Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalny nadzór nad stosowaniem leku Vonoprazan w „Terapia podtrzymująca refluksowego zapalenia przełyku: długotrwałe stosowanie”

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Specjalny nadzór nad stosowaniem tabletek Takecab w leczeniu podtrzymującym refluksowego zapalenia przełyku: długotrwałe stosowanie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania tabletek vonoprazanu w leczeniu podtrzymującym refluksowego zapalenia przełyku w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tej ankiecie nazywa się vonoprazan. Vonoprazan jest testowany pod kątem leczenia pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku.

Ta ankieta dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania tabletek vonoprazanu w leczeniu podtrzymującym refluksowego zapalenia przełyku w rutynowych warunkach klinicznych. W ankiecie weźmie udział około 1000 uczestników.

- Wonoprazan 10 mg lub 20 mg

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1237

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składała się z uczestników z rozpoznaniem refluksowego zapalenia przełyku i otrzymujących dawkę vonoprazanu w ramach rutynowej opieki medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy, którzy wymagają leczenia podtrzymującego z powodu nawracającego/nawracającego refluksowego zapalenia przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy spełniający kryteria stopnia od A do D wg klasyfikacji Los Angeles (modyfikacja Hoshihary) za pomocą endoskopii na początku leczenia podtrzymującego tabletkami vonoprazanu
  • Uczestnicy z wcześniejszą historią nadwrażliwości na składniki tabletek vonoprazanu
  • Uczestnicy przyjmujący siarczan atazanawiru lub chlorowodorek rylpiwiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wonoprazan 10 mg lub 20 mg
Zwykle dorosłym podaje się doustnie 10 mg vonoprazanu raz na dobę. Jeśli to dawkowanie okazało się niewystarczające, dawkę można było zwiększyć do 20 mg raz na dobę. Uczestnicy otrzymywali vonoprazan w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Wonoprazan
Tabletki Wonoprazanu
Inne nazwy:
  • Tabletki Takecab
  • TAK-438

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Niepożądana reakcja na lek odnosi się do zdarzenia niepożądanego związanego z podanym lekiem.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów endoskopowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego do 12 miesiąca (lub przerwania leczenia), do 12 miesięcy
Wskaźnik nawrotów endoskopowych zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria stopnia od A do D w zmodyfikowanej klasyfikacji Los Angeles (LA). Zmodyfikowana klasyfikacja LA ocenia wyniki endoskopowe w następujący sposób: stopień N: prawidłowa błona śluzowa; Stopień M: minimalne zmiany na błonie śluzowej, takie jak rumień i/lub białawe zmętnienie; Stopień A: niekonfluentne pęknięcia błony śluzowej
Od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego do 12 miesiąca (lub przerwania leczenia), do 12 miesięcy
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów zgagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką zgagę w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów refluksu żołądkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodny, umiarkowany lub ciężki refluks żołądkowy w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów pełności poposiłkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką pełność poposiłkową w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów wczesnego nasycenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodne, umiarkowane lub ciężkie wczesne nasycenie w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów bólu w nadbrzuszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodny, umiarkowany lub silny ból w nadbrzuszu w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów pieczenia w nadbrzuszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodne, umiarkowane lub ciężkie pieczenie w nadbrzuszu w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodne, umiarkowane lub ciężkie wzdęcia brzucha w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodne, umiarkowane lub ciężkie nudności/wymioty w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestników z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów odbijania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodne, umiarkowane lub silne odbijanie w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Liczba uczestniczek z zarejestrowanym nasileniem subiektywnych objawów anoreksji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Obecność lub brak i nasilenie subiektywnych objawów zbierano od uczestników podczas wywiadów lekarskich każdej wizyty jako brak (bezobjawowy), łagodny (sporadycznie lub słabo objawowy), umiarkowany (znacznie objawowy), ciężki (nieznośny objawowy) i nieznany. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką anoreksję w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vonoprazan-5003
  • JapicCTI-163202 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami) oraz z informacjami niezbędnymi do rozwiązania celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wonoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj