Patientenzentrierte versus arztzentrierte Beratungsvideos zur mittleren Harnröhrenschlinge (MUVi)
Protokoll für patientenzentriertes versus arztzentriertes Beratungsvideo für Midurethralschlingen und RCT
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Beckenbodenstörungen (PFDs) erfolgt individuell entsprechend der Symptomatik und Lebensqualität des Patienten. Obwohl es konservative Maßnahmen gibt, können sich Patienten für eine chirurgische Behandlung entscheiden. Der Entscheidungsprozess für eine Operation ist komplex. Es ist gut dokumentiert, dass es den Patienten vor chirurgischen Eingriffen an Verständnis mangelt. Die Vorbereitung auf eine MUS-Operation hängt davon ab, ob der Patient den Zweck, die Risiken, den Nutzen und die Komplikationen versteht. Patienten, die vor der Operation besser vorbereitet sind, sind nachweislich postoperativ zufriedener. Daher ist es wichtig, die Vorbereitung der Patienten zu verbessern und ihr Verständnis für realistische Erwartungen an postoperative Ergebnisse zu verbessern.
Das langfristige Ziel der Forscher besteht darin, die patientenzentrierte Vorbereitung und Zufriedenheit bei der Erwägung einer Operation zu verbessern. Frühere Studien der Preliminary Study of Peer Support Groups and Pelvic Floor Disorders haben Trends zur Verbesserung der Vorbereitung und Entscheidungskonflikte durch den Einsatz von Peer-Fokusgruppen aufgezeigt. Allerdings sind Peer-Selbsthilfegruppen ein kostspieliger Prozess und es kann viele Hindernisse für die Teilnahme geben.
Eine wesentliche Lücke in der Literatur besteht darin, wie die Vorbereitung der Patienten auf eine Operation und die Zufriedenheit durch den Einsatz von Peer-Beratung auf eine für die Patienten bequeme, reproduzierbare und kostengünstige Weise verbessert werden können. Technologische Fortschritte bei Multimedia können dabei helfen, diese Lücke zu schließen. Durch den einfachen Zugriff auf mobile elektronische Geräte sind Videos wirksame Hilfsmittel zur Vorbereitung von Patienten auf eine Operation. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob ein patientenzentriertes Video die Zufriedenheit und Vorbereitung im Vergleich zu einem arztzentrierten Video verbessert.
Das erste Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung von zwei Videos zur Beratung von Patienten, die sich für ein MUS-Verfahren entschieden haben. Ein Video wird aus einem arztzentrierten Ansatz erstellt. Das zweite Video wird eine patientenzentrierte Perspektive zeigen. Das zweite Ziel dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen der Videoberatung zwischen Frauen zu vergleichen, die randomisiert einem arztzentrierten Video und einem patientenzentrierten Video zugeteilt wurden. Die zentrale Hypothese ist, dass Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einem patientenzentrierten Video zugeteilt werden, höhere Zufriedenheits- und Bereitschaftswerte melden als Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dem arztzentrierten Video zugeteilt werden.
Konkret sind unsere Ziele für diese Studie:
- Erstellung von zwei Videos zur Beratung von Patienten, die sich für ein MUS-Verfahren entschieden haben. Ein Video stellt die Risiken, Vorteile und Alternativen einer MUS-Operation durch einen Arzt vor und ahmt die traditionelle Beratung vor der Operation nach. Im zweiten Video werden die Risiken, Vorteile und Alternativen zur MUS-Operation anhand eines Patientenmentors erläutert, der sich der MUS-Operation unterzogen hat, und die Wahrnehmung der Informationen durch den Patienten beschrieben. Das patientenzentrierte Video wird auch Themen umfassen, die zuvor von Fokusgruppen als wichtige patientenzentrierte Aspekte der präoperativen Beratung identifiziert wurden.
- Vergleich der Auswirkungen der Videoberatung zwischen Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einem arztzentrierten Video und einem patientenzentrierten Video zugeteilt wurden. Hypothese: Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einem patientenzentrierten Video zugeteilt werden, berichten über eine höhere Zufriedenheit und Bereitschaft, gemessen anhand validierter Skalen. Sie erzielen höhere Punktzahlen im Fragebogen zur postoperativen Vorbereitung (PPQ), auf der Vorbereitungsskala und im Fragebogen zur Zufriedenheit mit chirurgischen Entscheidungen (SDS-PFD). und niedrigere Werte im DRS-PFD-Fragebogen (Decision Regret Scale) als Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dazu ausgewählt wurden, das arztzentrierte Video anzusehen, bevor sie sich einer Schlingenoperation in der Mitte der Harnröhre unterziehen.
- Vergleich eines postoperativen Entscheidungskonflikts bei Frauen, die randomisiert dem arztzentrierten Video und dem patientenzentrierten Video zugeteilt wurden. Hypothese: Es gibt eine Reduzierung von Entscheidungskonflikten bei Frauen, die randomisiert dem patientenzentrierten Video zugeteilt wurden.
- Um festzustellen, ob es Unterschiede in den Angstwerten bei Frauen gibt, die sich das patientenzentrierte Video im Vergleich zum arztzentrierten Video ansehen. Hypothese: Die mit dem Fragebogen „State Trait Anxiety Inventory“ (STAI: Y-6 Item) gemessenen Angstwerte werden durch ein präoperatives patientenzentriertes Beratungsvideo verringert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
- University of New Mexico
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Dell Medical School at University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind ≥ 18 Jahre alt
- Planen Sie, sich einer Mittelharnröhrenschlinge zu unterziehen
- Entweder Stressharninkontinenz (SUI) oder gemischte Harninkontinenz (MUI) mit positivem Hustenstresstest oder SUI, dokumentiert durch urodynamische Tests
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die eine begleitende POP-Operation wünschen
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/zu verstehen
- Vorherige Durchführung einer Mittelharnröhrenschlinge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patientenzentrierte Beratungsvideogruppe
MUS-Video mit einem Patientenmentor.
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Vor der standardmäßigen präoperativen Beratung sehen sich die Patienten ein patientenzentriertes Aufklärungsvideo zum Thema MUS an.
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Aktiver Komparator: Videogruppe für ärztliche Beratung
MUS-Video eines Arztes.
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Die Patienten sehen sich vor der standardmäßigen präoperativen Beratung ein arztzentriertes Video zum Thema MUS an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenbereitschaft
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch 6 Wochen nach der Operation
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Ziel ist es, die Patientenvorbereitung zwischen Frauen in der patientenzentrierten und der arztzentrierten Videogruppe zu vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden in der patientenzentrierten Videogruppe eine höhere Bereitschaft vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation im Patientenvorbereitungsfragebogen (PPQ) melden werden.
Die Prüfer beurteilen den Grad der präoperativen und postoperativen Vorbereitung entsprechend jeder Vorbereitungsfrage im Patientenvorbereitungsfragebogen (PPQ).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch 6 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch 6 Wochen nach der Operation
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Ziel ist es, die Patientenzufriedenheit zwischen Frauen in der patientenzentrierten und der arztzentrierten Videogruppe zu vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden in der patientenzentrierten Videogruppe vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation höhere Zufriedenheitswerte melden.
Die Zufriedenheit wird anhand der Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala – Beckenbodenstörungen (SDS-PFD) bei ihrem präoperativen Besuch und bei den 6-wöchigen Besuchen der Probanden gemessen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch 6 Wochen nach der Operation
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Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativer Besuch
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Ziel ist es, das Bedauern der Patientinnen über die Entscheidungsfindung zwischen Frauen in der patientenzentrierten und der arztzentrierten Videogruppe zu vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden in der patientenzentrierten Videogruppe bei ihrem 6-wöchigen postoperativen Besuch über weniger Entscheidungsbedauern berichten.
Das Bedauern über die Entscheidung wird anhand der Entscheidungsbedauernskala für Beckenbodenstörungen (DRS-PFD) und beim 6-wöchigen Besuch der Probanden bewertet.
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6 Wochen postoperativer Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidungskonflikt des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich eines Entscheidungskonflikts bei Frauen vor der Operation bei Frauen, die randomisiert dem patientenzentrierten und dem arztzentrierten Video zugeteilt wurden, unter Verwendung des Decisional Conflict Score (DCS)-Fragebogens.
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Grundlinie
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Patientenangst
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch 6 Wochen nach der Operation
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Um festzustellen, ob es Unterschiede in den Angstwerten bei Frauen gibt, die sich das patientenzentrierte Video im Vergleich zum arztzentrierten Video ansehen, wurde der STAI: Y-6-Fragebogen verwendet.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch 6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yuko M Komesu, MD, University of New Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kenton K, Pham T, Mueller E, Brubaker L. Patient preparedness: an important predictor of surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.059.
- Brubaker L, Litman HJ, Rickey L, Dyer KY, Markland AD, Sirls L, Norton P, Casiano E, Paraiso MF, Ghetti C, Rahn DD, Kusek JW. Surgical preparation: are patients "ready" for stress urinary incontinence surgery? Int Urogynecol J. 2014 Jan;25(1):41-6. doi: 10.1007/s00192-013-2184-x. Epub 2013 Aug 3.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Reading AE. Psychological preparation for surgery: patient recall of information. J Psychosom Res. 1981;25(1):57-62. doi: 10.1016/0022-3999(81)90084-2. No abstract available.
- Pool JJ. Expected and actual knowledge of hospital patients. Patient Couns Health Educ. 1980 3d Quart;2(3):111-7. doi: 10.1016/s0738-3991(80)80051-6. No abstract available.
- Firoozi F, Gill B, Ingber MS, Moore CK, Rackley RR, Goldman HB, Vasavada SP. Increasing patient preparedness for sacral neuromodulation improves patient reported outcomes despite leaving objective measures of success unchanged. J Urol. 2013 Aug;190(2):594-7. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.025. Epub 2013 Mar 14.
- Paraiso MF, Muir TW, Sokol AI. Are midurethral slings the gold standard surgical treatment for primary genuine stress incontinence? J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2002 Nov;9(4):405-7. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60510-5. No abstract available.
- McFadden BL, Constantine ML, Hammil SL, Tarr ME, Abed HT, Kenton KS, Sung VW, Rogers RG. Patient recall 6 weeks after surgical consent for midurethral sling using mesh. Int Urogynecol J. 2013 Dec;24(12):2099-104. doi: 10.1007/s00192-013-2136-5. Epub 2013 Jul 2.
- Dmochowski RR, Blaivas JM, Gormley EA, Juma S, Karram MM, Lightner DJ, Luber KM, Rovner ES, Staskin DR, Winters JC, Appell RA; Female Stress Urinary Incontinence Update Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc; Whetter LE. Update of AUA guideline on the surgical management of female stress urinary incontinence. J Urol. 2010 May;183(5):1906-14. doi: 10.1016/j.juro.2010.02.2369. Epub 2010 Mar 29.
- Ellett L, Villegas R, Beischer A, Ong N, Maher P. Use of a multimedia module to aid the informed consent process in patients undergoing gynecologic laparoscopy for pelvic pain: randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Jul-Aug;21(4):602-11. doi: 10.1016/j.jmig.2014.01.002. Epub 2014 Jan 23.
- Dawdy K, Bonin K, Russell S, Ryzynski A, Harth T, Townsend C, Liu S, Chu W, Cheung P, Chung H, Morton G, Vesprini D, Loblaw A, Cao X, Szumacher E. Developing and Evaluating Multimedia Patient Education Tools to Better Prepare Prostate-Cancer Patients for Radiotherapy Treatment (Randomized Study). J Cancer Educ. 2018 Jun;33(3):551-556. doi: 10.1007/s13187-016-1091-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harninkontinenz
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- 17-058
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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