiwań co do wyników pooperacyjnych.
Długoterminowym celem badaczy jest poprawa skupionej na pacjencie gotowości i zadowolenia przy rozważaniu operacji. Poprzednie badania przeprowadzone przez Wstępne badanie grup wsparcia rówieśników i zaburzeń dna miednicy wykazały tendencje poprawy gotowości i konfliktu decyzyjnego z wykorzystaniem rówieśniczych grup fokusowych. Jednak rówieśnicze grupy wsparcia są kosztownym procesem i może istnieć wiele barier w uczestnictwie.
Kluczową luką w piśmiennictwie jest to, jak poprawić przygotowanie pacjenta do operacji i poprawić satysfakcję poprzez korzystanie z poradnictwa rówieśniczego w sposób wygodny dla pacjentów, powtarzalny i niski koszt. Postęp technologiczny w zakresie multimediów może pomóc w wypełnieniu tej luki. Dzięki łatwemu dostępowi do mobilnych urządzeń elektronicznych filmy są skutecznym narzędziem przygotowania pacjentów do operacji. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy film skoncentrowany na pacjencie poprawia satysfakcję i gotowość w porównaniu z filmem skoncentrowanym na lekarzu.
Pierwszym celem tego badania jest opracowanie dwóch filmów wideo, aby udzielić porad pacjentom, którzy zdecydowali się poddać procedurze MUS. Jeden film zostanie utworzony z podejścia skupionego na lekarzu. Drugi film będzie przedstawiał perspektywę skoncentrowaną na pacjencie. Drugim celem tego badania jest porównanie wpływu poradnictwa wideo między kobietami losowo wybranymi do oglądania wideo skoncentrowanego na lekarzu i wideo skoncentrowanego na pacjencie. Główną hipotezą jest to, że kobiety losowo przydzielone do filmu skoncentrowanego na pacjencie będą zgłaszać wyższe wyniki satysfakcji i gotowości niż kobiety losowo przydzielone do filmu skoncentrowanego na lekarzu.
Konkretnie, nasze cele w tym badaniu to:
- Stworzenie dwóch filmów wideo, które będą wykorzystywane jako porady dla pacjentów, którzy zdecydowali się poddać procedurze MUS. Jeden film przedstawia ryzyko, korzyści i alternatywy dla operacji MUS przez lekarza, naśladując tradycyjne poradnictwo przed operacją. Drugi film wyjaśni zagrożenia, korzyści i alternatywy dla operacji MUS z udziałem mentora pacjenta, który przeszedł procedurę MUS, i opisze postrzeganie informacji przez pacjentów. Skoncentrowany na pacjencie film wideo będzie również zawierał tematy, które zostały wcześniej zidentyfikowane przez grupy fokusowe jako ważne skoncentrowane na pacjencie aspekty poradnictwa przedoperacyjnego.
- Aby porównać wpływ poradnictwa wideo między kobietami losowo przydzielonymi do wideo skoncentrowanego na lekarzu i wideo skoncentrowanego na pacjencie. Hipoteza: Kobiety przydzielone losowo do materiału wideo skoncentrowanego na pacjencie będą zgłaszać większą satysfakcję i gotowość mierzoną za pomocą zatwierdzonych skal. Uzyskają wyższe wyniki w kwestionariuszu gotowości pooperacyjnej (PPQ), skali gotowości i kwestionariuszu satysfakcji z decyzji chirurgicznej (SDS-PFD); i niższe wyniki w kwestionariuszu Skali żalu decyzyjnego (DRS-PFD) niż kobiety losowo przydzielone do oglądania filmu wideo skoncentrowanego na lekarzu przed poddaniem się operacji podwieszenia cewki moczowej.
- Porównanie konfliktu decyzyjnego kobiet po operacji u kobiet przydzielonych losowo do wideo skoncentrowanego na lekarzu i wideo skoncentrowanego na pacjencie. Hipoteza: Istnieje zmniejszenie konfliktów decyzyjnych u kobiet zrandomizowanych do materiału wideo skoncentrowanego na pacjencie.
- Aby określić, czy istnieją różnice w wynikach lęku u kobiet, które oglądają wideo skoncentrowane na pacjencie, w porównaniu z wideo skoncentrowanym na lekarzu. Hipoteza: Poziomy lęku mierzone za pomocą kwestionariusza State Trait Anxiety Inventory (STAI: pozycja Y-6) są zmniejszane przez przedoperacyjne wideo z poradami skoncentrowanymi na pacjencie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
- University of New Mexico
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są w wieku ≥ 18 lat
- Planuje poddać się zabiegowi założenia slingu do cewki moczowej
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) lub mieszane nietrzymanie moczu (MUI) z dodatnim wynikiem testu wysiłkowego na kaszel lub WNM udokumentowane badaniem urodynamicznym
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy chcą jednoczesnej operacji POP
- Nieumiejętność mówienia/rozumienia języka angielskiego
- Wcześniej wykonano temblak śródcewkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa wideo poradnictwa skoncentrowana na pacjencie
Film MUS z wykorzystaniem mentora pacjenta.
|
Pacjenci obejrzą skoncentrowany na pacjencie film edukacyjny dotyczący MUS przed standardową poradą przedoperacyjną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wideo porad lekarskich
Film MUS autorstwa lekarza.
|
Pacjenci obejrzą skoncentrowany na lekarzu film dotyczący MUS przed standardową poradą przedoperacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 6 tygodni po operacji
|
Celem jest porównanie gotowości pacjentów kobiet w grupie wideo skoncentrowanej na pacjencie i lekarzu.
Badacze postawili hipotezę, że osoby z grupy wideo skoncentrowanej na pacjencie zgłoszą wyższe przygotowanie przed operacją i 6 tygodni po operacji w kwestionariuszu gotowości pacjenta (PPQ).
Badacze ocenią poziom przygotowania przedoperacyjnego i pooperacyjnego zgodnie z każdym pytaniem dotyczącym gotowości w kwestionariuszu gotowości pacjenta (PPQ).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 6 tygodni po operacji
|
Celem jest porównanie satysfakcji pacjentek między kobietami w grupie wideo skoncentrowanej na pacjencie i lekarzu.
Badacze postawili hipotezę, że osoby w grupie wideo skoncentrowanej na pacjencie będą zgłaszać wyższe wyniki satysfakcji przed operacją i 6 tygodni po operacji.
Zadowolenie będzie mierzone za pomocą Satysfakcji z decyzyjnych zaburzeń dna miednicy (SDS-PFD) podczas jej wizyty przedoperacyjnej i 6-tygodniowej wizyty pacjentki.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 6 tygodni po operacji
|
|
Żal decyzji
Ramy czasowe: 6 tygodniowa wizyta pooperacyjna
|
Celem jest porównanie kobiet, które żałują swojej decyzji w grupie wideo skupionej na pacjencie i lekarzu.
Badacze wysuwają hipotezę, że osoby z grupy wideo skupionej na pacjencie będą mniej żałować decyzji podczas wizyty 6 tygodni po operacji.
Żałowanie decyzji zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza DRS-PFD (DRS-PFD) oraz podczas 6-tygodniowej wizyty u badanych.
|
6 tygodniowa wizyta pooperacyjna
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie konfliktu decyzyjnego kobiet przed operacją u kobiet losowo przydzielonych do materiału wideo skoncentrowanego na pacjencie i lekarzu przy użyciu kwestionariusza oceny konfliktu decyzji (DCS).
|
Linia bazowa
|
|
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 6 tygodni po operacji
|
Aby określić, czy istnieją różnice w wynikach lęku u kobiet, które oglądają wideo skoncentrowane na pacjencie w porównaniu z wideo skoncentrowanym na lekarzu, za pomocą kwestionariusza STAI: Y-6.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Reading AE. Psychological preparation for surgery: patient recall of information. J Psychosom Res. 1981;25(1):57-62. doi: 10.1016/0022-3999(81)90084-2. No abstract available.
- Pool JJ. Expected and actual knowledge of hospital patients. Patient Couns Health Educ. 1980 3d Quart;2(3):111-7. doi: 10.1016/s0738-3991(80)80051-6. No abstract available.
- Firoozi F, Gill B, Ingber MS, Moore CK, Rackley RR, Goldman HB, Vasavada SP. Increasing patient preparedness for sacral neuromodulation improves patient reported outcomes despite leaving objective measures of success unchanged. J Urol. 2013 Aug;190(2):594-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.025. Epub 2013 Mar 14.
- Paraiso MF, Muir TW, Sokol AI. Are midurethral slings the gold standard surgical treatment for primary genuine stress incontinence? J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002 Nov;9(4):405-7. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60510-5. No abstract available.
- McFadden BL, Constantine ML, Hammil SL, Tarr ME, Abed HT, Kenton KS, Sung VW, Rogers RG. Patient recall 6 weeks after surgical consent for midurethral sling using mesh. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2099-104. doi: 10.1007/s00192-013-2136-5. Epub 2013 Jul 2.
- Dmochowski RR, Blaivas JM, Gormley EA, Juma S, Karram MM, Lightner DJ, Luber KM, Rovner ES, Staskin DR, Winters JC, Appell RA; Female Stress Urinary Incontinence Update Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc; Whetter LE. Update of AUA guideline on the surgical management of female stress urinary incontinence. J Urol. 2010 May;183(5):1906-14. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.2369. Epub 2010 Mar 29.
- Ellett L, Villegas R, Beischer A, Ong N, Maher P. Use of a multimedia module to aid the informed consent process in patients undergoing gynecologic laparoscopy for pelvic pain: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):602-11. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.002. Epub 2014 Jan 23.
- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .