Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii skojarzonej na obturacyjny bezdech senny u pacjentów otyłych: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bing Wang

Wpływ laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) plus uwulopalatofaryngoplastyki i adenotomii/wycięcie migdałków na zespół ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia u pacjentów otyłych od umiarkowanego do ciężkiego: otwarte randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie zostało stworzone w celu porównania różnic w zmienności AHI między LSG a chirurgią skojarzoną obturacyjnego bezdechu sennego u otyłych pacjentów, oceny ryzyka operacji skojarzonej i zbadania korelacyjnego czynnika efektu leczniczego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest jednym z nowych wyzwań zdrowotnych w Chinach i na całym świecie. Chorobliwa otyłość (MO) jest ważnym czynnikiem ryzyka chorób metabolicznych i obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), które można skutecznie i trwale zmniejszyć za pomocą chirurgii bariatrycznej.

OBS jest najczęstszym rodzajem bezdechu sennego i jest spowodowany całkowitą lub częściową niedrożnością górnych dróg oddechowych. Charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami płytkiego lub przerywanego oddychania podczas snu i jest potencjalnie śmiertelną chorobą. OBS ma złożoną patogenezę i liczne patogenezy, a chorobliwa otyłość jest jednym z ważnych czynników ryzyka OBS. Poprzednie badania wykazały, że częstość występowania OSA wzrośnie o 1,14%, podczas gdy wskaźnik masy ciała (BMI) wzrośnie o 1%. Z tego powodu utrata masy ciała jest wysoce zalecana dla pacjentów z otyłością chorobliwą w wytycznych klinicznych dotyczących OSA zarówno w USA, jak iw Chinach, a chirurgia bariatryczna jest skuteczna u chorobliwie otyłych pacjentów z OSA. Większość pacjentów z chorobliwą otyłością rasy żółtej ma otyłość brzuszną, która różni się od rasy białej, podczas gdy otyłość brzuszna wiąże się z większą częstością występowania i cięższym przebiegiem OSA. Istnieje około dwudziestu milionów pacjentów z OBS, a 80% z nich nie zostało zdiagnozowanych.

Obecnie,. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) i laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB) to dwa główne bariatryczne zabiegi chirurgiczne wykonywane w Chinach. Mogą być wykonywane jednoetapowo lub w kilku sesjach (LSG-LRYGB) w zależności od ciężkości otyłości i jej powikłań.

UPPP został po raz pierwszy wykonany w 1981 roku przez doktora Fujitę i zmodyfikowany w tych latach, stał się wystandaryzowanym sposobem leczenia OSA. Efektywny wskaźnik UPPP wynosi mniej niż 65% i jest związany z BMI i wiekiem pacjentów, młodszy i niższy BMI oznacza lepszy efekt. Biorąc pod uwagę niezadowolony wynik u otyłych pacjentów, w wytycznych klinicznych dotyczących OBS nie zaleca się stosowania Simple UPPP u pacjentów z OBS z chorobliwą otyłością.

Chociaż prosta LSG ma pewną skuteczność w leczeniu OBS i otyłości olbrzymiej, pacjenci nadal potrzebują CPAP przez kilka miesięcy po operacji. Wybraliśmy więc pacjentów, którzy spełniali wskazania chirurgiczne zarówno do otyłości olbrzymiej, jak i OBS, i wykonaliśmy operację skojarzoną (LSG+UPPP+adenotomia/wycięcie migdałków). Stwierdziliśmy, że operacja łączona ma lepszą krótkoterminową skuteczność niż prosta LSG, więc randomizowane badanie kliniczne (RCT) zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności operacji połączonej w leczeniu ciężkiego OSA u pacjentów otyłych od umiarkowanego do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chińska populacja Han w wieku od 16 do 65 lat
  2. BMI powyżej 32,5 kg/㎡ z AHI powyżej ≥30/godz
  3. Po raz pierwszy zdiagnozowano PSG bez odpowiedniego leczenia;
  4. Przerost migdałka gardłowego (stadium Friedmana II-III).

Kryteria wyłączenia:

  1. Narkomania, uzależnienie od alkoholu i choroby psychiczne
  2. Dysgnozja
  3. Zbyt wysokie oczekiwania
  4. Pacjent niechętny ryzyku;
  5. Słaba tolerancja na operację
  6. Pacjent cierpiący na refluks żołądkowo-przełykowy i przepuklinę rozworu przełykowego
  7. Centralny lub mieszany bezdech senny rozpoznany przez PSG
  8. PO2 <60 mmHg, gdy pacjent nie śpi
  9. Cierpi na nowotwór złośliwy, uszkodzenie układu nerwowego i niewydolność oddechową
  10. niedoczynność tarczycy
  11. Inne specjalne kwestie rozstrzygane przez specjalistę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Chirurgii Połączonej
LSG + UPPP&Adenotomia/wycięcie migdałków
LSG: Wszystkie te operacje zostały wykonane przez ten sam zespół chirurgów. Wypreparować sieć większą wzdłuż krzywizny żołądka większego, upewnić się, że krzywizna żołądka większa i dno żołądka zostały całkowicie uwolnione od trzustki i śledziony. Całkowicie odsłonić lewy i prawy kąt przepony i uważać, aby nie uszkodzić przełyku. Resekcję rozpoczęto 2 do 4 cm od odźwiernika i wzdłuż zgłębnika 40Fr aż do połączenia przełykowo-żołądkowego i utworzono światło żołądka o objętości od 60 do 80 ml, dokładnie usunięto dno żołądka i zadbano o przełyk i przedsionek. Naprawiono przepuklinę rozworu przełykowego, jeśli była obecna.
UPPP: PPP jest zwykle podawany pacjentom z obturacyjnym bezdechem sennym w izolacji. Jest podawany jako samodzielny zabieg w nadziei, że tkanka blokująca drogi oddechowe pacjenta jest zlokalizowana w tylnej części gardła. Uzasadnieniem jest to, że poprzez usunięcie tkanki drogi oddechowe pacjenta będą szersze, a oddychanie stanie się łatwiejsze.
Aktywny komparator: Grupa LSG
Tylko LSG
LSG: Wszystkie te operacje zostały wykonane przez ten sam zespół chirurgów. Wypreparować sieć większą wzdłuż krzywizny żołądka większego, upewnić się, że krzywizna żołądka większa i dno żołądka zostały całkowicie uwolnione od trzustki i śledziony. Całkowicie odsłonić lewy i prawy kąt przepony i uważać, aby nie uszkodzić przełyku. Resekcję rozpoczęto 2 do 4 cm od odźwiernika i wzdłuż zgłębnika 40Fr aż do połączenia przełykowo-żołądkowego i utworzono światło żołądka o objętości od 60 do 80 ml, dokładnie usunięto dno żołądka i zadbano o przełyk i przedsionek. Naprawiono przepuklinę rozworu przełykowego, jeśli była obecna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
Średnia zmiana AHI
W 6 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
Ponowne wykorzystanie AHI do 50% linii bazowej
w ciągu 6 miesięcy po operacji
Inne miary PSG: średnie i najniższe nasycenie krwi tlenem w nocy
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
w raporcie psg
W 6 miesiącu po operacji
Waga, BMI
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
W 6 miesiącu po operacji
obwód szyi, klatki piersiowej, talii, bioder i bicepsów
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
W 6 miesiącu po operacji
Wyniki w Skali Senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
W 6 miesiącu po operacji
Zmiany w tomografii komputerowej górnych dróg oddechowych i radiografii głowy
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
W 6 miesiącu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYLJ013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)

Wyszukaj podobne próby