Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke
Safety and Feasibility of Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke(rtPA-RIC1)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
XI Cheng District
-
Beijing, XI Cheng District, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, age≥18;
- Acute ischemic stroke;
- modified Rankin Scale (mRS) score of 2-5;
- mRS score less than 1 before onset of stroke symptom;
- Onset of stroke symptoms within 4.5h before initiation of intravenous rt-PA thrombolytic therapy;
- Good compliance for Remote Ischemic Conditioning(RIC) therapy;
- Informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Stroke or serious head trauma within the previous 3 months
- Major surgery or severe trauma with in the preceding 3 months
- Intracranial hemorrhage
- Systolic pressure greater than 185 mm Hg or diastolic pressure greater than 110 mm Hg, or aggressive treatment intravenous medication) necessary to reduce blood pressure to these limits
- Symptoms rapidly improving
- Symptoms suggestive of subarachnoid hemorrhage, even if CT scan was normal
- Gastrointestinal hemorrhage or urinary tract hemorrhage within the previous 21 days
- Arterial puncture at a noncompressible site within the previous 7 days
- Seizure at the onset of stroke
- Platelet count of less than 100,000 per cubic millimeter
- Received heparin within the 48 hours preceding the onset of stroke and had an elevated partial-thromboplastin time
- Received oral anticoagulation therapy preceding the onset of stroke and INR greater than 1.7 or prothrombin times greater than 15 seconds
- CT showed a multiple infarction (low density area greater than 1/3 cerebral hemisphere)
- Use or plan to use intervention for diagnosis or treating
- Intracranial neoplasm, cerebral aneurysm or arteriovenous malformation
- severe hepatic or renal dysfunction
- Contraindication for remote ischemic conditioning: severe soft tissue injury, fracture, or peripheral vascular disease in the upper limbs.
- Life expectancy<1 years
- Pregnant or breast-feeding women
- Unwilling to be followed up or poor compliance for treatment
- Patients being enrolled or having been enrolled
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Control group
The participants received r-tPA thrombolytic therapy after diagnosed ischemic stroke.
In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
|
|
|
Eksperymentalny: RIC group
The upper limb ischemic conditioning is composed of five cycles of upper limb ischemia intervened by reperfusion, which is induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation.
This therapy started within 2 hours after r-tPA thrombolytic therapy.
In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
|
In this study, the remote ischemic conditioning treatment was composed of five cycles of bilateral upper limb ischemia intervened by reperfusion, which was induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation. Doctormate, IPC-906 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility of RIC after acute ischemic stroke
Ramy czasowe: 7 days
|
The proportion of enrolled subjects that completed all the designed RIC procedures.
|
7 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective signs of tissue or neurovascular injury
Ramy czasowe: within 7(±24h) days
|
objective signs of tissue or neurovascular injury felt to be due to cuff inflation.
Inspection included palpation of distal radial pulses, visual inspection (for local edema, redness, skin breakdown), and palpation for tenderness
|
within 7(±24h) days
|
|
Number of participants with intracranial hemorrhage in two groups
Ramy czasowe: 7(±24h)days
|
7(±24h)days
|
|
|
Scores assessed by National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)
Ramy czasowe: 7(±24h)days
|
7(±24h)days
|
|
|
The functional outcome at 90 days assessed by modified Rankin scale (mRS).
Ramy czasowe: 90( ±7days) days
|
90( ±7days) days
|
|
|
functional outcome assessed by Barthel Index(BI)
Ramy czasowe: 90( ±7days)days
|
90( ±7days)days
|
|
|
cerebral infarct volume.
Ramy czasowe: 3-7 days after stroke onset
|
The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast MRI
|
3-7 days after stroke onset
|
|
cerebral infarct volume.
Ramy czasowe: 3-7 days after stroke onset
|
The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast CT
|
3-7 days after stroke onset
|
|
Cardiovascular parameters during 7 days of RIC treatment.
Ramy czasowe: 7 days
|
the blood pressure were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
|
7 days
|
|
the heart rate during 7 days of RIC treatment.
Ramy czasowe: 7 days
|
the heart rate were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
|
7 days
|
|
Levels of plasma myoglobin
Ramy czasowe: baseline and 7(±2)days
|
baseline and 7(±2)days
|
|
|
Levels of serum IL-6
Ramy czasowe: baseline and 7(±2)days
|
baseline and 7(±2)days
|
|
|
Levels of serum HS-CRP
Ramy czasowe: baseline and 7(±2)days
|
baseline and 7(±2)days
|
|
|
Levels of serum HCY
Ramy czasowe: baseline and 7(±2)days
|
baseline and 7(±2)days
|
|
|
Any adverse events
Ramy czasowe: 90(±7)days
|
90(±7)days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIC/rtPA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
NCT06906588Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Remote ischemic conditioning
-
NCT03479957Rekrutacyjny
-
NCT05094362RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologiczny
-
NCT06522685Jeszcze nie rekrutacjaNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapią
-
NCT05068869Aktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały ból
-
NCT06997822RekrutacyjnyOsoby, które przeżyły OIOM
-
NCT05925270ZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholu, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, umiarkowane
-
NCT03186885Aktywny, nie rekrutującyOtyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianie
-
NCT07502885RekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Zaburzenia chodu | Mięsak, kość