Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-centreret versus læge-centreret rådgivning Midurethral slynge videoer (MUVi)

5. december 2024 opdateret af: University of New Mexico

Protokol for patientcentreret versus lægecentreret rådgivningsvideo for midurethrale slynger og RCT

Beslutningsprocessen for stressinkontinenskirurgi er kompleks. Et centralt hul i litteraturen er, hvordan man forbedrer patientens beredskab og tilfredshed til mid-urethral slyngeoperation (MUS), som er reproducerbar og billig. Multimedier kan hjælpe med at bygge bro over dette hul. De specifikke mål med den foreslåede forskning: (1) er at udvikle to videoer til rådgivning af patienter, der har valgt at gennemgå en MUS-operation. Én video vil blive skabt ud fra et patientcentreret perspektiv ved hjælp af kammerater som rådgivere. Den anden vil anvende en traditionel rådgivningstilgang; (2) At sammenligne effekten af ​​multimedierådgivning mellem kvinder randomiseret til en patientcentreret rådgivning versus en traditionel rådgivningsvideo. Efterforskerne vil rekruttere patienter med anstrengelsesurininkontinens, som vælger at gennemgå en MUS-procedure. Kvinder vil blive randomiseret under deres præoperative besøg for at se den patientcentrerede eller traditionelle rådgivningsvideo, før de rådgives om deres kommende MUS-operation på sædvanlig vis. Efterforskerne forventer, at kvinder, der er randomiseret til en patientcentreret video, vil rapportere højere tilfredshed, mindre beslutningsbeklagelse, større beredskab og mindre angst målt ved validerede skalaer. Succesfuld afslutning vil forbedre forståelsen af ​​patientens behov og vil tillade udvikling af forbedrede pædagogiske værktøjer, der er let tilgængelige for AUGS-samfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af bækkenbundslidelser (PFD'er) er individualiseret i henhold til en patients symptomatologi og livskvalitet. Selvom der findes konservative foranstaltninger, kan patienterne vælge kirurgisk behandling. Beslutningsprocessen for operation er kompleks. Det er veldokumenteret, at patientens manglende forståelse forud for deres kirurgiske indgreb. Beredskab til MUS-operation er relateret til en patients forståelse af formålet, risici, fordele og komplikationer. Patienter, der er mere forberedte før operationen, har vist sig at have større postoperativ tilfredshed. Derfor er det væsentligt at forbedre patienternes beredskab og øge patienternes forståelse af realistiske forventninger til postoperative resultater.

Efterforskernes langsigtede mål er at forbedre patientcentreret beredskab og tilfredshed, når de overvejer operation. Tidligere undersøgelser foretaget af den foreløbige undersøgelse af peer-støttegrupper og bækkenbundslidelser har vist tendenser i forbedring af beredskab og beslutningskonflikt med brugen af ​​peer-fokusgrupper. Men peer-støttegrupper er en bekostelig proces, og der kan være mange barrierer for deltagelse.

Et centralt hul i litteraturen er, hvordan man kan forbedre patientberedskab til operation og forbedre tilfredshed gennem brug af peer-rådgivning på en måde, der er bekvem for patienterne, reproducerbar og lav pris. Teknologiske fremskridt med multimedier kan hjælpe med at bygge bro over denne kløft. Med let adgang til mobile elektroniske enheder er videoer effektive værktøjer til at forberede patienter til operation. Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at afgøre, om en patientcentreret video forbedrer tilfredshed og beredskab sammenlignet med en lægecentreret video.

Det første formål med denne forskning er at udvikle to videoer til rådgivning af patienter, der har valgt at gennemgå en MUS-procedure. Én video vil blive lavet ud fra en læge-centreret tilgang. Den anden video vil være et patientcentreret perspektiv. Det andet formål med denne forskning er at sammenligne virkningen af ​​videorådgivning mellem kvinder randomiseret til en lægecentreret versus en patientcentreret video. Den centrale hypotese er, at kvinder, der er randomiseret til en patientcentreret video, vil rapportere højere score for tilfredshed og beredskab end kvinder, der er randomiseret til den lægecentrerede video.

Konkret er vores mål for denne undersøgelse:

  1. At lave to videoer, der skal bruges til at rådgive patienter, der har valgt at gennemgå en MUS-procedure. En video vil præsentere risici, fordele og alternativer til MUS-kirurgi af en læge, og efterligne traditionel rådgivning forud for operationen. Den anden video vil forklare risici, fordele og alternativer til MUS-operationen ved hjælp af en patientmentor, som har gennemgået MUS-proceduren, og vil beskrive patienternes opfattelse af informationen. Den patientcentrerede video vil også omfatte emner, der tidligere er blevet identificeret af fokusgrupper som vigtige patientcentrerede aspekter af prækirurgisk rådgivning.
  2. At sammenligne effekten af ​​videorådgivning mellem kvinder randomiseret til en lægecentreret video og en patientcentreret video. Hypotese: Kvinder randomiseret til en patientcentreret video vil rapportere højere tilfredshed og beredskab målt ved validerede skalaer. De vil have højere score på det postoperative beredskabsspørgeskema (PPQ), Preparedness Scale og Surgical Decision Satisfaction (SDS-PFD) spørgeskemaet; og lavere score på Decision Regret Scale (DRS-PFD) spørgeskemaet end kvinder randomiseret til at se den læge-centrerede video, før de gennemgik mid-urethral slyngeoperation.
  3. At sammenligne en kvindes beslutningskonflikt postoperativt hos kvinder randomiseret til den lægecentrerede video og den patientcentrerede video. Hypotese: Der er en reduktion af beslutningskonflikt hos kvinder randomiseret til den patientcentrerede video.
  4. For at afgøre, om der er forskelle i angstscore hos kvinder, der ser den patientcentrerede video versus den lægecentrerede video. Hypotese: Angstscorer målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI: Y-6 Item) spørgeskema reduceres af en præoperativ patientcentreret rådgivningsvideo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Dell Medical School at University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne er ≥ 18 år
  2. Planlægger at gennemgå en midurethral slyngeprocedure
  3. Enten stressurinkontinens (SUI) eller blandet urininkontinens (MUI) med en positiv hostestresstest eller SUI dokumenteret ved urodynamisk test
  4. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der ønsker en samtidig POP-kirurgi
  2. Manglende evne til at tale/forstå engelsk
  3. Forudgående midurethral slynge udført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientcentreret rådgivningsvideogruppe
MUS-video med en patientmentor.
Patienterne vil se en patientcentreret undervisningsvideo vedrørende MUS forud for standard præoperativ rådgivning.
Aktiv komparator: Lægerådgivningsvideogruppe
MUS-video af en læge.
Patienter vil se en læge-centreret video vedrørende MUS forud for standard præoperativ rådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientberedskab
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 ugers postoperativt besøg
Målet er at sammenligne patientberedskab mellem kvinder i den patientcentrerede og lægecentrerede videogruppe. Efterforskerne antager, at forsøgspersoner i den patientcentrerede videogruppe vil rapportere højere beredskab præ-operativt og 6 uger post-operativt på Patient Preparedness Questionnaire (PPQ). Efterforskerne vil vurdere niveauet af præoperativ og postoperativ beredskab i henhold til hvert beredskabsspørgsmål på Patient Preparedness Questionnaire (PPQ).
Ændring fra baseline ved 6 ugers postoperativt besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 ugers postoperativt besøg
Målet er at sammenligne patienttilfredshed mellem kvinder i den patientcentrerede og lægecentrerede videogruppe. Efterforskerne antager, at forsøgspersoner i den patientcentrerede videogruppe vil rapportere højere tilfredshedsscore præoperativt og 6 uger postoperativt. Tilfredshed vil blive målt ved tilfredshed med beslutningsskala-bækkenbundslidelser (SDS-PFD) ved hendes præoperative besøg og ved forsøgspersonernes 6 ugers besøg.
Ændring fra baseline ved 6 ugers postoperativt besøg
Beslutning Beklagelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Målet er at sammenligne patientbeslutningsbeklagelse mellem kvinder i den patientcentrerede og lægecentrerede videogruppe. Efterforskerne antager, at forsøgspersoner i den patientcentrerede videogruppe vil rapportere mindre beslutningsbeklagelse ved deres 6 ugers postoperative besøg. Beslutningsbeklagelse vil blive evalueret ved hjælp af Decision Regret Scale-Pelvic Floor Disorders (DRS-PFD) og ved forsøgspersonernes 6 ugers besøg.
6 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbeslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline
At sammenligne en kvindes beslutningskonflikt præoperativt hos kvinder randomiseret til den patientcentrerede og lægecentrerede video ved hjælp af Decision Conflict Score (DCS) Questionnaire.
Baseline
Patient angst
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 ugers postoperativt besøg
For at afgøre, om der er forskelle i angstscore hos kvinder, der ser den patientcentrerede video versus den lægecentrerede video ved hjælp af STAI: Y-6-spørgeskemaet.
Ændring fra baseline ved 6 ugers postoperativt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Patientcentreret rådgivningsvideo

Søg i lignende forsøg