Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozpowszechnienia markerów oporności na leki przeciwmalaryczne

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie rozpowszechnienia markerów oporności na leki przeciwmalaryczne Plasmodium falciparum w subregionie Wielkiego Mekongu

Badanie ma charakter przekrojowy i obserwacyjny z jednorazowym pobraniem próbek zaschniętej plamki krwi od osób z potwierdzoną laboratoryjnie niepowikłaną malarią Plasmodium falciparum (zakażenie mieszane lub monoinfekcja). Próbki będą analizowane w pierwszej kolejności pod kątem obecności molekularnych markerów oporności na leki partnerskie ACT (amplifikacje genów i/lub inne mutacje w pfmdr1, amplifikacje genów pfpm2 oraz dodatkowe mutacje, które mogą zostać zidentyfikowane w trakcie badania) . W miarę możliwości zostaną również przeprowadzone testy w celu wykrycia dodatkowych markerów oporności na leki przeciwmalaryczne. Rozpowszechnienie mutacji zostanie podsumowane i zmapowane, aby dostarczyć informacji na temat oporności na leki przeciwmalaryczne w regionie będącym przedmiotem zainteresowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Malaria Malaria jest wywoływana przez przenoszonego przez komary pierwotniaka należącego do rodzaju Plasmodium. Spośród pięciu gatunków Plasmodium, które zarażają ludzi, Plasmodium falciparum jest najbardziej śmiercionośne i odpowiada za większość chorób i zgonów malarii. Każdego roku malaria falciparum powoduje choroby u setek milionów ludzi żyjących w tropikach i subtropikach, zabijając według niektórych szacunków milion lub więcej. Zdecydowana większość tych zgonów ma miejsce w Afryce Subsaharyjskiej, głównie wśród małych dzieci i niemowląt. W przypadku leczenia skutecznymi lekami przeciwmalarycznymi malaria może zostać całkowicie wyleczona.

Oporność na leki przeciwmalaryczne Pojawienie się w Azji Południowo-Wschodniej i późniejsze globalne rozprzestrzenianie się malarii odpornej na leki było głównym czynnikiem przyczyniającym się do niepowodzenia pierwszej globalnej kampanii zwalczania malarii w połowie XX wieku (1). Powszechne wdrożenie wysoce skutecznej terapii skojarzonej malarii opartej na artemizyninie (ACT) przyczyniło się do znacznych postępów w globalnej kontroli i wysiłkach eliminacyjnych oraz przywróciło zwalczanie malarii do porządku dziennego, 40 lat po pierwszej globalnej kampanii zwalczania malarii została porzucona (2 ). Jednak postęp obserwowany w ostatniej dekadzie jest obecnie zagrożony, ponieważ oporność pasożytów na związki artemizyniny została potwierdzona w Azji Południowo-Wschodniej i ponownie zagraża Afryce (3-8). Wobec braku skutecznych szczepionek niezwykle ważne jest przedłużenie okresu przydatności leków przeciwmalarycznych poprzez rozważne wdrażanie strategii leczenia.

Główny cel Mierzenie rozpowszechnienia ustalonych i kandydujących markerów molekularnych malarii lekoopornej w subregionie Greater Mekong

Cel drugorzędny Mapowanie geograficznych i czasowych zmian w rozpowszechnieniu molekularnych markerów oporności na leki przeciwmalaryczne w subregionie Wielkiego Mekongu

Fundator: EXPERTISE FRANCE Numer referencyjny grantu: Expertise France numer referencyjny 15SANIN211

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tajlandia, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 75 lat zgłaszający się w ośrodku badawczym z potwierdzoną infekcją P. falciparum

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (od 6 miesięcy do 75 lat) z potwierdzonym niepowikłanym zakażeniem P. falciparum
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody (od rodziców/opiekunów w przypadku dzieci poniżej 18 roku życia)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z objawami ciężkiej malarii* zostaną wykluczeni z badania, aby zapobiec opóźnieniom w leczeniu pacjenta.

*Wytyczne dotyczące leczenia malarii – wydanie 3, WHO (27) Ciężką malarię falciparum definiuje się jako jedną lub więcej z poniższych, występującą przy braku zidentyfikowanej przyczyny alternatywnej iw obecności bezpłciowej parazytemii P. falciparum.

  • Upośledzona świadomość: wynik przecinka Glasgow < 11 u dorosłych lub wynik śpiączki Blantyre'a < 3 u dzieci
  • Prostracja: Ogólna słabość, tak że osoba nie jest w stanie siedzieć, stać ani chodzić bez pomocy.
  • Liczne konwulsje: Więcej niż dwa epizody w ciągu 24 godzin
  • Kwasica: niedobór zasad > 8 mEq/l lub, jeśli nie są dostępne, stężenie wodorowęglanów w osoczu < 15 mmol/l lub mleczan w osoczu żylnym ≥ 5 mmol/l. Ciężka kwasica objawia się klinicznie jako niewydolność oddechowa (szybki, głęboki, ciężki oddech).
  • Hipoglikemia: poziom glukozy we krwi lub osoczu < 2,2 mmol/l (<40 mg/dl)
  • Ciężka niedokrwistość malaryczna: stężenie hemoglobiny ≤ 5 g/dl lub hematokryt ≤ 15% u dzieci w wieku < 12 lat (odpowiednio < 7 g/dl i < 20% u dorosłych) z liczbą pasożytów > 10 000/µl
  • Zaburzenia czynności nerek: Stężenie kreatyniny w osoczu lub surowicy > 265 µmol/l (3 mg/dl) lub mocznik we krwi > 20 mmol/l
  • Żółtaczka: Stężenie bilirubiny w osoczu lub surowicy > 50 µmol/L (3 mg/dL) z liczbą pasożytów > 100 000/ µL
  • Obrzęk płuc: potwierdzony radiologicznie lub wysycenie tlenem < 92% w powietrzu pokojowym z częstością oddechów > 30/min, często z wciągnięciem klatki piersiowej i trzeszczeniami przy osłuchiwaniu
  • Znaczące krwawienia: w tym nawracające lub przedłużające się krwawienia z nosa, dziąseł lub miejsca wkłucia do żyły; krwawe wymioty lub smoliste stolce
  • Wstrząs: Wstrząs kompensowany definiuje się jako powrót naczyń włosowatych ≥ 3 s lub gradient temperatury na nodze (od środka do bliższej części kończyny), ale bez niedociśnienia. Wstrząs zdekompensowany definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi < 70 mm Hg u dzieci lub < 80 mm Hg u dorosłych, z objawami upośledzonej perfuzji (chłodne obwódki lub przedłużone napełnianie naczyń włosowatych)
  • Hiperpasożytemia: parazytemia P. falciparum > 10%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci prezentujący malarię wywołaną przez P. falciparum
rozmaz krwi i/lub szybka diagnostyka
Suszona plama krwi na bibule filtracyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie i trendy geoprzestrzenne markerów molekularnych, informacje pomagające określić zasady leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualizacja i rozpowszechnianie danych dotyczących rozpowszechnienia markerów molekularnych w celu informowania urzędników ds. zdrowia publicznego, badaczy, decydentów i kluczowych interesariuszy
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
  • Dyrektor Studium: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Główny śledczy: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Główny śledczy: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
  • Główny śledczy: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Subskrybuj