Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę rozpuszczalnego stymulatora cyklazy guanylowej (sGC) IW-1973 w nefropatii cukrzycowej / cukrzycowej chorobie nerek mierzonej albuminurią

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IW-1973 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią leczonych inhibitorami układu renina-angiotensyna

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności IW-1973 u pacjentów z cukrzycą typu 2 z albuminurią, którzy otrzymują stabilny schemat leczenia inhibitorami układu renina-angiotensyna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Riverside Nephrology Physicians, Inc.
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North American Research Institute
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Leon Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • DL Research Solutions
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Premier Research Associates, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Speciality, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
        • American Health Network of Indiana
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • My Kidney Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, P.C.
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07036
        • NJ Heart, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
        • Rockwood Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Briggs Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Northside Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjentem jest ambulatoryjny mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 75 lat na wizycie przesiewowej.
  • Pacjent ma cukrzycę typu 2 rozpoznaną przez lekarza lub pielęgniarkę ≥6 miesięcy przed wizytą przesiewową, przyjmuje ≥1 lek przeciwhiperglikemiczny przez ≥12 tygodni poprzedzających wizytę randomizacyjną i stosuje stały schemat leczenia (tj. ten sam lek i ten sam dawki) ≥1 leku przeciwhiperglikemicznego przez ≥28 dni poprzedzających wizytę randomizacyjną. (Modyfikacja insuliny krótko działającej w okresie badania przesiewowego nie wpłynie na kwalifikowalność).
  • Pacjent był na stałym schemacie (tj. ten sam lek i dawka) leków przeciwnadciśnieniowych, które muszą obejmować inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEi) lub bloker receptora angiotensyny (ARB), przez ≥28 dni przed wizytą randomizacyjną i jest oczekuje się, że pozostaną na swoim schemacie podczas wizyty kontrolnej.

  • Pacjent ma następujące:

    1. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 30 do 75 ml/min/1,73 m2 według równania kreatyniny opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (1) podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych
    2. Stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) >200 mg/g podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych oraz <5000 mg/g podczas wizyt przesiewowych i podstawowych
    3. Albumina w surowicy >3,0 g/dl podczas wizyty przesiewowej i podstawowej
    4. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤11% podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
    5. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) od 110 do 160 mm Hg podczas wizyty przesiewowej i podstawowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed randomizacją i muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji określonej w protokole od wizyty przesiewowej do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie przez wazektomię (przeprowadzoną ≥60 dni przed wizytą przesiewową lub potwierdzoną badaniem nasienia) lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji określonej w protokole od wizyty przesiewowej do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Inne kryteria włączenia według protokołu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma w wywiadzie nadciśnienie wtórne (tj. zwężenie tętnicy nerkowej, pierwotny hiperaldosteronizm lub guz chromochłonny).
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) <20 lub >45 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent ma w wywiadzie dysfunkcję płytek krwi, hemofilię, chorobę von Willebranda, zaburzenia krzepnięcia, inną skazę krwotoczną lub znaczące, nieurazowe epizody krwawienia, na przykład pochodzenia żołądkowo-jelitowego.
  • Pacjent ma zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane w skali Child-Pugh A, B, C.
  • pacjent ma istotne choroby współistniejące (np. nowotwór złośliwy, zaawansowaną chorobę wątroby, nadciśnienie płucne, zwłóknienie płuc, chorobę płuc wymagającą dodatkowego tlenu) lub inne istotne schorzenia, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym; był hospitalizowany z przyczyn sercowo-naczyniowych, nerkowych lub metabolicznych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową; lub ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok.
  • Pacjent miał wcześniej dializę, przeszczep nerki lub planowany przeszczep nerki.

  • Pacjent ma czynną klinicznie, objawową lub niestabilną chorobę wieńcową lub chorobę serca w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, zdefiniowaną jako 1 z poniższych:

    1. Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego (MI), niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca
    2. Nowo rozpoznana dławica piersiowa z pozytywnym badaniem czynnościowym lub koronarografią ujawniającą zwężenie
    3. Procedura rewaskularyzacji wieńcowej
  • Pacjent ma historię klinicznie istotnej nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z nieaktywnych składników zawartych w aktywnych lub placebo produktach leczniczych.
  • Pacjent otrzymał wcześniej IW-1973 w badaniu lub otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub planuje otrzymać inny badany lek w dowolnym momencie podczas nauki.
  • Pacjent przyjmuje swoiste inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5), niespecyficzne inhibitory PDE5 (w tym dipirydamol i teofilinę), wszelkie suplementy stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, riocyguat lub donory azotanów lub tlenku azotu (NO) w dowolnej postaci. Te leki i suplementy są zabronione od 7 dni przed Randomizacją przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent przyjmuje silne inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A) (np. ketokonazol, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, klarytromycynę, telitromycynę, itrakonazol i nefazodon). Leki te są zabronione na 14 dni przed randomizacją przez cały czas trwania badania.
  • Inne kryteria wykluczenia według protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IW-1973 Niska dawka
Podawany codziennie przez 12 tygodni
Lek: IW-1973
Tabletka doustna
Eksperymentalny: IW-1973 Wysoka dawka
Podawany codziennie przez 12 tygodni
Lek: IW-1973
Tabletka doustna
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające eksperymentalnemu lekowi podawane codziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i TEAE związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 115
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po rozpoczęciu podawania badanego leku. Związek przyczynowo-skutkowy z badanym lekiem był zgodny z oceną badacza.
Dzień 1 do dnia 115
Procentowa zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 8. i 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8 do Tydzień 12
Pobrano próbki moczu do analizy UACR. UACR (miligramy na gram [mg/g]) obliczono jako albuminę w moczu (mg na decylitr [mg/dl]) / kreatyninę w moczu (g/dl). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia wartości UCAR w 8. i 12. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Dane analizowano za pomocą analizy powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM) ze zmianą od wartości wyjściowej w transformowanym logarytmicznie UACR jako zmienną odpowiedzi, leczeniem, wizytą, interakcją między leczeniem a wizytą oraz wyjściową szacowaną warstwą współczynnika przesączania kłębuszkowego jako efektami stałymi, Wyjściowe wartości UACR przekształcone logarytmicznie i średnie ciśnienie tętnicze linii bazowej jako współzmienne i nieustrukturyzowane jako struktura wariancja-kowariancja.
Linia bazowa; Tydzień 8 do Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akebia Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cyclerion Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John Hanrahan, MD MPH, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1973-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami