Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę rozpuszczalnego stymulatora cyklazy guanylowej (sGC) IW-1973 w nefropatii cukrzycowej / cukrzycowej chorobie nerek mierzonej albuminurią

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IW-1973 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i albuminurią leczonych inhibitorami układu renina-angiotensyna

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności IW-1973 u pacjentów z cukrzycą typu 2 z albuminurią, którzy otrzymują stabilny schemat leczenia inhibitorami układu renina-angiotensyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare (St. Jude Hospital DBA)
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc. (CMRA)
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Riverside Nephrology Physicians, Inc.
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • California Kidney Specialists
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North American Research Institute
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Creekside Endocrine Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Leon Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • DL Research Solutions
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Premier Research Associates, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Speciality, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Center for Clinical Research Nephrology
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
        • American Health Network of Indiana
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • My Kidney Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aa Mrc, Llc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St. Louis Heart & Vascular, P.C.
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07036
        • NJ Heart, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East Endocrinology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center at Memphis University Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Pioneer Research Solutions
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid and Endocrine, P.A.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76116
        • The Medical Group Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
        • Rockwood Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Advancement Center PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Briggs Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Northside Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjentem jest ambulatoryjny mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 75 lat na wizycie przesiewowej.
  • Pacjent ma cukrzycę typu 2 rozpoznaną przez lekarza lub pielęgniarkę ≥6 miesięcy przed wizytą przesiewową, przyjmuje ≥1 lek przeciwhiperglikemiczny przez ≥12 tygodni poprzedzających wizytę randomizacyjną i stosuje stały schemat leczenia (tj. ten sam lek i ten sam dawki) ≥1 leku przeciwhiperglikemicznego przez ≥28 dni poprzedzających wizytę randomizacyjną. (Modyfikacja insuliny krótko działającej w okresie badania przesiewowego nie wpłynie na kwalifikowalność).
  • Pacjent był na stałym schemacie (tj. ten sam lek i dawka) leków przeciwnadciśnieniowych, które muszą obejmować inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEi) lub bloker receptora angiotensyny (ARB), przez ≥28 dni przed wizytą randomizacyjną i jest oczekuje się, że pozostaną na swoim schemacie podczas wizyty kontrolnej.

  • Pacjent ma następujące:

    1. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 30 do 75 ml/min/1,73 m2 według równania kreatyniny opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (1) podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych
    2. Stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) >200 mg/g podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych oraz <5000 mg/g podczas wizyt przesiewowych i podstawowych
    3. Albumina w surowicy >3,0 g/dl podczas wizyty przesiewowej i podstawowej
    4. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤11% podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
    5. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) od 110 do 160 mm Hg podczas wizyty przesiewowej i podstawowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed randomizacją i muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji określonej w protokole od wizyty przesiewowej do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie przez wazektomię (przeprowadzoną ≥60 dni przed wizytą przesiewową lub potwierdzoną badaniem nasienia) lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji określonej w protokole od wizyty przesiewowej do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Inne kryteria włączenia według protokołu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma w wywiadzie nadciśnienie wtórne (tj. zwężenie tętnicy nerkowej, pierwotny hiperaldosteronizm lub guz chromochłonny).
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) <20 lub >45 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent ma w wywiadzie dysfunkcję płytek krwi, hemofilię, chorobę von Willebranda, zaburzenia krzepnięcia, inną skazę krwotoczną lub znaczące, nieurazowe epizody krwawienia, na przykład pochodzenia żołądkowo-jelitowego.
  • Pacjent ma zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane w skali Child-Pugh A, B, C.
  • pacjent ma istotne choroby współistniejące (np. nowotwór złośliwy, zaawansowaną chorobę wątroby, nadciśnienie płucne, zwłóknienie płuc, chorobę płuc wymagającą dodatkowego tlenu) lub inne istotne schorzenia, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym; był hospitalizowany z przyczyn sercowo-naczyniowych, nerkowych lub metabolicznych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową; lub ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok.
  • Pacjent miał wcześniej dializę, przeszczep nerki lub planowany przeszczep nerki.

  • Pacjent ma czynną klinicznie, objawową lub niestabilną chorobę wieńcową lub chorobę serca w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, zdefiniowaną jako 1 z poniższych:

    1. Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego (MI), niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca
    2. Nowo rozpoznana dławica piersiowa z pozytywnym badaniem czynnościowym lub koronarografią ujawniającą zwężenie
    3. Procedura rewaskularyzacji wieńcowej
  • Pacjent ma historię klinicznie istotnej nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z nieaktywnych składników zawartych w aktywnych lub placebo produktach leczniczych.
  • Pacjent otrzymał wcześniej IW-1973 w badaniu lub otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub planuje otrzymać inny badany lek w dowolnym momencie podczas nauki.
  • Pacjent przyjmuje swoiste inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5), niespecyficzne inhibitory PDE5 (w tym dipirydamol i teofilinę), wszelkie suplementy stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, riocyguat lub donory azotanów lub tlenku azotu (NO) w dowolnej postaci. Te leki i suplementy są zabronione od 7 dni przed Randomizacją przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent przyjmuje silne inhibitory cytochromu P450 3A (CYP3A) (np. ketokonazol, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, klarytromycynę, telitromycynę, itrakonazol i nefazodon). Leki te są zabronione na 14 dni przed randomizacją przez cały czas trwania badania.
  • Inne kryteria wykluczenia według protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IW-1973 Niska dawka
Podawany codziennie przez 12 tygodni
Lek: IW-1973
Tabletka doustna
Eksperymentalny: IW-1973 Wysoka dawka
Podawany codziennie przez 12 tygodni
Lek: IW-1973
Tabletka doustna
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające eksperymentalnemu lekowi podawane codziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i TEAE związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 115
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po rozpoczęciu podawania badanego leku. Związek przyczynowo-skutkowy z badanym lekiem był zgodny z oceną badacza.
Dzień 1 do dnia 115
Procentowa zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 8. i 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 8 do Tydzień 12
Pobrano próbki moczu do analizy UACR. UACR (miligramy na gram [mg/g]) obliczono jako albuminę w moczu (mg na decylitr [mg/dl]) / kreatyninę w moczu (g/dl). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia wartości UCAR w 8. i 12. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Dane analizowano za pomocą analizy powtarzanych pomiarów modelu efektów mieszanych (MMRM) ze zmianą od wartości wyjściowej w transformowanym logarytmicznie UACR jako zmienną odpowiedzi, leczeniem, wizytą, interakcją między leczeniem a wizytą oraz wyjściową szacowaną warstwą współczynnika przesączania kłębuszkowego jako efektami stałymi, Wyjściowe wartości UACR przekształcone logarytmicznie i średnie ciśnienie tętnicze linii bazowej jako współzmienne i nieustrukturyzowane jako struktura wariancja-kowariancja.
Linia bazowa; Tydzień 8 do Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Współpracownicy

Cyclerion Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Hanrahan, MD MPH, Cyclerion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1973-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IW-1973

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj