- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03217851
Badanie rozpowszechnienia markerów oporności na leki przeciwmalaryczne
Badanie rozpowszechnienia markerów oporności na leki przeciwmalaryczne Plasmodium falciparum w subregionie Wielkiego Mekongu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Malaria Malaria jest wywoływana przez przenoszonego przez komary pierwotniaka należącego do rodzaju Plasmodium. Spośród pięciu gatunków Plasmodium, które zarażają ludzi, Plasmodium falciparum jest najbardziej śmiercionośne i odpowiada za większość chorób i zgonów malarii. Każdego roku malaria falciparum powoduje choroby u setek milionów ludzi żyjących w tropikach i subtropikach, zabijając według niektórych szacunków milion lub więcej. Zdecydowana większość tych zgonów ma miejsce w Afryce Subsaharyjskiej, głównie wśród małych dzieci i niemowląt. W przypadku leczenia skutecznymi lekami przeciwmalarycznymi malaria może zostać całkowicie wyleczona.
Oporność na leki przeciwmalaryczne Pojawienie się w Azji Południowo-Wschodniej i późniejsze globalne rozprzestrzenianie się malarii odpornej na leki było głównym czynnikiem przyczyniającym się do niepowodzenia pierwszej globalnej kampanii zwalczania malarii w połowie XX wieku (1). Powszechne wdrożenie wysoce skutecznej terapii skojarzonej malarii opartej na artemizyninie (ACT) przyczyniło się do znacznych postępów w globalnej kontroli i wysiłkach eliminacyjnych oraz przywróciło zwalczanie malarii do porządku dziennego, 40 lat po pierwszej globalnej kampanii zwalczania malarii została porzucona (2 ). Jednak postęp obserwowany w ostatniej dekadzie jest obecnie zagrożony, ponieważ oporność pasożytów na związki artemizyniny została potwierdzona w Azji Południowo-Wschodniej i ponownie zagraża Afryce (3-8). Wobec braku skutecznych szczepionek niezwykle ważne jest przedłużenie okresu przydatności leków przeciwmalarycznych poprzez rozważne wdrażanie strategii leczenia.
Główny cel Mierzenie rozpowszechnienia ustalonych i kandydujących markerów molekularnych malarii lekoopornej w subregionie Greater Mekong
Cel drugorzędny Mapowanie geograficznych i czasowych zmian w rozpowszechnieniu molekularnych markerów oporności na leki przeciwmalaryczne w subregionie Wielkiego Mekongu
Fundator: EXPERTISE FRANCE Numer referencyjny grantu: Expertise France numer referencyjny 15SANIN211
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tajlandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (od 6 miesięcy do 75 lat) z potwierdzonym niepowikłanym zakażeniem P. falciparum
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody (od rodziców/opiekunów w przypadku dzieci poniżej 18 roku życia)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z objawami ciężkiej malarii* zostaną wykluczeni z badania, aby zapobiec opóźnieniom w leczeniu pacjenta.
*Wytyczne dotyczące leczenia malarii – wydanie 3, WHO (27) Ciężką malarię falciparum definiuje się jako jedną lub więcej z poniższych, występującą przy braku zidentyfikowanej przyczyny alternatywnej iw obecności bezpłciowej parazytemii P. falciparum.
- Upośledzona świadomość: wynik przecinka Glasgow < 11 u dorosłych lub wynik śpiączki Blantyre'a < 3 u dzieci
- Prostracja: Ogólna słabość, tak że osoba nie jest w stanie siedzieć, stać ani chodzić bez pomocy.
- Liczne konwulsje: Więcej niż dwa epizody w ciągu 24 godzin
- Kwasica: niedobór zasad > 8 mEq/l lub, jeśli nie są dostępne, stężenie wodorowęglanów w osoczu < 15 mmol/l lub mleczan w osoczu żylnym ≥ 5 mmol/l. Ciężka kwasica objawia się klinicznie jako niewydolność oddechowa (szybki, głęboki, ciężki oddech).
- Hipoglikemia: poziom glukozy we krwi lub osoczu < 2,2 mmol/l (<40 mg/dl)
- Ciężka niedokrwistość malaryczna: stężenie hemoglobiny ≤ 5 g/dl lub hematokryt ≤ 15% u dzieci w wieku < 12 lat (odpowiednio < 7 g/dl i < 20% u dorosłych) z liczbą pasożytów > 10 000/µl
- Zaburzenia czynności nerek: Stężenie kreatyniny w osoczu lub surowicy > 265 µmol/l (3 mg/dl) lub mocznik we krwi > 20 mmol/l
- Żółtaczka: Stężenie bilirubiny w osoczu lub surowicy > 50 µmol/L (3 mg/dL) z liczbą pasożytów > 100 000/ µL
- Obrzęk płuc: potwierdzony radiologicznie lub wysycenie tlenem < 92% w powietrzu pokojowym z częstością oddechów > 30/min, często z wciągnięciem klatki piersiowej i trzeszczeniami przy osłuchiwaniu
- Znaczące krwawienia: w tym nawracające lub przedłużające się krwawienia z nosa, dziąseł lub miejsca wkłucia do żyły; krwawe wymioty lub smoliste stolce
- Wstrząs: Wstrząs kompensowany definiuje się jako powrót naczyń włosowatych ≥ 3 s lub gradient temperatury na nodze (od środka do bliższej części kończyny), ale bez niedociśnienia. Wstrząs zdekompensowany definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi < 70 mm Hg u dzieci lub < 80 mm Hg u dorosłych, z objawami upośledzonej perfuzji (chłodne obwódki lub przedłużone napełnianie naczyń włosowatych)
- Hiperpasożytemia: parazytemia P. falciparum > 10%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci prezentujący malarię wywołaną przez P. falciparum
|
rozmaz krwi i/lub szybka diagnostyka
Suszona plama krwi na bibule filtracyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpowszechnienie i trendy geoprzestrzenne markerów molekularnych, informacje pomagające określić zasady leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualizacja i rozpowszechnianie danych dotyczących rozpowszechnienia markerów molekularnych w celu informowania urzędników ds. zdrowia publicznego, badaczy, decydentów i kluczowych interesariuszy
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
- Dyrektor Studium: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Główny śledczy: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Główny śledczy: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
- Główny śledczy: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAKMAL 1701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyWycofaneMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaos
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
Programme National de Lutte contre le Paludisme...Zakończony
Badania kliniczne na Pobieranie krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
IgenomixJeszcze nie rekrutacja
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone