Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia cytoredukcyjna i HIPEC w pierwszym lub wtórnym opornym na platynę nawrotowym raku nabłonka jajnika (HIPOVA-01)

31 października 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena chirurgii cytoredukcyjnej i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii w pierwszym lub wtórnym opornym na platynę nawrotowym raku nabłonka jajnika

Z 4600 nowymi przypadkami we Francji w 2012 roku, rak jajnika jest siódmym najczęściej występującym nowotworem u kobiet i czwartą przyczyną śmiertelności z powodu raka. Pomimo wysokiego odsetka odpowiedzi na początkowe leczenie, u większości pacjentów dochodzi do nawrotu choroby w ciągu 2 lat. Nie ustalono jeszcze standardowego leczenia pacjentek z nawracającym rakiem jajnika.

Większość pacjentów z takimi nawrotami jest obecnie leczona nowymi kombinacjami chemioterapii systemowej. Powtórna laparotomia z całkowitą cytoredukcją jest również opcją, którą kilku autorów wykorzystało, aby uzyskać medianę przeżycia powyżej 30 miesięcy.

Dwadzieścia pięć procent pacjentów, u których doszło do nawrotu, ma nawrót oporny na platynę, występujący mniej niż 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii. Ostatnio Pujade i in. wykazali, że dodanie bewacyzumabu do chemioterapii znacząco poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w tej podgrupie chorych ze złym rokowaniem (16,6 miesiąca w porównaniu z 13,3 miesiąca u kobiet leczonych samą chemioterapią). W trzech badaniach kliniczno-kontrolnych porównano chemioterapię ogólnoustrojową i samą CRS (chirurgię cytoredukcyjną) z CRS plus HIPEC u pacjentów z nawrotem choroby. Wykazali znacznie lepsze wyniki po dodaniu HIPEC. We francuskim rejestrze obejmującym 474 pacjentów z nawrotem i rakiem otrzewnej mediana PFS wynosiła 13,8 miesiąca dla pacjentów platynoopornych i 13 miesięcy dla pacjentów wrażliwych na platynę. Nasza hipoteza jest taka, że ​​operacja zmniejszyłaby obciążenie nowotworem, aw konsekwencji liczbę klonów nowotworowych opornych na platynę, oraz że HIPEC kontrolowałby mikroskopijną chorobę resztkową poprzez zwiększenie cytotoksyczności komórek nowotworowych.

Zakładamy, że dodanie leczenia miejscowego do leczenia ogólnoustrojowego „podobnego do Aurelii” poprawiłoby PFS. Naszym celem jest ocena korzyści z dodania operacji i HIPEC do leczenia pierwszego lub drugiego nawrotu opornego na platynę w porównaniu z chemioterapią + bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59067
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Nice, Francja, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire L'Archet II
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Pierre-benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Saint-priest-en-jarez, Francja, 42270
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Centre Hospitalier Universitaire Hautepierre
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony platynooporny nabłonkowy rak jajnika (EOC) (nawrót kliniczny lub utrzymywanie się w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia);
  • krwinki białe > 3500/mm3, neutrofile ≥1500/mm3, płytki krwi ≥100 000/mm3;
  • Dobra czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl, klirens kreatyniny >60 ml/min;
  • Stan sprawności ≤2, wskaźnik Karnofsky'ego ≥70%;
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (UNL) 2 mg/dl;
  • przebyta operacja jajników przed rozpoczęciem badanego leczenia;
  • W stosownych przypadkach objęte systemem opieki zdrowotnej i/lub zgodne z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych;
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • EOC oporne na platynę (tj. progresja w trakcie chemioterapii zawierającej platynę);
  • Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór złośliwy, którego nie uważa się za całkowitą remisję przez co najmniej 2 lata;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • nieleczona choroba ośrodkowego układu nerwowego lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, historia lub dowody zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem w ramach badania;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub czynna klinicznie istotna choroba układu krążenia;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcyjnych, według oceny badacza;
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku zawartego w schemacie chemioterapii;
  • Znane przeciwwskazanie do cisplatyny
  • Uwarunkowania medyczne, geograficzne, socjologiczne, psychologiczne lub prawne, które uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody;
  • Każda istotna choroba, która zdaniem badacza wyklucza pacjenta z badania;
  • Pod jakimkolwiek nadzorem administracyjnym lub prawnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia cytoredukcyjna połączona z HIPEC
Wszyscy pacjenci rozpoczną od trzech cykli CT-BEV 15 mg/kg, a następnie zostaną przydzieleni losowo. Następnie podaje się jeden cykl monochemioterapii bez bewacyzumabu, po czym następuje przerwa CRS i HIPEC z chemioterapią pooperacyjną i bewacyzumabem (CT-BEV - 15 mg/kg raz na 3 tygodnie) do progresji choroby
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna połączona z HIPEC
Chirurgia cytoredukcyjna połączona z HIPEC (Cisplatyna 70 mg/m2).
Aktywny komparator: Ramię Aurelii
Chemioterapia i bewacizumab (CT-BEV) raz na 3 tygodnie od włączenia do progresji choroby
Lek: Chemioterapia i bewacyzumab (CT-BEV)
Chemioterapia i bewacizumab (CT-BEV) 15 mg/kg raz na 3 tygodnie od włączenia do progresji choroby (RECIST 1.1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy
Progresja będzie oparta na kryteriach RECIST V1.1 wykonywanych na podstawie tomodensytometrii klatki piersiowej i jamy brzusznej (TDM) ocenianej co 3 miesiące. Okres obserwacji wynosi 36 miesięcy.
Zmiana od wartości początkowej do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu lub zakończenia 36-miesięcznej obserwacji
Okres obserwacji wynosi 36 miesięcy.
Od randomizacji do zgonu lub zakończenia 36-miesięcznej obserwacji
Potencjalna śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 dni po operacji
Zgłoszono tylko w ramieniu eksperymentalnym (chirurgia cytoredukcyjna + HIPEC)
W ciągu pierwszych 60 dni po operacji
Potencjalna chorobowość związana z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane (AE) w okresie obserwacji: bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione pod kątem AE, zgonów, danych laboratoryjnych i parametrów życiowych. AE zostaną opisane przy użyciu terminologii MedDRA (wersja 18.0) i ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0). Zostaną one zebrane dla wszystkich randomizowanych pacjentów.
W ciągu pierwszych 60 dni po operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca 36-miesięcznego okresu obserwacji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka jajnika (FACT-O) dla wszystkich randomizowanych pacjentek.
Linia bazowa do końca 36-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nabłonka jajnika

Badania kliniczne na Chirurgia cytoredukcyjna połączona z HIPEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj