Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rTMS na impulzivitu a empatii

1. května 2018 aktualizováno: University of Nottingham

Účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na impulzivitu a empatii u neklinické populace

Impulzivita popisuje tendenci dělat riskantní a neplánovaná rozhodnutí, upřednostňovat okamžitou odměnu před větší odměnou po určité době nebo neschopnost odolat nutkání něco udělat. Empatie se týká schopnosti být citlivý k pocitům jiných lidí a zprostředkovaně je prožívat a vytvářet fungující modely emočních stavů. Nedávný neurovědecký výzkum zjistil, že pravá frontální část mozku (levý dorzální laterální frontální kortex, LDLPFC) je důležitá při kontrole impulzivního chování a empatie. Self-report dotazníky se ukázaly jako platná měřítka při hodnocení impulzivity a empatie. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) je široce používaný postup neinvazivní mozkové stimulace; stimulace může být aplikována v různých oblastech mozku v závislosti na způsobu podávání. Dočasně mění způsob, jakým tato část mozku funguje, a poskytuje nám další pochopení toho, jak tato část funguje. Nedávný výzkum zjistil, že rTMS na LDLPFC mění úkoly založené na výkonu měření různých typů impulzivity a empatie. Tato studie si klade za cíl toto dále prozkoumat a podívat se na stimulaci RDLPFC a její účinky na empatii a dva různé typy impulzivity. Zajímavé je také to, jak souvisí vrozený impulzivní typ osobnosti a rys empatie s plněním těchto úkolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Impulzivita popisuje tendenci činit riskantní a neplánovaná rozhodnutí, upřednostňovat okamžitou odměnu před vyšší odměnou po určité době nebo neschopnost odolat nutkání něco udělat. Empatie se týká schopnosti být citlivý k pocitům jiných lidí a zprostředkovaně je prožívat a vytvářet fungující modely emočních stavů. Nedávný neurovědecký výzkum zjistil, že levá frontální část mozku (levý dorzální laterální frontální kortex, RDLPFC) je důležitá při kontrole impulzivního chování a empatie. Self-report dotazníky se ukázaly jako platná měřítka při hodnocení impulzivity a empatie. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je široce používaný postup neinvazivní mozkové stimulace, stimulaci lze aplikovat v různých oblastech mozku v závislosti na způsobu podání. Dočasně mění způsob, jakým tato část mozku funguje, a poskytuje nám další pochopení toho, jak tato část funguje. Nedávný výzkum zjistil, že rTMS na LDLPFC mění úkoly založené na výkonu měření různých typů impulzivity a empatie. Tato studie si klade za cíl toto dále prozkoumat a podívat se na stimulaci LDLPFC pomocí novější formy vysokofrekvenční rTMS, intermitentní stimulace theta burst (iTBS) a jejích účinků na empatii a dva různé typy impulzivity. Zajímavé je také to, jak souvisí vrozený impulzivní typ osobnosti a rys empatie s plněním těchto úkolů.

Cíle Specifickým účelem této studie je (i) prozkoumat, zda je iTBS účinnou technikou pro modulaci impulzivity a empatie, a (ii) prozkoumat vztah mezi modulačními účinky iTBS a výchozí impulzivitou a empatií hlášenou z vlastního podnětu.

Klíčovými cíli této studie je prozkoumat, zda specifický iTBS protokol na RDLPFC může účinně modulovat dva podtypy impulzivity (zpožděné diskontování a reflexivní impulzivita) a empatie, a prozkoumat, zda výchozí skóre impulzivity a empatie, které účastník sám uvedl, zprostředkovávají modulační účinky iTBS na impulzivitu a empatii u normálních zdravých mladých dospělých. Sekundárními cíli této studie je prozkoumat, zda měření impulzivity a empatie, kterou sami uvedli, korelují s jejich protějšky založenými na výkonu.

Experimentální protokol a metody Navrhovaná studie bude jednocentrová, křížová designová studie, která bude probíhat v Queens Medical Centre, Nottinghamshire NHS Trust. Účastníci (studenti nebo zaměstnanci) budou rekrutováni z University of Nottingham. Potenciální účastník bude požádán, aby vyplnil screeningový dotazník TMS, aby bylo zajištěno, že neexistují žádné kontraindikace pro použití TMS. Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude poté požádán o vyplnění online dotazníku (Barrattova škála impulzivity – verze 11, BIS-11), který měří impulzivitu sebevyjádření. Skóre získané z BIS-11 bude jedním ze screeningových kritérií. Pokud je potenciální účastník způsobilý k účasti ve studii, bude pozván na dvě laboratorní sezení. Poté bude požádán, aby provedl tři počítačové úkoly hodnotící impulzivitu a empatii před a po podání iTBS. Každá relace iTBS aplikuje 600 pulzů na LDLPFC s 20 2sekundovými sledy a 8sekundovým mezivlakovým intervalem pro celkovou dobu stimulace 190 sekund. Falešný stav iTBS bude podáván stejnou metodikou jako u aktivního stavu iTBS se simulovanou cívkou napodobující zvuky a vibrace bez dodání magnetických pulzů. Účastníci budou požádáni, aby po dokončení celé studie uhodli, který stav rTMS je skutečný, aby se ujistili, zda je falešná manipulace úspěšná či nikoli. Účastníci budou sledováni, pokud během relace rTMS zaznamenají nějaké nežádoucí příhody, a budou instruováni, aby po každé relaci rTMS hlásili jakékoli nežádoucí příhody. Snášenlivost bude prezentována jako počet hlášených nežádoucích účinků a počet vyřazení z důvodu nežádoucích účinků.

Měřitelné koncové body/statistická síla studie Ke zjištění změny impulzivity a empatie vyplývající z intervence iTBS byl použit G*Power 3.1.9.2 k odhadu velikosti vzorku požadované s ohledem na účinek interakce (skupina impulzivity × podmínky iTBS) opakovaných měřit ANOVA. Byly zvoleny následující parametry: velikost účinku f = 0,20 (ekvivalent d = 0,40, odhadnuté z výsledků předchozích metaanalýz), pravděpodobnost chyby alfa = 0,05, výkon = (pravděpodobnost chyby 1-β) = 0,80, počet skupin = 2, počet měření = 2 a korelace mezi opakovanými měřeními = 0,6. Bude vyžadována minimální celková velikost vzorku 42 subjektů. S ohledem na míru předčasného ukončení 0,20 (podle předchozích studií rTMS) bude pro studii zapotřebí 54 subjektů, včetně 27 účastníků s vysokou impulzivitou a 27 účastníků s nízkou impulzivitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2TU
        • Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti nebo zaměstnanci univerzity v Nottinghamu
  • ve věku 18-30 let.
  • normální nebo korigované na normální vidění
  • BIS-11 skóroval nad 71 nebo mezi 52 až 62
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Už jste někdy prodělali epileptický záchvat
  • Měli jste poranění mozku nebo neurologickou poruchu
  • Mějte v hlavě nějaké nevyjímatelné kovové implantáty
  • Máte v rodinné anamnéze poranění mozku nebo epilepsii
  • Pijte pravidelně více než 20 jednotek alkoholu týdně
  • V současné době berou jakékoli nelegální drogy
  • Byli někdy závislí na nelegálních drogách nebo alkoholu
  • Někdy trpěl vážnou duševní chorobou, jako je schizofrenie, těžká deprese nebo bipolární porucha
  • V současné době užívejte jakékoli psychiatrické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vysoká impulzivita
účastníci s vysokou impulzivitou (BIS > 62), kteří dostávají aktivní a falešnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci [intermitentní theta burst stimulace (iTBS)] v náhodném pořadí
Každá relace iTBS použije 3 vlaky po 600 impulsech do RDLPFC, s 20 2sekundovými vlaky a 8sekundovým intervalem mezi vlaky. Falešný stav iTBS bude podáván stejnou metodikou jako u aktivního stavu iTBS se simulovanou cívkou napodobující zvuky a vibrace bez dodání magnetických pulzů.
Ostatní jména:
  • přerušovaná stimulace výbuchem theta
Aktivní komparátor: nízká impulzivita
účastníci s nízkou impulzivitou (BIS mezi 52 až 62), kteří dostávají aktivní a falešnou repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci [intermitentní theta burst stimulace (iTBS)] v náhodném pořadí
Každá relace iTBS použije 3 vlaky po 600 impulsech do RDLPFC, s 20 2sekundovými vlaky a 8sekundovým intervalem mezi vlaky. Falešný stav iTBS bude podáván stejnou metodikou jako u aktivního stavu iTBS se simulovanou cívkou napodobující zvuky a vibrace bez dodání magnetických pulzů.
Ostatní jména:
  • přerušovaná stimulace výbuchem theta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impulzivita (založená na výkonu)
Časové okno: (obvykle 20 minut od sebe) čas těsně před rTMS a těsně po rTMS (obvykle 20 minut od sebe)
P(správně) z IST a hodnota K z AAT
(obvykle 20 minut od sebe) čas těsně před rTMS a těsně po rTMS (obvykle 20 minut od sebe)
empatie (založená na výkonu)
Časové okno: základní linie a hned po rTMS (obvykle 20 minut od sebe)
správné skóre z RMET
základní linie a hned po rTMS (obvykle 20 minut od sebe)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi self-reported a výkonnostní impulzivitou
Časové okno: základní linie
korelační koeficient mezi [P(správně)], hodnotou K a AUC a UPPS-P a BIS-11
základní linie
Korelace mezi self-reported a výkon-založená empatie
Časové okno: základní linie
korelační koeficient mezi správným skóre RMET a QCAE
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: po ukončení studia v průměru do 1 týdne
Četnost nežádoucích příhod od každého účastníka
po ukončení studia v průměru do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Völlm, PhD, Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C200317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impulzivní chování

Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy