- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03200873
Wpływ rTMS na impulsywność i empatię
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na impulsywność i empatię w populacji nieklinicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Impulsywność opisuje tendencję do podejmowania ryzykownych i nieplanowanych decyzji, wybierania natychmiastowej nagrody zamiast większej nagrody po pewnym czasie lub niemożności oparcia się chęci zrobienia czegoś. Empatia odnosi się do zdolności bycia wrażliwym na uczucia innych ludzi i zastępczego ich doświadczania oraz tworzenia działających modeli stanów emocjonalnych. Ostatnie badania neurobiologiczne wykazały, że lewa przednia część mózgu (lewa grzbietowo-boczna kora czołowa, RDLPFC) jest ważna w kontrolowaniu zachowań impulsywnych i empatii. Kwestionariusze samoopisowe okazały się skutecznymi metodami oceny impulsywności i empatii. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest szeroko stosowaną nieinwazyjną procedurą stymulacji mózgu; stymulację można zastosować w różnych obszarach mózgu w zależności od metody podawania. Tymczasowo zmienia sposób funkcjonowania tej części mózgu, zapewniając nam dalsze zrozumienie, jak działa ta część. Ostatnie badania wykazały, że rTMS na LDLPFC zmienia zadania oparte na wynikach, mierząc różne rodzaje impulsywności i empatii. To badanie ma na celu dalsze zbadanie tego, aby przyjrzeć się stymulacji LDLPFC przy użyciu nowszej formy rTMS o wysokiej częstotliwości, przerywanej stymulacji wybuchem theta (iTBS) i jej wpływu na empatię i dwa różne rodzaje impulsywności. Interesujące jest również to, w jaki sposób wrodzony impulsywny typ osobowości i cecha empatii odnoszą się do wykonywania tych zadań.
Cele Konkretnymi celami tego badania są (i) zbadanie, czy iTBS jest skuteczną techniką modulowania impulsywności i empatii, oraz (ii) zbadanie związku między modulującymi efektami iTBS a wyjściową zgłaszaną przez siebie impulsywnością i empatią.
Kluczowymi celami tego badania jest zbadanie, czy określony protokół iTBS w RDLPFC może skutecznie modulować dwa podtypy impulsywności (opóźnione dyskontowanie i impulsywność refleksyjna) oraz empatię, a także zbadanie, czy podstawowe zgłaszane przez uczestnika wyniki impulsywności i empatii pośredniczą w modulacji wpływ iTBS odpowiednio na impulsywność i empatię u normalnych, zdrowych młodych dorosłych. Drugorzędnymi celami tego badania jest zbadanie, czy samodzielnie zgłaszane miary impulsywności i empatii korelują z ich odpowiednikami opartymi na wynikach.
Protokół i metody eksperymentalne Proponowane badanie będzie jednoośrodkowym badaniem typu crossover, które odbędzie się w Queens Medical Centre, Nottinghamshire NHS Trust. Uczestnicy (studenci lub pracownicy płci męskiej) będą rekrutowani z University of Nottingham. Potencjalny uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego TMS, aby upewnić się, że nie ma przeciwwskazań do korzystania z TMS. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostanie on następnie poproszony o wypełnienie kwestionariusza online (Barratt Impulsiveness Scale -version 11, BIS-11) mierzącego samoopisową impulsywność. Punkty uzyskane z BIS-11 będą jednym z kryteriów selekcji. Jeśli potencjalny uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, zostanie zaproszony na dwie sesje laboratoryjne. Następnie zostanie poproszony o wykonanie trzech skomputeryzowanych zadań oceniających impulsywność i empatię przed i po podaniu iTBS. Każda sesja iTBS zastosuje 600 impulsów do LDLPFC, z 20 2-sekundowymi pociągami i 8-sekundową przerwą między pociągami, co daje całkowity czas stymulacji wynoszący 190 sekund. Pozorowany stan iTBS będzie podawany przy użyciu tej samej metodologii, co przy aktywnym stanie iTBS, z pozorowaną cewką naśladującą dźwięki i wibracje bez dostarczania impulsów magnetycznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o odgadnięcie, który warunek rTMS jest prawdziwy po zakończeniu całego badania, aby upewnić się, czy pozorowana manipulacja zakończyła się sukcesem, czy nie. Uczestnicy będą monitorowani, jeśli wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane podczas sesji rTMS i poinstruowani, aby zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane po każdej sesji rTMS. Tolerancja zostanie przedstawiona jako liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i liczba rezygnacji z powodu zdarzeń niepożądanych.
Mierzalne punkty końcowe/moc statystyczna badania Aby wykryć zmianę impulsywności i empatii wynikającą z interwencji iTBS, zastosowano G*Power 3.1.9.2 do oszacowania wielkości próby wymaganej z uwzględnieniem efektu interakcji (grupa impulsywności × warunki iTBS) powtarzanych zmierzyć ANOVA. Wybrano następujące parametry: wielkość efektu f = 0,20 (odpowiednik d = 0,40, oszacowany na podstawie wyników poprzednich metaanaliz), prawdopodobieństwo błędu alfa = 0,05, potęga = (1- prawdopodobieństwo błędu β) = 0,80, liczba grup = 2, liczba pomiarów = 2 i korelacja między powtarzanymi pomiarami = 0,6. Wymagana będzie minimalna łączna wielkość próby 42 osób. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 0,20 (zgodnie z wcześniejszymi badaniami rTMS), do badania potrzebnych będzie 54 osób, w tym 27 uczestników o wysokiej impulsywności i 27 uczestników o niskiej impulsywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2TU
- Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci lub pracownicy płci męskiej na Uniwersytecie w Nottingham
- w wieku 18-30 lat.
- widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- BIS-11 uzyskał wynik powyżej 71 lub między 52 a 62
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mieliście kiedykolwiek atak epilepsji
- Miałeś uraz mózgu lub zaburzenie neurologiczne
- Mieć w głowie nieusuwalne metalowe implanty
- Mieć rodzinną historię uszkodzenia mózgu lub epilepsji
- Pij regularnie ponad 20 jednostek alkoholu tygodniowo
- Obecnie przyjmuj wszelkie nielegalne narkotyki
- kiedykolwiek byli uzależnieni od narkotyków lub alkoholu
- kiedykolwiek cierpiał na poważną chorobę psychiczną, taką jak schizofrenia, ciężka depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Obecnie przyjmuj jakiekolwiek leki psychiatryczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wysoka impulsywność
uczestnicy z wysoką impulsywnością (BIS >62), otrzymujący aktywną i pozorowaną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną [przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS)] w losowej kolejności
|
Każda sesja iTBS zastosuje 3 ciągi po 600 impulsów do RDLPFC, z 20 2-sekundowymi pociągami i 8-sekundową przerwą między pociągami.
Pozorowany stan iTBS będzie podawany przy użyciu tej samej metodologii, co przy aktywnym stanie iTBS, z pozorowaną cewką naśladującą dźwięki i wibracje bez dostarczania impulsów magnetycznych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: niska impulsywność
uczestnicy z niską impulsywnością (BIS między 52 a 62), otrzymujący aktywną i pozorowaną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną [przerywaną stymulację impulsem theta (iTBS)] w losowej kolejności
|
Każda sesja iTBS zastosuje 3 ciągi po 600 impulsów do RDLPFC, z 20 2-sekundowymi pociągami i 8-sekundową przerwą między pociągami.
Pozorowany stan iTBS będzie podawany przy użyciu tej samej metodologii, co przy aktywnym stanie iTBS, z pozorowaną cewką naśladującą dźwięki i wibracje bez dostarczania impulsów magnetycznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Impulsywność (oparta na wynikach)
Ramy czasowe: (zwykle w odstępie 20 minut) czas tuż przed rTMS i zaraz po rTMS (zwykle w odstępie 20 minut)
|
P (poprawnie) z IST i wartość K z AAT
|
(zwykle w odstępie 20 minut) czas tuż przed rTMS i zaraz po rTMS (zwykle w odstępie 20 minut)
|
|
empatia (oparta na wynikach)
Ramy czasowe: linia podstawowa i zaraz po rTMS (zwykle w odstępie 20 minut)
|
poprawne wyniki z RMET
|
linia podstawowa i zaraz po rTMS (zwykle w odstępie 20 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między impulsywnością zgłaszaną przez samego siebie a impulsywnością opartą na wynikach
Ramy czasowe: linia bazowa
|
współczynnik korelacji między [P(poprawnie)], wartością K i AUC a UPPS-P i BIS-11
|
linia bazowa
|
|
Korelacja między empatią zgłaszaną przez samego siebie a empatią opartą na wynikach
Ramy czasowe: linia bazowa
|
współczynnik korelacji między prawidłowym wynikiem RMET a QCAE
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio w ciągu 1 tygodnia
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych u każdego uczestnika
|
do ukończenia badania, średnio w ciągu 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C200317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .