Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z daratumumabem u uczestników z nawracającym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MK-3475-668/KEYNOTE-668)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 2 pembrolizumabu w skojarzeniu z daratumumabem (anty-CD38) u uczestników z nawracającym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (rrMM)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z daratumumabem u uczestników z nawrotowym, opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (rrMM). Podstawową miarą wyniku tego badania jest ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u uczestników z rrMM.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do momentu ukończenia przez uczestnika 35 infuzji (około 2 lat) leczenia pembrolizumabem. Wszyscy uczestnicy, którzy zakończą leczenie w ramach badania ze stabilną chorobą (SD) lub lepszym stanem, mogą kwalifikować się do dodatkowego około 1 roku leczenia w ramach badania, jeśli po zaprzestaniu leczenia w ramach badania nastąpi poprawa po początkowej fazie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille Hospital Claude Huriez ( Site 0200)
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0202)
      • Pierre Benite, Francja
        • Centre Hopitalier Lyon Sud ( Site 0201)
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0302)
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 0303)
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 0301)
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca ( Site 0300)
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia ( Site 0304)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center ( Site 0700)
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center ( Site 0702)
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center ( Site 0701)
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba MC ( Site 0703)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, H9H 4M7
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus ( Site 0106)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, H9H 4M7
        • Calgary Lab Services - Foothills Medical Centre ( Site 0105)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, H9H 4M7
        • Cross Cancer Institute ( Site 0104)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, H9H 4M7
        • Capital Health Queen Elizabeth II Health Sciences Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9H 4M7
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont [Montreal, Canada] ( Site 0102)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9H 4M7
        • McGill University Health Centre ( Site 0100)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville ( Site 0003)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine ( Site 0002)
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0001)
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skaenes Universitetssjukhus Lund ( Site 0500)
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0501)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego i mierzalną chorobę zdefiniowaną jako: a.) Poziom białka M w surowicy ≥0,5 g/dl lub b.) Poziom białka M w moczu ≥200 mg/24 godziny lub c.) W przypadku uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy iw moczu nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (FLC κ/λ) z zaangażowanym poziomem FLC ≥100 mg/l.
  • Przeszedł wcześniej leczenie ≥2 liniami leczenia przeciw szpiczakowi i zakończył niepowodzenie ostatniej linii leczenia zdefiniowanej jako brak odpowiedzi lub udokumentowana progresja choroby w trakcie lub w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniej terapii przeciw szpiczakowi.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwszpiczakowe musiało obejmować lek immunomodulujący (IMiD; tj. lenalidomid, talidomid lub pomalidomid) ORAZ inhibitor proteasomu (PI; tj. IMiD lub PI lub oba.
  • Ma stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży, karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie (lub stosowanie przez partnera) akceptowalnej antykoncepcji podczas aktywności heteroseksualnej w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma szpiczaka oligo-wydzielniczego, tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM), gammapatię monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), makroglobulinemię Waldenströma lub jakąkolwiek historię białaczki plazmatycznej.
  • Ma historię powtarzających się infekcji, pierwotnej amyloidozy, nadmiernej lepkości lub polineuropatii, powiększenia narządów, endokrynopatii, gammopatii monoklonalnej i zmian skórnych (POEMS)
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raki we wczesnym stadium (rak in situ lub stadium 1) leczone z zamiarem wyleczenia, rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub rak piersi in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej.
  • Znał zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych MM.
  • Występuje ciężka nadwrażliwość (≥ stopnia 3.) na pembrolizumab i (lub) daratumumab oraz którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na przeciwciała monoklonalne (mAb) lub ludzkie białka lub ich substancje pomocnicze lub znaną wrażliwość na produkty pochodzenia ssaków.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Ma jedno z poniższych: a.) Rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% wartości należnej lub b.) Rozpoznaną umiarkowaną lub ciężką uporczywą astmę w ciągu ostatnich 2 lat lub niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub aktywnego zapalenia wątroby typu C.
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB).
  • Otrzymał wcześniej przeszczep narządu miąższowego.
  • Ma klinicznie istotną chorobę serca lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) lub jakąkolwiek historię klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Wcześniej otrzymywał daratumumab lub inne terapie przeciw klastrowemu różnicowaniu 38 (anty-CD38).
  • Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny współhamujący receptor limfocytów T (tj. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX-40, CD137) lub wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym Merck pembrolizumab (MK-3475).
  • Otrzymał wcześniej leczenie przeciw szpiczakowi, w tym między innymi deksametazon, IMiD, PI, przeciwciało monoklonalne, chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub nie wyzdrowiał (≤ stopnia 1 lub na początku badania) z AE z powodu wcześniej podanych leków.
  • Przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (allo-SCT) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych (auto-SCT) w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub planują lub kwalifikują się do auto- lub allo-SCT.
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Dozwolone jest 1-tygodniowe wypłukiwanie w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN).
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym (IV) raz na 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 podań (do około 2 lat) i otrzymują daratumumab w dawce 16 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1-2; w dniach 1 i 15 cykli 3-6 oraz w dniu 1 cyklu 7 i później, przez okres do 2 lat. Każdy cykl trwa 28 dni.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
Biologiczny: Daratumumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • DARZALEX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa odpowiedź (PR; ≥50% redukcja białka szpiczaka (M) w surowicy plus redukcja białka M w ciągu 24 godzin w moczu o ≥90% lub do <200 mg na 24 godziny ) lub lepiej według Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) 2016, w oparciu o ocenę badacza.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła stabilna choroba (SD; nie spełnia kryteriów pełnej odpowiedzi, bardzo dobrej częściowej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi, minimalnej odpowiedzi lub progresji choroby) lub lepiej przed wystąpieniem jakichkolwiek oznak progresji, zgodnie z IMWG 2016 na podstawie ocena badacza.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu co najmniej PR (zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% plus zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg na 24 godziny) do wystąpienia choroby progresja lub zgon, zgodnie z IMWG 2016, na podstawie oceny badacza.
Do około 2 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej AE.
Do około 27 miesięcy
Przerwanie leczenia w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Oceniona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-668
  • 2017-001001-32 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj