Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z daratumumabem u uczestników z nawracającym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MK-3475-668/KEYNOTE-668)
Badanie fazy 2 pembrolizumabu w skojarzeniu z daratumumabem (anty-CD38) u uczestników z nawracającym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (rrMM)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- CHRU Lille Hospital Claude Huriez ( Site 0200)
-
Paris, Francja
- Hopital Saint-Louis ( Site 0202)
-
Pierre Benite, Francja
- Centre Hopitalier Lyon Sud ( Site 0201)
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0302)
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0303)
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0301)
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca ( Site 0300)
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center ( Site 0700)
-
Petah-Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center ( Site 0702)
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center ( Site 0701)
-
Tel Hashomer, Izrael
- Sheba MC ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, H9H 4M7
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0106)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, H9H 4M7
- Calgary Lab Services - Foothills Medical Centre ( Site 0105)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, H9H 4M7
- Cross Cancer Institute ( Site 0104)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, H9H 4M7
- Capital Health Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9H 4M7
- Hopital Maisonneuve-Rosemont [Montreal, Canada] ( Site 0102)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9H 4M7
- McGill University Health Centre ( Site 0100)
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0003)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine ( Site 0002)
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0001)
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Skaenes Universitetssjukhus Lund ( Site 0500)
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0501)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzone rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego i mierzalną chorobę zdefiniowaną jako: a.) Poziom białka M w surowicy ≥0,5 g/dl lub b.) Poziom białka M w moczu ≥200 mg/24 godziny lub c.) W przypadku uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy iw moczu nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (FLC κ/λ) z zaangażowanym poziomem FLC ≥100 mg/l.
- Przeszedł wcześniej leczenie ≥2 liniami leczenia przeciw szpiczakowi i zakończył niepowodzenie ostatniej linii leczenia zdefiniowanej jako brak odpowiedzi lub udokumentowana progresja choroby w trakcie lub w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniej terapii przeciw szpiczakowi.
- Wcześniejsze leczenie przeciwszpiczakowe musiało obejmować lek immunomodulujący (IMiD; tj. lenalidomid, talidomid lub pomalidomid) ORAZ inhibitor proteasomu (PI; tj. IMiD lub PI lub oba.
- Ma stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Ma odpowiednią funkcję narządów.
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży, karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie (lub stosowanie przez partnera) akceptowalnej antykoncepcji podczas aktywności heteroseksualnej w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Ma szpiczaka oligo-wydzielniczego, tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM), gammapatię monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), makroglobulinemię Waldenströma lub jakąkolwiek historię białaczki plazmatycznej.
- Ma historię powtarzających się infekcji, pierwotnej amyloidozy, nadmiernej lepkości lub polineuropatii, powiększenia narządów, endokrynopatii, gammopatii monoklonalnej i zmian skórnych (POEMS)
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raki we wczesnym stadium (rak in situ lub stadium 1) leczone z zamiarem wyleczenia, rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak piersi in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej.
- Znał zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych MM.
- Występuje ciężka nadwrażliwość (≥ stopnia 3.) na pembrolizumab i (lub) daratumumab oraz którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na przeciwciała monoklonalne (mAb) lub ludzkie białka lub ich substancje pomocnicze lub znaną wrażliwość na produkty pochodzenia ssaków.
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
- Ma jedno z poniższych: a.) Rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% wartości należnej lub b.) Rozpoznaną umiarkowaną lub ciężką uporczywą astmę w ciągu ostatnich 2 lat lub niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub aktywnego zapalenia wątroby typu C.
- Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB).
- Otrzymał wcześniej przeszczep narządu miąższowego.
- Ma klinicznie istotną chorobę serca lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) lub jakąkolwiek historię klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu.
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Wcześniej otrzymywał daratumumab lub inne terapie przeciw klastrowemu różnicowaniu 38 (anty-CD38).
- Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny współhamujący receptor limfocytów T (tj. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX-40, CD137) lub wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym Merck pembrolizumab (MK-3475).
- Otrzymał wcześniej leczenie przeciw szpiczakowi, w tym między innymi deksametazon, IMiD, PI, przeciwciało monoklonalne, chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub nie wyzdrowiał (≤ stopnia 1 lub na początku badania) z AE z powodu wcześniej podanych leków.
- Przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (allo-SCT) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych (auto-SCT) w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub planują lub kwalifikują się do auto- lub allo-SCT.
- Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN).
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym (IV) raz na 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 podań (do około 2 lat) i otrzymują daratumumab w dawce 16 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1-2; w dniach 1 i 15 cykli 3-6 oraz w dniu 1 cyklu 7 i później, przez okres do 2 lat.
Każdy cykl trwa 28 dni.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (PR; ≥50% redukcja białka szpiczaka (M) w surowicy plus redukcja białka M w ciągu 24 godzin w moczu o ≥90% lub do <200 mg na 24 godziny ) lub lepiej według Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) 2016, w oparciu o ocenę badacza.
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła stabilna choroba (SD; nie spełnia kryteriów pełnej odpowiedzi, bardzo dobrej częściowej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi, minimalnej odpowiedzi lub progresji choroby) lub lepiej przed wystąpieniem jakichkolwiek oznak progresji, zgodnie z IMWG 2016 na podstawie ocena badacza.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu co najmniej PR (zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% plus zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg na 24 godziny) do wystąpienia choroby progresja lub zgon, zgodnie z IMWG 2016, na podstawie oceny badacza.
|
Do około 2 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej AE.
|
Do około 27 miesięcy
|
|
Przerwanie leczenia w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Oceniona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych.
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Daratumumab
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-668
- 2017-001001-32 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
NCT07652138RekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple Myloma
Badania kliniczne na Pembrolizumab
-
NCT07448831Rekrutacyjny
-
NCT07452224Jeszcze nie rekrutacjaMiejscowo Zaawansowany lub Przerzutowy Niedrobnokomórkowy Rak Płuca (NSCLC)
-
NCT07362459RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
-
NCT07484139Jeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej
-
NCT07283822RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z obwodowych komórek T | Nawracająca choroba Hodgkina | Chłoniak szarej strefy | Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia | Chłoniaki skórne T-komórkowe | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy oporny na leczenie/nawrót
-
NCT07269158Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak | Nowotwory dróg żółciowych | Immunoterapia
-
NCT05929235RekrutacyjnyZaawansowany rak urotelialny | Otwórz etykietę | Administracja leków doustnych
-
NCT07610525Jeszcze nie rekrutacjaPotrójnie negatywny rak piersi | Faza 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant Therapy
-
NCT07302347RekrutacyjnyChłoniak | Rak, Komórka Merkla | Nowotwór złośliwy
-
NCT07215637RekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Guzy lite z przerzutami