Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rTMS på impulsivitet og empati

1. maj 2018 opdateret af: University of Nottingham

Effekter af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på impulsivitet og empati i en ikke-klinisk befolkning

Impulsivitet beskriver tendensen til at tage risikable og uplanlagte beslutninger, til at vælge øjeblikkelig belønning frem for en større belønning efter en periode eller til ikke at være i stand til at modstå trangen til at gøre noget. Empati refererer til evnen til at være følsom over for og stedfortrædende opleve andre menneskers følelser og til at skabe arbejdsmodeller for følelsesmæssige tilstande. Nylig neurovidenskabelig forskning har fundet ud af, at den højre frontale del af hjernen (venstre dorsale laterale frontale cortex, LDLPFC) er vigtig i kontrollen af ​​impulsiv adfærd og empati. Selvrapporteringsspørgeskemaer har vist sig at være valide mål til at vurdere impulsivitet og empati. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en udbredt ikke-invasiv hjernestimuleringsprocedure; stimulering kan anvendes i forskellige hjerneområder afhængigt af administrationsmetoden. Det ændrer midlertidigt den måde, denne del af hjernen fungerer på, og giver os en yderligere forståelse af, hvordan denne del fungerer. Nyere forskning har fundet ud af, at rTMS på LDLPFC ændrer præstationsbaserede opgaver ved at måle forskellige typer af impulsivitet og empati. Denne undersøgelse har til formål at undersøge dette yderligere for at se på RDLPFC-stimuleringen og dens virkninger på empati og to forskellige typer impulsivitet. Af interesse er også, hvordan medfødt impulsiv personlighedstype og empatitræk relaterer sig til præstation på disse opgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Impulsivitet beskriver tendensen til at tage risikable og uplanlagte beslutninger, til at vælge øjeblikkelig belønning frem for en større belønning efter en periode eller til ikke at være i stand til at modstå trangen til at gøre noget. Empati refererer til evnen til at være følsom over for og stedfortrædende opleve andre menneskers følelser og til at skabe arbejdsmodeller for følelsesmæssige tilstande. Nyere neurovidenskabelig forskning har fundet ud af, at den venstre frontale del af hjernen (venstre dorsale laterale frontale cortex, RDLPFC) er vigtig i kontrollen af ​​impulsiv adfærd og empati. Selvrapporteringsspørgeskemaer har vist sig at være valide mål til at vurdere impulsivitet og empati. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en udbredt ikke-invasiv hjernestimuleringsprocedure; stimulering kan anvendes i forskellige hjerneområder afhængigt af administrationsmetoden. Det ændrer midlertidigt den måde, denne del af hjernen fungerer på, og giver os en yderligere forståelse af, hvordan denne del fungerer. Nyere forskning har fundet ud af, at rTMS på LDLPFC ændrer præstationsbaserede opgaver ved at måle forskellige typer impulsivitet og empati. Denne undersøgelse har til formål at undersøge dette yderligere for at se på LDLPFC-stimuleringen ved hjælp af den nyere form for højfrekvent rTMS, intermitterende theta burst stimulation (iTBS) og dens virkninger på empati og to forskellige typer impulsivitet. Af interesse er også, hvordan medfødt impulsiv personlighedstype og empatitræk relaterer sig til præstation på disse opgaver.

Formål De specifikke formål med denne undersøgelse er at (i) undersøge om iTBS er en effektiv teknik til at modulere impulsivitet og empati, og at (ii) undersøge sammenhængen mellem de modulerende effekter af iTBS og selvrapporteret impulsivitet og empati ved baseline.

Hovedformålene med denne undersøgelse er at undersøge, om den specifikke iTBS-protokol hos RDLPFC effektivt kan modulere to undertyper af impulsivitet (forsinket diskontering og refleksionsimpulsivitet) og empati, og at undersøge, om deltagerens baseline selvrapporterede impulsivitet og empatiscore medierer den modulerende effekter af iTBS på henholdsvis impulsivitet og empati hos normale raske unge voksne. De sekundære mål for denne undersøgelse er at undersøge, om de selvrapporterede mål for impulsivitet og empati korrelerer med deres præstationsbaserede modstykker.

Eksperimentel protokol og metoder Den foreslåede undersøgelse vil være et enkeltcenter, crossover-designstudie, som finder sted på Queens Medical Centre, Nottinghamshire NHS Trust. Deltagere (mandlige studerende eller ansatte) vil blive rekrutteret fra University of Nottingham. En potentiel deltager vil blive bedt om at udfylde TMS-screeningsspørgeskemaet for at sikre, at der ikke er kontraindikationer for at bruge TMS. Efter at det skriftlige informerede samtykke er opnået, vil han blive bedt om at udfylde et online spørgeskema (Barratt Impulsiveness Scale -version 11, BIS-11), der måler selvrapporteringsimpulsivitet. De opnåede resultater fra BIS-11 vil være et af screeningskriterierne. Hvis den potentielle deltager er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil han blive inviteret til de to laboratoriesessioner. Han vil derefter blive bedt om at udføre tre computeriserede opgaver, der vurderer impulsivitet og empati før og efter iTBS-administrationen. Hver session af iTBS vil tilføre 600 pulser til LDLPFC, med 20 2-sekunders tog og et 8-sekunders inter-tog interval for en samlet stimulationstid på 190 sekunder. Sham iTBS-tilstand vil blive administreret med den samme metode, der bruges til aktiv iTBS-tilstand med en falsk spole, der efterligner støj og vibrationer uden levering af magnetiske impulser. Deltagerne vil blive bedt om at gætte, hvilken rTMS-tilstand, der er reel, efter at have afsluttet hele undersøgelsen for at fastslå, om den falske manipulation er vellykket eller ej. Deltagerne vil blive overvåget, hvis de oplever uønskede hændelser under rTMS-sessionen og instrueret i at rapportere enhver oplevelse af uønskede hændelser efter hver rTMS-session. Tolerabilitet vil blive præsenteret som antallet af rapporterede uønskede hændelser og antallet af frafald på grund af uønskede hændelser.

Målbare endepunkter/statistisk effekt af undersøgelsen For at detektere ændringen i impulsivitet og empati som følge af iTBS-interventionen blev G*Power 3.1.9.2 brugt til at estimere prøvestørrelsen, der kræves i betragtning af interaktionseffekten (impulsivitetsgruppe × iTBS-betingelser) af gentagne måle ANOVA. Følgende parametre blev valgt: effektstørrelse f = 0,20 (svarende til d = 0,40, estimeret ud fra resultaterne af tidligere metaanalyser), alfa-fejlsandsynlighed = ,05, effekt = (1- β fejlsandsynlighed) = .80, antal grupper = 2, antal målinger = 2 og korrelation blandt gentagne målinger = 0,6. Der kræves et minimum af samlet stikprøvestørrelse på 42 forsøgspersoner. I betragtning af frafaldsraten på 0,20 (ifølge tidligere rTMS-undersøgelser), kræves 54 forsøgspersoner til undersøgelsen, herunder 27 deltagere med høj impulsivitet og 27 deltagere med lav impulsivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2TU
        • Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige studerende eller ansatte på University of Nottingham
  • i alderen 18-30 år.
  • normalt eller korrigeret til normalt syn
  • BIS-11 scorede over 71 eller mellem 52 og 62
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogensinde haft et epileptisk anfald
  • Har haft en hjerneskade eller neurologisk lidelse
  • Hav ikke-aftagelige metalimplantater i dit hoved
  • Har en familiehistorie med hjerneskade eller epilepsi
  • Drik mere end 20 enheder alkohol om ugen på en regelmæssig basis
  • Tager i øjeblikket alle ulovlige stoffer
  • Har nogensinde været afhængige af ulovlige stoffer eller alkohol
  • Har nogensinde lidt af en alvorlig psykisk sygdom såsom skizofreni, svær depression eller bipolar lidelse
  • Tager i øjeblikket enhver form for psykiatrisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: høj impulsivitet
deltagere med høj impulsivitet (BIS >62), der modtager aktiv og simuleret gentagne transkraniel magnetisk stimulering [intermitterende theta burst stimulation (iTBS)] i en randomiseret rækkefølge
Hver session af iTBS vil anvende 3 tog af 600 impulser til RDLPFC, med 20 2-sekunders tog og et 8-sekunders inter-tog interval. Sham iTBS-tilstand vil blive administreret med den samme metode, der bruges til aktiv iTBS-tilstand med en falsk spole, der efterligner støj og vibrationer uden levering af magnetiske impulser.
Andre navne:
  • intermitterende theta burst stimulering
Aktiv komparator: lav impulsivitet
deltagere med lav impulsivitet (BIS mellem 52 og 62), der modtager aktiv og simuleret gentagne transkraniel magnetisk stimulering [intermitterende theta burst stimulation (iTBS)] i en randomiseret rækkefølge
Hver session af iTBS vil anvende 3 tog af 600 impulser til RDLPFC, med 20 2-sekunders tog og et 8-sekunders inter-tog interval. Sham iTBS-tilstand vil blive administreret med den samme metode, der bruges til aktiv iTBS-tilstand med en falsk spole, der efterligner støj og vibrationer uden levering af magnetiske impulser.
Andre navne:
  • intermitterende theta burst stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impulsivitet (præstationsbaseret)
Tidsramme: (normalt 20 minutters mellemrum) tiden lige før rTMS og lige efter rTMS (normalt 20 minutters mellemrum)
P(korrekt) fra IST og K-værdi fra AAT
(normalt 20 minutters mellemrum) tiden lige før rTMS og lige efter rTMS (normalt 20 minutters mellemrum)
empati (præstationsbaseret)
Tidsramme: baseline og lige efter rTMS (normalt 20 minutters mellemrum)
korrekte scoringer fra RMET
baseline og lige efter rTMS (normalt 20 minutters mellemrum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem selvrapporteret og præstationsbaseret impulsivitet
Tidsramme: baseline
korrelationskoefficient mellem [P(korrekt)], K-værdi og AUC og UPPS-P og BIS-11
baseline
Korrelation mellem selvrapporteret og præstationsbaseret empati
Tidsramme: baseline
korrelationskoefficient mellem RMET korrekt score og QCAE
baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: gennem studieafslutning, et gennemsnit indenfor 1 uge
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser fra hver deltager
gennem studieafslutning, et gennemsnit indenfor 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C200317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impulsiv adfærd

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg