- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03227939
Wpływ chirurgii skojarzonej na obturacyjny bezdech senny u pacjentów otyłych: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Wpływ laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) plus uwulopalatofaryngoplastyki i adenotomii/wycięcie migdałków na zespół ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia u pacjentów otyłych od umiarkowanego do ciężkiego: otwarte randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość jest jednym z nowych wyzwań zdrowotnych w Chinach i na całym świecie. Chorobliwa otyłość (MO) jest ważnym czynnikiem ryzyka chorób metabolicznych i obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), które można skutecznie i trwale zmniejszyć za pomocą chirurgii bariatrycznej.
OBS jest najczęstszym rodzajem bezdechu sennego i jest spowodowany całkowitą lub częściową niedrożnością górnych dróg oddechowych. Charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami płytkiego lub przerywanego oddychania podczas snu i jest potencjalnie śmiertelną chorobą. OBS ma złożoną patogenezę i liczne patogenezy, a chorobliwa otyłość jest jednym z ważnych czynników ryzyka OBS. Poprzednie badania wykazały, że częstość występowania OSA wzrośnie o 1,14%, podczas gdy wskaźnik masy ciała (BMI) wzrośnie o 1%. Z tego powodu utrata masy ciała jest wysoce zalecana dla pacjentów z otyłością chorobliwą w wytycznych klinicznych dotyczących OSA zarówno w USA, jak iw Chinach, a chirurgia bariatryczna jest skuteczna u chorobliwie otyłych pacjentów z OSA. Większość pacjentów z chorobliwą otyłością rasy żółtej ma otyłość brzuszną, która różni się od rasy białej, podczas gdy otyłość brzuszna wiąże się z większą częstością występowania i cięższym przebiegiem OSA. Istnieje około dwudziestu milionów pacjentów z OBS, a 80% z nich nie zostało zdiagnozowanych.
Obecnie,. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) i laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB) to dwa główne bariatryczne zabiegi chirurgiczne wykonywane w Chinach. Mogą być wykonywane jednoetapowo lub w kilku sesjach (LSG-LRYGB) w zależności od ciężkości otyłości i jej powikłań.
UPPP został po raz pierwszy wykonany w 1981 roku przez doktora Fujitę i zmodyfikowany w tych latach, stał się wystandaryzowanym sposobem leczenia OSA. Efektywny wskaźnik UPPP wynosi mniej niż 65% i jest związany z BMI i wiekiem pacjentów, młodszy i niższy BMI oznacza lepszy efekt. Biorąc pod uwagę niezadowolony wynik u otyłych pacjentów, w wytycznych klinicznych dotyczących OBS nie zaleca się stosowania Simple UPPP u pacjentów z OBS z chorobliwą otyłością.
Chociaż prosta LSG ma pewną skuteczność w leczeniu OBS i otyłości olbrzymiej, pacjenci nadal potrzebują CPAP przez kilka miesięcy po operacji. Wybraliśmy więc pacjentów, którzy spełniali wskazania chirurgiczne zarówno do otyłości olbrzymiej, jak i OBS, i wykonaliśmy operację skojarzoną (LSG+UPPP+adenotomia/wycięcie migdałków). Stwierdziliśmy, że operacja łączona ma lepszą krótkoterminową skuteczność niż prosta LSG, więc randomizowane badanie kliniczne (RCT) zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności operacji połączonej w leczeniu ciężkiego OSA u pacjentów otyłych od umiarkowanego do ciężkiego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińska populacja Han w wieku od 16 do 65 lat
- BMI powyżej 32,5 kg/㎡ z AHI powyżej ≥30/godz
- Po raz pierwszy zdiagnozowano PSG bez odpowiedniego leczenia;
- Przerost migdałka gardłowego (stadium Friedmana II-III).
Kryteria wyłączenia:
- Narkomania, uzależnienie od alkoholu i choroby psychiczne
- Dysgnozja
- Zbyt wysokie oczekiwania
- Pacjent niechętny ryzyku;
- Słaba tolerancja na operację
- Pacjent cierpiący na refluks żołądkowo-przełykowy i przepuklinę rozworu przełykowego
- Centralny lub mieszany bezdech senny rozpoznany przez PSG
- PO2 <60 mmHg, gdy pacjent nie śpi
- Cierpi na nowotwór złośliwy, uszkodzenie układu nerwowego i niewydolność oddechową
- niedoczynność tarczycy
- Inne specjalne kwestie rozstrzygane przez specjalistę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Chirurgii Połączonej
LSG + UPPP&Adenotomia/wycięcie migdałków
|
LSG: Wszystkie te operacje zostały wykonane przez ten sam zespół chirurgów.
Wypreparować sieć większą wzdłuż krzywizny żołądka większego, upewnić się, że krzywizna żołądka większa i dno żołądka zostały całkowicie uwolnione od trzustki i śledziony. Całkowicie odsłonić lewy i prawy kąt przepony i uważać, aby nie uszkodzić przełyku.
Resekcję rozpoczęto 2 do 4 cm od odźwiernika i wzdłuż zgłębnika 40Fr aż do połączenia przełykowo-żołądkowego i utworzono światło żołądka o objętości od 60 do 80 ml, dokładnie usunięto dno żołądka i zadbano o przełyk i przedsionek.
Naprawiono przepuklinę rozworu przełykowego, jeśli była obecna.
UPPP: PPP jest zwykle podawany pacjentom z obturacyjnym bezdechem sennym w izolacji.
Jest podawany jako samodzielny zabieg w nadziei, że tkanka blokująca drogi oddechowe pacjenta jest zlokalizowana w tylnej części gardła.
Uzasadnieniem jest to, że poprzez usunięcie tkanki drogi oddechowe pacjenta będą szersze, a oddychanie stanie się łatwiejsze.
|
|
Aktywny komparator: Grupa LSG
Tylko LSG
|
LSG: Wszystkie te operacje zostały wykonane przez ten sam zespół chirurgów.
Wypreparować sieć większą wzdłuż krzywizny żołądka większego, upewnić się, że krzywizna żołądka większa i dno żołądka zostały całkowicie uwolnione od trzustki i śledziony. Całkowicie odsłonić lewy i prawy kąt przepony i uważać, aby nie uszkodzić przełyku.
Resekcję rozpoczęto 2 do 4 cm od odźwiernika i wzdłuż zgłębnika 40Fr aż do połączenia przełykowo-żołądkowego i utworzono światło żołądka o objętości od 60 do 80 ml, dokładnie usunięto dno żołądka i zadbano o przełyk i przedsionek.
Naprawiono przepuklinę rozworu przełykowego, jeśli była obecna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
|
Średnia zmiana AHI
|
W 6 miesiącu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Ponowne wykorzystanie AHI do 50% linii bazowej
|
w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
|
Inne miary PSG: średnie i najniższe nasycenie krwi tlenem w nocy
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
|
w raporcie psg
|
W 6 miesiącu po operacji
|
|
Waga, BMI
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
|
W 6 miesiącu po operacji
|
|
|
obwód szyi, klatki piersiowej, talii, bioder i bicepsów
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
|
W 6 miesiącu po operacji
|
|
|
Wyniki w Skali Senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
|
W 6 miesiącu po operacji
|
|
|
Zmiany w tomografii komputerowej górnych dróg oddechowych i radiografii głowy
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
|
W 6 miesiącu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JYLJ013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaChorobliwa otyłośćEgipt