Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rTMS na impulsywność i empatię

1 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na impulsywność i empatię w populacji nieklinicznej

Impulsywność opisuje tendencję do podejmowania ryzykownych i nieplanowanych decyzji, wybierania natychmiastowej nagrody zamiast większej nagrody po pewnym czasie lub niemożności oparcia się chęci zrobienia czegoś. Empatia odnosi się do zdolności bycia wrażliwym na uczucia innych ludzi i zastępczego ich doświadczania oraz tworzenia działających modeli stanów emocjonalnych. Ostatnie badania neurobiologiczne wykazały, że prawa przednia część mózgu (lewa grzbietowo-boczna kora czołowa, LDLPFC) jest ważna w kontrolowaniu zachowań impulsywnych i empatii. Kwestionariusze samoopisowe okazały się skutecznymi metodami oceny impulsywności i empatii. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest szeroko stosowaną nieinwazyjną procedurą stymulacji mózgu; stymulację można zastosować w różnych obszarach mózgu, w zależności od metody podawania. Tymczasowo zmienia sposób funkcjonowania tej części mózgu, zapewniając nam dalsze zrozumienie, jak działa ta część. Ostatnie badania wykazały, że rTMS na LDLPFC zmienia zadania oparte na wynikach, mierząc różne rodzaje impulsywności i empatii. To badanie ma na celu dalsze zbadanie tego, aby przyjrzeć się stymulacji RDLPFC i jej wpływowi na empatię i dwa różne rodzaje impulsywności. Interesujące jest również to, w jaki sposób wrodzony impulsywny typ osobowości i cecha empatii odnoszą się do wykonywania tych zadań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło Impulsywność opisuje tendencję do podejmowania ryzykownych i nieplanowanych decyzji, wybierania natychmiastowej nagrody zamiast większej nagrody po pewnym czasie lub niemożności oparcia się chęci zrobienia czegoś. Empatia odnosi się do zdolności bycia wrażliwym na uczucia innych ludzi i zastępczego ich doświadczania oraz tworzenia działających modeli stanów emocjonalnych. Ostatnie badania neurobiologiczne wykazały, że lewa przednia część mózgu (lewa grzbietowo-boczna kora czołowa, RDLPFC) jest ważna w kontrolowaniu zachowań impulsywnych i empatii. Kwestionariusze samoopisowe okazały się skutecznymi metodami oceny impulsywności i empatii. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest szeroko stosowaną nieinwazyjną procedurą stymulacji mózgu; stymulację można zastosować w różnych obszarach mózgu w zależności od metody podawania. Tymczasowo zmienia sposób funkcjonowania tej części mózgu, zapewniając nam dalsze zrozumienie, jak działa ta część. Ostatnie badania wykazały, że rTMS na LDLPFC zmienia zadania oparte na wynikach, mierząc różne rodzaje impulsywności i empatii. To badanie ma na celu dalsze zbadanie tego, aby przyjrzeć się stymulacji LDLPFC przy użyciu nowszej formy rTMS o wysokiej częstotliwości, przerywanej stymulacji wybuchem theta (iTBS) i jej wpływu na empatię i dwa różne rodzaje impulsywności. Interesujące jest również to, w jaki sposób wrodzony impulsywny typ osobowości i cecha empatii odnoszą się do wykonywania tych zadań.

Cele Konkretnymi celami tego badania są (i) zbadanie, czy iTBS jest skuteczną techniką modulowania impulsywności i empatii, oraz (ii) zbadanie związku między modulującymi efektami iTBS a wyjściową zgłaszaną przez siebie impulsywnością i empatią.

Kluczowymi celami tego badania jest zbadanie, czy określony protokół iTBS w RDLPFC może skutecznie modulować dwa podtypy impulsywności (opóźnione dyskontowanie i impulsywność refleksyjna) oraz empatię, a także zbadanie, czy podstawowe zgłaszane przez uczestnika wyniki impulsywności i empatii pośredniczą w modulacji wpływ iTBS odpowiednio na impulsywność i empatię u normalnych, zdrowych młodych dorosłych. Drugorzędnymi celami tego badania jest zbadanie, czy samodzielnie zgłaszane miary impulsywności i empatii korelują z ich odpowiednikami opartymi na wynikach.

Protokół i metody eksperymentalne Proponowane badanie będzie jednoośrodkowym badaniem typu crossover, które odbędzie się w Queens Medical Centre, Nottinghamshire NHS Trust. Uczestnicy (studenci lub pracownicy płci męskiej) będą rekrutowani z University of Nottingham. Potencjalny uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego TMS, aby upewnić się, że nie ma przeciwwskazań do korzystania z TMS. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostanie on następnie poproszony o wypełnienie kwestionariusza online (Barratt Impulsiveness Scale -version 11, BIS-11) mierzącego samoopisową impulsywność. Punkty uzyskane z BIS-11 będą jednym z kryteriów selekcji. Jeśli potencjalny uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, zostanie zaproszony na dwie sesje laboratoryjne. Następnie zostanie poproszony o wykonanie trzech skomputeryzowanych zadań oceniających impulsywność i empatię przed i po podaniu iTBS. Każda sesja iTBS zastosuje 600 impulsów do LDLPFC, z 20 2-sekundowymi pociągami i 8-sekundową przerwą między pociągami, co daje całkowity czas stymulacji wynoszący 190 sekund. Pozorowany stan iTBS będzie podawany przy użyciu tej samej metodologii, co przy aktywnym stanie iTBS, z pozorowaną cewką naśladującą dźwięki i wibracje bez dostarczania impulsów magnetycznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o odgadnięcie, który warunek rTMS jest prawdziwy po zakończeniu całego badania, aby upewnić się, czy pozorowana manipulacja zakończyła się sukcesem, czy nie. Uczestnicy będą monitorowani, jeśli wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane podczas sesji rTMS i poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane po każdej sesji rTMS. Tolerancja zostanie przedstawiona jako liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i liczba rezygnacji z powodu zdarzeń niepożądanych.

Mierzalne punkty końcowe/moc statystyczna badania Aby wykryć zmianę impulsywności i empatii wynikającą z interwencji iTBS, zastosowano G*Power 3.1.9.2 do oszacowania wielkości próby wymaganej z uwzględnieniem efektu interakcji (grupa impulsywności × warunki iTBS) powtarzanych zmierzyć ANOVA. Wybrano następujące parametry: wielkość efektu f = 0,20 (odpowiednik d = 0,40, oszacowany na podstawie wyników poprzednich metaanaliz), prawdopodobieństwo błędu alfa = 0,05, potęga = (1- prawdopodobieństwo błędu β) = 0,80, liczba grup = 2, liczba pomiarów = 2 i korelacja między powtarzanymi pomiarami = 0,6. Wymagana będzie minimalna łączna wielkość próby 42 osób. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 0,20 (zgodnie z wcześniejszymi badaniami rTMS), do badania potrzebnych będzie 54 osób, w tym 27 uczestników o wysokiej impulsywności i 27 uczestników o niskiej impulsywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2TU
        • Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci lub pracownicy płci męskiej na Uniwersytecie w Nottingham
  • w wieku 18-30 lat.
  • widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • BIS-11 uzyskał wynik powyżej 71 lub między 52 a 62
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mieliście kiedykolwiek atak epilepsji
  • Miałeś uraz mózgu lub zaburzenie neurologiczne
  • Mieć w głowie nieusuwalne metalowe implanty
  • Mieć rodzinną historię uszkodzenia mózgu lub epilepsji
  • Pij regularnie ponad 20 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Obecnie przyjmuj wszelkie nielegalne narkotyki
  • kiedykolwiek byli uzależnieni od narkotyków lub alkoholu
  • kiedykolwiek cierpiał na poważną chorobę psychiczną, taką jak schizofrenia, ciężka depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Obecnie przyjmuj jakiekolwiek leki psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wysoka impulsywność
uczestnicy z wysoką impulsywnością (BIS >62), otrzymujący aktywną i pozorowaną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną [przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS)] w losowej kolejności
Każda sesja iTBS zastosuje 3 ciągi po 600 impulsów do RDLPFC, z 20 2-sekundowymi pociągami i 8-sekundową przerwą między pociągami. Pozorowany stan iTBS będzie podawany przy użyciu tej samej metodologii, co przy aktywnym stanie iTBS, z pozorowaną cewką naśladującą dźwięki i wibracje bez dostarczania impulsów magnetycznych.
Inne nazwy:
  • przerywana stymulacja impulsem theta
Aktywny komparator: niska impulsywność
uczestnicy z niską impulsywnością (BIS między 52 a 62), otrzymujący aktywną i pozorowaną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną [przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS)] w losowej kolejności
Każda sesja iTBS zastosuje 3 ciągi po 600 impulsów do RDLPFC, z 20 2-sekundowymi pociągami i 8-sekundową przerwą między pociągami. Pozorowany stan iTBS będzie podawany przy użyciu tej samej metodologii, co przy aktywnym stanie iTBS, z pozorowaną cewką naśladującą dźwięki i wibracje bez dostarczania impulsów magnetycznych.
Inne nazwy:
  • przerywana stymulacja impulsem theta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impulsywność (oparta na wynikach)
Ramy czasowe: (zwykle w odstępie 20 minut) czas tuż przed rTMS i zaraz po rTMS (zwykle w odstępie 20 minut)
P (poprawnie) z IST i wartość K z AAT
(zwykle w odstępie 20 minut) czas tuż przed rTMS i zaraz po rTMS (zwykle w odstępie 20 minut)
empatia (oparta na wynikach)
Ramy czasowe: linia podstawowa i zaraz po rTMS (zwykle w odstępie 20 minut)
poprawne wyniki z RMET
linia podstawowa i zaraz po rTMS (zwykle w odstępie 20 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między impulsywnością zgłaszaną przez samego siebie a impulsywnością opartą na wynikach
Ramy czasowe: linia bazowa
współczynnik korelacji między [P(poprawnie)], wartością K i AUC a UPPS-P i BIS-11
linia bazowa
Korelacja między empatią zgłaszaną przez samego siebie a empatią opartą na wynikach
Ramy czasowe: linia bazowa
współczynnik korelacji między prawidłowym wynikiem RMET a QCAE
linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio w ciągu 1 tygodnia
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych u każdego uczestnika
do ukończenia badania, średnio w ciągu 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C200317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby