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Studio di efficacia e sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con Daratumumab in partecipanti con mieloma multiplo refrattario recidivato (MK-3475-668/KEYNOTE-668)

21 marzo 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2 su pembrolizumab in combinazione con daratumumab (Anti CD38) in partecipanti con mieloma multiplo refrattario recidivato (rrMM)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con daratumumab nei partecipanti con mieloma multiplo refrattario recidivato (rrMM). La misura dell'esito primario per questo studio è la valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti con rrMM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento in studio continuerà fino a quando il partecipante non avrà completato 35 infusioni (circa 2 anni) di trattamento con pembrolizumab. Tutti i partecipanti che interrompono il trattamento in studio con malattia stabile (DS) o migliore possono essere idonei per un massimo di un ulteriore ~ ​​1 anno di trattamento in studio se progrediscono dopo aver interrotto il trattamento in studio dalla fase di trattamento iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, H9H 4M7
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0106)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, H9H 4M7
        • Calgary Lab Services - Foothills Medical Centre ( Site 0105)
      • Edmonton, Alberta, Canada, H9H 4M7
        • Cross Cancer Institute ( Site 0104)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, H9H 4M7
        • Capital Health Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H9H 4M7
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont [Montreal, Canada] ( Site 0102)
      • Montreal, Quebec, Canada, H9H 4M7
        • McGill University Health Centre ( Site 0100)
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille Hospital Claude Huriez ( Site 0200)
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0202)
      • Pierre Benite, Francia
        • Centre Hopitalier Lyon Sud ( Site 0201)
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center ( Site 0700)
      • Petah-Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center ( Site 0702)
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center ( Site 0701)
      • Tel Hashomer, Israele
        • Sheba MC ( Site 0703)
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0302)
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0303)
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0301)
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca ( Site 0300)
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0304)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0003)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine ( Site 0002)
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0001)
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skaenes Universitetssjukhus Lund ( Site 0500)
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0501)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata di MM attivo e malattia misurabile definita come: a.) Livelli di proteina M nel siero ≥0,5 g/dL o b.) Livelli di proteina M nelle urine ≥200 mg/24 ore o c.) Per i partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, un rapporto anomalo delle catene leggere libere sieriche (FLC κ/λ) con livello di FLC coinvolto ≥100 mg/L.
  • È stato sottoposto a un precedente trattamento con ≥2 linee di trattamento di terapia anti-mieloma e deve aver fallito l'ultima linea di trattamento definita come mancanza di risposta o progressione documentata della malattia durante o entro 60 giorni dal completamento dell'ultima terapia anti-mieloma.
  • I precedenti trattamenti anti-mieloma devono aver incluso un farmaco immunomodulatore (IMiD; cioè lenalidomide, talidomide o pomalidomide) E un inibitore del proteasoma (PI; cioè bortezomib, ixazomib o carfilzomib) da solo o in combinazione e il partecipante deve aver fallito la terapia con un IMiD o PI o entrambi.
  • Ha un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza, in allattamento e devono accettare di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) una contraccezione accettabile durante l'attività eterosessuale durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha mieloma oligo-secretorio, mieloma multiplo fumante (SMM), gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), macroglobulinemia di Waldenström o qualsiasi storia di leucemia plasmacellulare.
  • Ha una storia di infezioni ripetute, amiloidosi primaria, iperviscosità o polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e sindrome da alterazioni cutanee (POEMS)
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono tumori in fase iniziale (carcinoma in situ o stadio 1) trattati con intento curativo, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
  • Ha noto interessamento meningeo di MM.
  • Ha grave ipersensibilità (≥ Grado 3) a pembrolizumab e/o daratumumab e a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli anticorpi monoclonali (mAbs) o alle proteine ​​umane, o ai loro eccipienti, o sensibilità nota ai prodotti derivati ​​dai mammiferi.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Ha una delle seguenti condizioni: a.) Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del normale previsto, o b.) Asma persistente moderata o grave nota negli ultimi 2 anni , o asma non controllato di qualsiasi classificazione.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o di epatite C attiva nota.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB).
  • Ha ricevuto un precedente trapianto di organi solidi.
  • Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa o anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) o qualsiasi storia di aritmie ventricolari clinicamente significative.
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Ha ricevuto in precedenza daratumumab o altre terapie anti-cluster di differenziazione 38 (anti-CD38).
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore co-inibitorio delle cellule T (cioè la proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137) o ha precedentemente partecipato a uno studio clinico di Merck pembrolizumab (MK-3475).
  • Ha ricevuto una precedente terapia anti-mieloma inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, desametasone, IMiD, PI, anticorpi monoclonali, chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale dei due è più lungo) prima della prima dose del trattamento in studio o non si sono ripresi (≤ Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti precedentemente somministrati.
  • - Ha subito un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (allo-SCT) negli ultimi 5 anni.
  • - Ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali (auto-SCT) entro 12 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o sta pianificando o è idoneo per auto- o allo-SCT.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative (≤2 settimane di radioterapia) per le malattie non del sistema nervoso centrale (SNC).
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 somministrazioni (fino a circa 2 anni) e ricevono daratumumab 16 mg/kg per infusione IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei Cicli 1-2; nei giorni 1 e 15 dei cicli 3-6 e il giorno 1 del ciclo 7 e oltre, per un massimo di 2 anni. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
Biologico: Daratumumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DARZALEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che manifestano una risposta parziale (PR; riduzione ≥50% della proteina sierica del mieloma (M) più riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o <200 mg per 24 ore ) o migliore secondo l'International Myeloma Working Group (IMWG) 2016, sulla base della valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che manifestano malattia stabile (DS; non soddisfano i criteri per risposta completa, risposta parziale molto buona, risposta parziale, risposta minima o malattia progressiva) o migliore prima di qualsiasi evidenza di progressione, secondo IMWG 2016 sulla base di valutazione dell'investigatore.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di almeno un PR (riduzione ≥50% della proteina M sierica più riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg per 24 ore) fino alla malattia progressione o decesso, secondo IMWG 2016, sulla base della valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà valutato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi.
Fino a circa 27 mesi
Interruzioni del trattamento dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di eventi avversi.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3475-668
  • 2017-001001-32 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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