Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke
Safety and Feasibility of Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke(rtPA-RIC1)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
XI Cheng District
-
Beijing, XI Cheng District, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, age≥18;
- Acute ischemic stroke;
- modified Rankin Scale (mRS) score of 2-5;
- mRS score less than 1 before onset of stroke symptom;
- Onset of stroke symptoms within 4.5h before initiation of intravenous rt-PA thrombolytic therapy;
- Good compliance for Remote Ischemic Conditioning(RIC) therapy;
- Informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Stroke or serious head trauma within the previous 3 months
- Major surgery or severe trauma with in the preceding 3 months
- Intracranial hemorrhage
- Systolic pressure greater than 185 mm Hg or diastolic pressure greater than 110 mm Hg, or aggressive treatment intravenous medication) necessary to reduce blood pressure to these limits
- Symptoms rapidly improving
- Symptoms suggestive of subarachnoid hemorrhage, even if CT scan was normal
- Gastrointestinal hemorrhage or urinary tract hemorrhage within the previous 21 days
- Arterial puncture at a noncompressible site within the previous 7 days
- Seizure at the onset of stroke
- Platelet count of less than 100,000 per cubic millimeter
- Received heparin within the 48 hours preceding the onset of stroke and had an elevated partial-thromboplastin time
- Received oral anticoagulation therapy preceding the onset of stroke and INR greater than 1.7 or prothrombin times greater than 15 seconds
- CT showed a multiple infarction (low density area greater than 1/3 cerebral hemisphere)
- Use or plan to use intervention for diagnosis or treating
- Intracranial neoplasm, cerebral aneurysm or arteriovenous malformation
- severe hepatic or renal dysfunction
- Contraindication for remote ischemic conditioning: severe soft tissue injury, fracture, or peripheral vascular disease in the upper limbs.
- Life expectancy<1 years
- Pregnant or breast-feeding women
- Unwilling to be followed up or poor compliance for treatment
- Patients being enrolled or having been enrolled
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Control group
The participants received r-tPA thrombolytic therapy after diagnosed ischemic stroke.
In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
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Sperimentale: RIC group
The upper limb ischemic conditioning is composed of five cycles of upper limb ischemia intervened by reperfusion, which is induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation.
This therapy started within 2 hours after r-tPA thrombolytic therapy.
In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
|
In this study, the remote ischemic conditioning treatment was composed of five cycles of bilateral upper limb ischemia intervened by reperfusion, which was induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation. Doctormate, IPC-906 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feasibility of RIC after acute ischemic stroke
Lasso di tempo: 7 days
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The proportion of enrolled subjects that completed all the designed RIC procedures.
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7 days
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Objective signs of tissue or neurovascular injury
Lasso di tempo: within 7(±24h) days
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objective signs of tissue or neurovascular injury felt to be due to cuff inflation.
Inspection included palpation of distal radial pulses, visual inspection (for local edema, redness, skin breakdown), and palpation for tenderness
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within 7(±24h) days
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Number of participants with intracranial hemorrhage in two groups
Lasso di tempo: 7(±24h)days
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7(±24h)days
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Scores assessed by National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)
Lasso di tempo: 7(±24h)days
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7(±24h)days
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The functional outcome at 90 days assessed by modified Rankin scale (mRS).
Lasso di tempo: 90( ±7days) days
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90( ±7days) days
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functional outcome assessed by Barthel Index(BI)
Lasso di tempo: 90( ±7days)days
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90( ±7days)days
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cerebral infarct volume.
Lasso di tempo: 3-7 days after stroke onset
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The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast MRI
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3-7 days after stroke onset
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cerebral infarct volume.
Lasso di tempo: 3-7 days after stroke onset
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The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast CT
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3-7 days after stroke onset
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Cardiovascular parameters during 7 days of RIC treatment.
Lasso di tempo: 7 days
|
the blood pressure were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
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7 days
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the heart rate during 7 days of RIC treatment.
Lasso di tempo: 7 days
|
the heart rate were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
|
7 days
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Levels of plasma myoglobin
Lasso di tempo: baseline and 7(±2)days
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baseline and 7(±2)days
|
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Levels of serum IL-6
Lasso di tempo: baseline and 7(±2)days
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baseline and 7(±2)days
|
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Levels of serum HS-CRP
Lasso di tempo: baseline and 7(±2)days
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baseline and 7(±2)days
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|
Levels of serum HCY
Lasso di tempo: baseline and 7(±2)days
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baseline and 7(±2)days
|
|
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Any adverse events
Lasso di tempo: 90(±7)days
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90(±7)days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIC/rtPA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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