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Um estudo para avaliar o estimulador de guanilato ciclase solúvel (sGC) IW-1973 na nefropatia diabética/doença renal diabética medida pela albuminúria

18 de agosto de 2022 atualizado por: Akebia Therapeutics

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de IW-1973 em pacientes com diabetes tipo 2 com albuminúria tratados com inibidores do sistema renina-angiotensina

Avaliar a segurança e eficácia de IW-1973 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com albuminúria que estão em regime estável de inibidores do sistema renina-angiotensina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Riverside Nephrology Physicians, Inc.
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North American Research Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Leon Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • DL Research Solutions
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Premier Research Associates, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Speciality, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • American Health Network of Indiana
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • My Kidney Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, P.C.
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Estados Unidos, 07036
        • NJ Heart, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
        • Rockwood Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Briggs Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Northside Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente é um homem ou mulher ambulatorial de 25 a 75 anos na Visita de Triagem.
  • O paciente tem diabetes tipo 2 diagnosticado por um médico ou enfermeiro ≥6 meses antes da visita de triagem, está tomando ≥1 medicação anti-hiperglicêmica por ≥12 semanas antes da visita de randomização e está em um regime estável (ou seja, mesmo medicamento e o mesmo dose) de ≥1 medicamento anti-hiperglicêmico por ≥28 dias antes da visita de randomização. (A modificação da insulina de ação curta durante o período de triagem não afetará a elegibilidade.)
  • O paciente está em um regime estável (ou seja, mesmo medicamento e dose) de medicamentos anti-hipertensivos, que deve incluir um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA), por ≥ 28 dias anteriores à visita de randomização e é espera-se que permaneçam em seu regime durante a visita de acompanhamento.

  • O paciente tem o seguinte:

    1. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) 30 a 75 mL/min/1,73 m2 pela equação de creatinina da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) (1) nas visitas de triagem e linha de base
    2. Proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) > 200 mg/g nas visitas de triagem e linha de base e <5000 mg/g nas visitas de triagem e linha de base
    3. Albumina sérica >3,0 g/dL nas visitas de triagem e linha de base
    4. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤11% nas visitas de triagem e linha de base
    5. Pressão arterial sistólica (PA) de 110 a 160 mm Hg nas visitas de triagem e linha de base
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização e devem concordar em usar contracepção especificada pelo protocolo desde a visita de triagem até 60 dias após a dose final do medicamento do estudo.
  • Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis por vasectomia (conduzida ≥60 dias antes da visita de triagem ou confirmada por análise de esperma) ou devem concordar em usar contracepção especificada pelo protocolo da visita de triagem até 60 dias após a dose final do medicamento do estudo.
  • Outros critérios de inclusão por protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente tem história de hipertensão secundária (ou seja, estenose da artéria renal, aldosteronismo primário ou feocromocitoma).
  • O paciente tem um índice de massa corporal (IMC) <20 ou >45 kg/m2 na visita de triagem.
  • O paciente tem história de disfunção plaquetária, hemofilia, doença de von Willebrand, distúrbio de coagulação, outra diátese hemorrágica ou episódio(s) de sangramento não traumático significativo, como de origem gastrointestinal.
  • O paciente tem insuficiência hepática definida como Child-Pugh A, B, C.
  • O paciente tem comorbidades significativas (por exemplo, malignidade, doença hepática avançada, hipertensão pulmonar, fibrose pulmonar, doença pulmonar que requer oxigênio suplementar) ou outras condições significativas que, na opinião do investigador, limitariam a capacidade do paciente de concluir ou participar deste estudo clínico; foi hospitalizado por causa cardiovascular, renal ou metabólica nos 3 meses anteriores à Visita de Triagem; ou tem uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
  • O paciente já fez diálise, transplante renal ou transplante renal planejado.

  • O paciente tem artéria coronária ou doença cardíaca clinicamente ativa, sintomática ou instável nos 3 meses anteriores à visita de triagem, definida como 1 dos seguintes:

    1. Hospitalização por infarto do miocárdio (IM), angina instável ou insuficiência cardíaca
    2. Angina de início recente com estudo funcional positivo ou angiografia coronária revelando estenose
    3. Procedimento de revascularização coronária
  • O paciente tem um histórico de hipersensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer um dos ingredientes inativos contidos nos medicamentos ativos ou placebo.
  • O paciente já recebeu IW-1973 em um estudo, ou recebeu um medicamento experimental durante os 30 dias ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental (o que for mais longo) antes da visita de triagem, ou está planejando receber outro medicamento experimental a qualquer momento durante o estudo.
  • O paciente está tomando inibidores específicos da fosfodiesterase 5 (PDE5), inibidores não específicos da PDE5 (incluindo dipiridamol e teofilina), quaisquer suplementos para o tratamento da disfunção erétil, riociguat ou doadores de nitratos ou óxido nítrico (NO) em qualquer forma. Esses medicamentos e suplementos são proibidos de 7 dias antes da randomização até a duração do estudo.
  • O paciente está tomando fortes inibidores do citocromo P450 3A (CYP3A) (por exemplo, cetoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazol e nefazodona). Esses medicamentos são proibidos 14 dias antes da randomização durante a duração do estudo.
  • Outros critérios de exclusão por protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IW-1973 Baixa Dose
Administrado diariamente por 12 semanas
Medicamento: IW-1973
Comprimido Oral
Experimental: IW-1973 Alta Dose
Administrado diariamente por 12 semanas
Medicamento: IW-1973
Comprimido Oral
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para corresponder ao medicamento experimental administrado diariamente por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Comprimido Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 115
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Os TEAEs são definidos como aqueles EAs que começaram ou pioraram em gravidade após o início da administração do medicamento do estudo. A relação de causalidade com a droga do estudo foi de acordo com a avaliação do investigador.
Dia 1 até o dia 115
Alteração percentual da linha de base na taxa de albumina e creatinina na urina (UACR) nas semanas 8 e 12
Prazo: Linha de base; Semana 8 a Semana 12
Amostras de urina foram coletadas para análise de UACR. A UACR (miligramas por grama [mg/g]) foi calculada como albumina urinária (mg por decilitro [mg/dL]) / creatinina urinária (g/dL). A alteração da linha de base foi calculada como a média dos valores de UCAR nas semanas 8 e 12 menos o valor da linha de base. Os dados foram analisados ​​usando uma análise de medidas repetidas de modelo de efeitos mistos (MMRM) com alteração da linha de base em UACR log-transformado como a variável de resposta, tratamento, visita, interação tratamento por visita e estrato da taxa de filtração glomerular estimado da linha de base como efeitos fixos, UACR basal transformada em log e pressão arterial média basal como covariáveis ​​e não estruturada como a estrutura de variância-covariância.
Linha de base; Semana 8 a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Akebia Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cyclerion Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: John Hanrahan, MD MPH, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1973-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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