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Patientenzentrierte versus arztzentrierte Beratungsvideos zur mittleren Harnröhrenschlinge (MUVi)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: University of New Mexico

Protokoll für patientenzentriertes versus arztzentriertes Beratungsvideo für Midurethralschlingen und RCT

Der Entscheidungsprozess für eine Operation bei Belastungsinkontinenz ist komplex. Eine wesentliche Lücke in der Literatur besteht darin, wie die Patientenvorbereitung und -zufriedenheit für eine reproduzierbare und kostengünstige Operation mit der mittleren Harnröhrenschlinge (MUS) verbessert werden kann. Multimedia kann dabei helfen, diese Lücke zu schließen. Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind: (1) die Entwicklung von zwei Videos zur Beratung von Patienten, die sich für eine MUS-Operation entschieden haben. Ein Video wird aus einer patientenzentrierten Perspektive erstellt, wobei Gleichaltrige als Berater eingesetzt werden. Beim zweiten Ansatz wird ein traditioneller Beratungsansatz zum Einsatz kommen. (2) Vergleich der Auswirkungen der Multimedia-Beratung zwischen Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einer patientenzentrierten Beratung zugeteilt wurden, im Vergleich zu einer traditionellen Video-Beratung. Die Forscher werden Patienten mit Belastungsinkontinenz rekrutieren, die sich für ein MUS-Verfahren entscheiden. Frauen werden während ihres präoperativen Besuchs randomisiert, um sich das patientenzentrierte oder traditionelle Beratungsvideo anzusehen, bevor sie wie gewohnt über ihre bevorstehende MUS-Operation beraten werden. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einem patientenzentrierten Video zugeteilt werden, über eine höhere Zufriedenheit, weniger Entscheidungsbedauern, größere Bereitschaft und weniger Angst berichten werden, gemessen anhand validierter Skalen. Ein erfolgreicher Abschluss wird das Verständnis für die Bedürfnisse des Patienten verbessern und die Entwicklung verbesserter Lehrmittel ermöglichen, die der AUGS-Gemeinschaft sofort zur Verfügung stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Beckenbodenstörungen (PFDs) erfolgt individuell entsprechend der Symptomatik und Lebensqualität des Patienten. Obwohl es konservative Maßnahmen gibt, können sich Patienten für eine chirurgische Behandlung entscheiden. Der Entscheidungsprozess für eine Operation ist komplex. Es ist gut dokumentiert, dass es den Patienten vor chirurgischen Eingriffen an Verständnis mangelt. Die Vorbereitung auf eine MUS-Operation hängt davon ab, ob der Patient den Zweck, die Risiken, den Nutzen und die Komplikationen versteht. Patienten, die vor der Operation besser vorbereitet sind, sind nachweislich postoperativ zufriedener. Daher ist es wichtig, die Vorbereitung der Patienten zu verbessern und ihr Verständnis für realistische Erwartungen an postoperative Ergebnisse zu verbessern.

Das langfristige Ziel der Forscher besteht darin, die patientenzentrierte Vorbereitung und Zufriedenheit bei der Erwägung einer Operation zu verbessern. Frühere Studien der Preliminary Study of Peer Support Groups and Pelvic Floor Disorders haben Trends zur Verbesserung der Vorbereitung und Entscheidungskonflikte durch den Einsatz von Peer-Fokusgruppen aufgezeigt. Allerdings sind Peer-Selbsthilfegruppen ein kostspieliger Prozess und es kann viele Hindernisse für die Teilnahme geben.

Eine wesentliche Lücke in der Literatur besteht darin, wie die Vorbereitung der Patienten auf eine Operation und die Zufriedenheit durch den Einsatz von Peer-Beratung auf eine für die Patienten bequeme, reproduzierbare und kostengünstige Weise verbessert werden können. Technologische Fortschritte bei Multimedia können dabei helfen, diese Lücke zu schließen. Durch den einfachen Zugriff auf mobile elektronische Geräte sind Videos wirksame Hilfsmittel zur Vorbereitung von Patienten auf eine Operation. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob ein patientenzentriertes Video die Zufriedenheit und Vorbereitung im Vergleich zu einem arztzentrierten Video verbessert.

Das erste Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung von zwei Videos zur Beratung von Patienten, die sich für ein MUS-Verfahren entschieden haben. Ein Video wird aus einem arztzentrierten Ansatz erstellt. Das zweite Video wird eine patientenzentrierte Perspektive zeigen. Das zweite Ziel dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen der Videoberatung zwischen Frauen zu vergleichen, die randomisiert einem arztzentrierten Video und einem patientenzentrierten Video zugeteilt wurden. Die zentrale Hypothese ist, dass Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einem patientenzentrierten Video zugeteilt werden, höhere Zufriedenheits- und Bereitschaftswerte melden als Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dem arztzentrierten Video zugeteilt werden.

Konkret sind unsere Ziele für diese Studie:

  1. Erstellung von zwei Videos zur Beratung von Patienten, die sich für ein MUS-Verfahren entschieden haben. Ein Video stellt die Risiken, Vorteile und Alternativen einer MUS-Operation durch einen Arzt vor und ahmt die traditionelle Beratung vor der Operation nach. Im zweiten Video werden die Risiken, Vorteile und Alternativen zur MUS-Operation anhand eines Patientenmentors erläutert, der sich der MUS-Operation unterzogen hat, und die Wahrnehmung der Informationen durch den Patienten beschrieben. Das patientenzentrierte Video wird auch Themen umfassen, die zuvor von Fokusgruppen als wichtige patientenzentrierte Aspekte der präoperativen Beratung identifiziert wurden.
  2. Vergleich der Auswirkungen der Videoberatung zwischen Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einem arztzentrierten Video und einem patientenzentrierten Video zugeteilt wurden. Hypothese: Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einem patientenzentrierten Video zugeteilt werden, berichten über eine höhere Zufriedenheit und Bereitschaft, gemessen anhand validierter Skalen. Sie erzielen höhere Punktzahlen im Fragebogen zur postoperativen Vorbereitung (PPQ), auf der Vorbereitungsskala und im Fragebogen zur Zufriedenheit mit chirurgischen Entscheidungen (SDS-PFD). und niedrigere Werte im DRS-PFD-Fragebogen (Decision Regret Scale) als Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dazu ausgewählt wurden, das arztzentrierte Video anzusehen, bevor sie sich einer Schlingenoperation in der Mitte der Harnröhre unterziehen.
  3. Vergleich eines postoperativen Entscheidungskonflikts bei Frauen, die randomisiert dem arztzentrierten Video und dem patientenzentrierten Video zugeteilt wurden. Hypothese: Es gibt eine Reduzierung von Entscheidungskonflikten bei Frauen, die randomisiert dem patientenzentrierten Video zugeteilt wurden.
  4. Um festzustellen, ob es Unterschiede in den Angstwerten bei Frauen gibt, die sich das patientenzentrierte Video im Vergleich zum arztzentrierten Video ansehen. Hypothese: Die mit dem Fragebogen „State Trait Anxiety Inventory“ (STAI: Y-6 Item) gemessenen Angstwerte werden durch ein präoperatives patientenzentriertes Beratungsvideo verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • University of New Mexico
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Dell Medical School at University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind ≥ 18 Jahre alt
  2. Planen Sie, sich einer Mittelharnröhrenschlinge zu unterziehen
  3. Entweder Stressharninkontinenz (SUI) oder gemischte Harninkontinenz (MUI) mit positivem Hustenstresstest oder SUI, dokumentiert durch urodynamische Tests
  4. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die eine begleitende POP-Operation wünschen
  2. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/zu verstehen
  3. Vorherige Durchführung einer Mittelharnröhrenschlinge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patientenzentrierte Beratungsvideogruppe
MUS-Video mit einem Patientenmentor.
Vor der standardmäßigen präoperativen Beratung sehen sich die Patienten ein patientenzentriertes Aufklärungsvideo zum Thema MUS an.
Aktiver Komparator: Videogruppe für ärztliche Beratung
MUS-Video eines Arztes.
Die Patienten sehen sich vor der standardmäßigen präoperativen Beratung ein arztzentriertes Video zum Thema MUS an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbereitschaft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch 6 Wochen nach der Operation
Ziel ist es, die Patientenvorbereitung zwischen Frauen in der patientenzentrierten und der arztzentrierten Videogruppe zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden in der patientenzentrierten Videogruppe eine höhere Bereitschaft vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation im Patientenvorbereitungsfragebogen (PPQ) melden werden. Die Prüfer beurteilen den Grad der präoperativen und postoperativen Vorbereitung entsprechend jeder Vorbereitungsfrage im Patientenvorbereitungsfragebogen (PPQ).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch 6 Wochen nach der Operation
Ziel ist es, die Patientenzufriedenheit zwischen Frauen in der patientenzentrierten und der arztzentrierten Videogruppe zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden in der patientenzentrierten Videogruppe vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation höhere Zufriedenheitswerte melden. Die Zufriedenheit wird anhand der Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala – Beckenbodenstörungen (SDS-PFD) bei ihrem präoperativen Besuch und bei den 6-wöchigen Besuchen der Probanden gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch 6 Wochen nach der Operation
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativer Besuch
Ziel ist es, das Bedauern der Patientinnen über die Entscheidungsfindung zwischen Frauen in der patientenzentrierten und der arztzentrierten Videogruppe zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden in der patientenzentrierten Videogruppe bei ihrem 6-wöchigen postoperativen Besuch über weniger Entscheidungsbedauern berichten. Das Bedauern über die Entscheidung wird anhand der Entscheidungsbedauernskala für Beckenbodenstörungen (DRS-PFD) und beim 6-wöchigen Besuch der Probanden bewertet.
6 Wochen postoperativer Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich eines Entscheidungskonflikts bei Frauen vor der Operation bei Frauen, die randomisiert dem patientenzentrierten und dem arztzentrierten Video zugeteilt wurden, unter Verwendung des Decisional Conflict Score (DCS)-Fragebogens.
Grundlinie
Patientenangst
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch 6 Wochen nach der Operation
Um festzustellen, ob es Unterschiede in den Angstwerten bei Frauen gibt, die sich das patientenzentrierte Video im Vergleich zum arztzentrierten Video ansehen, wurde der STAI: Y-6-Fragebogen verwendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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