Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego podania deksametazonu na powikłania pooperacyjne i śmiertelność po dużych operacjach niekardiochirurgicznych (PACMAN)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wpływ okołooperacyjnego podawania deksametazonu na powikłania pooperacyjne i śmiertelność po dużych operacjach niekardiochirurgicznych: randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie

Powikłania pooperacyjne są poważnym problemem zdrowotnym i wiążą się ze zmniejszonym krótko- i długoterminowym przeżyciem po operacji. Duży zabieg chirurgiczny wiąże się z przewidywalną i zwykle przejściową ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną (SIRS), w zależności od wielkości urazu chirurgicznego. Nadmierny zespół SIRS uczestniczy w rozwoju pooperacyjnej dysfunkcji narządowej, infekcji i śmiertelności. Kortykosteroidy mogą zmniejszać pooperacyjny SIRS w operacjach kardiochirurgicznych: w dużym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu pojedyncze dożylne podanie dużej dawki deksametazonu nie zmniejszyło częstości występowania złożonego punktu końcowego zdarzeń niepożądanych, ale wiązało się ze zmniejszoną częstością pooperacyjnych powikłań płucnych i zakażeń i skróceniem pobytu w szpitalu. Jednak podobne badanie, niedawno opublikowane w Lancet, było negatywne. Dowody z jednej metaanalizy, obejmującej 11 badań średniej jakości (łącznie 439 pacjentów), sugerują, że śródoperacyjne podawanie kortykosteroidów podczas dużych operacji brzusznych zmniejsza powikłania pooperacyjne, w tym powikłania infekcyjne, bez istotnego ryzyka przecieku zespolenia. Obecnie nie przeprowadzono dużego badania z randomizacją u pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym. W medycynie ostrej kilka linii dowodów wykazało, że niskie do umiarkowanych dawek kortykosteroidów zmniejsza nadmierną odpowiedź zapalną, bez wywoływania immunosupresji. Jednak pomimo powszechnego stosowania kortykosteroidów w celu zmniejszenia pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz poprawy działania przeciwbólowego, nadal pojawiają się obawy co do ich bezpieczeństwa, zwłaszcza w odniesieniu do zwiększonego ryzyka infekcji pooperacyjnej.

Stawiamy hipotezę, że okołooperacyjne podawanie glikokortykosteroidów zmniejszyłoby chorobowość pooperacyjną po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych poprzez tłumienie odpowiedzi zapalnej. Biorąc pod uwagę liczbę pacjentów chirurgicznych, których dotyczy to pytanie, badanie ma istotne znaczenie kliniczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło :

Powikłania pooperacyjne są poważnym problemem zdrowotnym i wiążą się ze zmniejszonym krótko- i długoterminowym przeżyciem po operacji. Kortykosteroidy mogą zmniejszać pooperacyjny SIRS w kardiochirurgii, ale to leczenie nie jest jeszcze zalecane. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym.

Metody:

Badanie PACMAN jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem dwuramiennym. 1222 pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym (czas trwania >90 minut i jeden lub więcej czynników ryzyka powikłań pooperacyjnych) przydzielono losowo do grupy otrzymującej deksametazon (0,2 mg/kg mc. pod koniec operacji iw dniu 1.) lub placebo. Pierwszorzędowy wynik to złożony wynik poważnych powikłań pooperacyjnych w ciągu 14 dni po operacji.

Analizy zostaną przeprowadzone, po pierwsze, na danych z populacji ITT (intent-to-treat), po drugie na zmodyfikowanej populacji ITT (mITT) oraz populacji per-protocol. Wszystkie analizy statystyczne będą uwzględniały randomizację warstwową (nowotwór i rodzaj operacji) i będą dostosowywane do centrum jako efekt losowy.

Dyskusja:

Badanie PACMAN jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu zbadanie, czy okołooperacyjne podawanie deksametazonu pacjentom z grupy wysokiego ryzyka poprawia wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital Timone
      • Marseille, Francja, 13975
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, Francja, 44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Francja, 44000
        • Le Confluent
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hotel Dieu Nantes
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hopital Laennec
      • Nantes, Francja, 44805
        • C.R.L.C.C. Nantes Atlantique
      • Paris, Francja, 75000
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis, Lariboisière, Fernand Widal
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Francja, 29107
        • CH Quimper
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Ch Valenciennes
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Duży zabieg chirurgiczny (> 90 minut i wykonywany w znieczuleniu ogólnym) brzucha, miednicy, klatki piersiowej, twarzy/szyi, chirurgia naczyniowa u pacjenta w wieku powyżej 65 lat Lub Duży zabieg chirurgiczny (> 90 minut i wykonywany w znieczuleniu ogólnym) brzucha, miednica, klatka piersiowa, twarz/szyja, chirurgia naczyniowa u pacjenta powyżej 50 roku życia i spełniające jedno z poniższych kryteriów

  • Obecność określonego czynnika ryzyka chorób serca lub układu oddechowego (tolerancja wysiłku odpowiadająca 6 równoważnikom metabolicznym lub mniej)
  • Historia medyczna udaru
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/l)
  • Aktywne palenie
  • Średnia obserwowana utrata krwi powyżej 500 ml
  • Chirurgia awaryjna

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, Osoby niepełnoletnie, Osoby dorosłe pozostające pod kuratelą lub kuratelą
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce > 5 mg.dzień-1 równoważnego prednizolonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min)
  • Pacjenci, u których śmierć jest bliska i nieunikniona lub pacjenci z procesem chorobowym, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 miesiąc
  • Pacjent we wstrząsie przedoperacyjnym (zdefiniowany jako konieczność podania leków wazoaktywnych przed operacją)
  • Ostry obrzęk płuc w ciągu ostatnich 7 dni
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa
  • Alergia na dożylną postać deksametazonu
  • Niekontrolowane zaburzenie psychotyczne (ostre lub przewlekłe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Deksametazon
Opieka standardowa plus pooperacyjne podawanie glukokortykoidów
Lek: Deksametazon
Deksametazon : pierwsza dawka : 0,2mg.kg-1 pod koniec zabiegu chirurgicznego druga dawka (0,2 mg.kg-1) 24 godziny po zabiegu
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Opieka standardowa plus pooperacyjne podawanie placebo
Lek: Placebo
placebo: pierwszy wlew pod koniec zabiegu chirurgicznego, drugi 24 godziny po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik co najmniej jeden element spośród następujących: -Sepsa pooperacyjna, ciężka sepsa, wstrząs septyczny -Pooperacyjne powikłania płucne: zapalenie płuc, konieczność inwazyjnej i/lub nieinwazyjnej wentylacji w przypadku niewydolności oddechowej -Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z sepsą pooperacyjną
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstość intubacji pooperacyjnych w przypadku niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 28 dni
Pooperacyjna niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji inwazyjnej
28 dni
Odsetek pacjentów z pooperacyjną niewydolnością oddechową wymagających wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 28 dni
Klasyfikacja Claviena-Dindo
28 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik nieplanowanych hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się pooperacyjna niewydolność narządowa
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Poziom markera stanu zapalnego we krwi (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Opóźnione gojenie definiowane jako niehermetyczna blizna
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik pacjentów z chorobą wrzodową żołądka
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z nieszczelnością zespolenia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Odsetek pacjentów z hipokaliemią (< 4 mmol/l)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z dysnatremią (<139 mmol/l lub > 145 mmol/l)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z hipokalcemią (<2,2 mmol/l)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami sercowymi (migotanie przedsionków / trzepotanie serca, ostry zespół wieńcowy lub niewydolność serca)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC17_0029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj