Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke
Safety and Feasibility of Rt-PA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke(rtPA-RIC1)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
XI Cheng District
-
Beijing, XI Cheng District, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female, age≥18;
- Acute ischemic stroke;
- modified Rankin Scale (mRS) score of 2-5;
- mRS score less than 1 before onset of stroke symptom;
- Onset of stroke symptoms within 4.5h before initiation of intravenous rt-PA thrombolytic therapy;
- Good compliance for Remote Ischemic Conditioning(RIC) therapy;
- Informed consent obtained.
Exclusion Criteria:
- Stroke or serious head trauma within the previous 3 months
- Major surgery or severe trauma with in the preceding 3 months
- Intracranial hemorrhage
- Systolic pressure greater than 185 mm Hg or diastolic pressure greater than 110 mm Hg, or aggressive treatment intravenous medication) necessary to reduce blood pressure to these limits
- Symptoms rapidly improving
- Symptoms suggestive of subarachnoid hemorrhage, even if CT scan was normal
- Gastrointestinal hemorrhage or urinary tract hemorrhage within the previous 21 days
- Arterial puncture at a noncompressible site within the previous 7 days
- Seizure at the onset of stroke
- Platelet count of less than 100,000 per cubic millimeter
- Received heparin within the 48 hours preceding the onset of stroke and had an elevated partial-thromboplastin time
- Received oral anticoagulation therapy preceding the onset of stroke and INR greater than 1.7 or prothrombin times greater than 15 seconds
- CT showed a multiple infarction (low density area greater than 1/3 cerebral hemisphere)
- Use or plan to use intervention for diagnosis or treating
- Intracranial neoplasm, cerebral aneurysm or arteriovenous malformation
- severe hepatic or renal dysfunction
- Contraindication for remote ischemic conditioning: severe soft tissue injury, fracture, or peripheral vascular disease in the upper limbs.
- Life expectancy<1 years
- Pregnant or breast-feeding women
- Unwilling to be followed up or poor compliance for treatment
- Patients being enrolled or having been enrolled
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Control group
The participants received r-tPA thrombolytic therapy after diagnosed ischemic stroke.
In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
|
|
|
Экспериментальный: RIC group
The upper limb ischemic conditioning is composed of five cycles of upper limb ischemia intervened by reperfusion, which is induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation.
This therapy started within 2 hours after r-tPA thrombolytic therapy.
In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
|
In this study, the remote ischemic conditioning treatment was composed of five cycles of bilateral upper limb ischemia intervened by reperfusion, which was induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation. Doctormate, IPC-906 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility of RIC after acute ischemic stroke
Временное ограничение: 7 days
|
The proportion of enrolled subjects that completed all the designed RIC procedures.
|
7 days
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective signs of tissue or neurovascular injury
Временное ограничение: within 7(±24h) days
|
objective signs of tissue or neurovascular injury felt to be due to cuff inflation.
Inspection included palpation of distal radial pulses, visual inspection (for local edema, redness, skin breakdown), and palpation for tenderness
|
within 7(±24h) days
|
|
Number of participants with intracranial hemorrhage in two groups
Временное ограничение: 7(±24h)days
|
7(±24h)days
|
|
|
Scores assessed by National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)
Временное ограничение: 7(±24h)days
|
7(±24h)days
|
|
|
The functional outcome at 90 days assessed by modified Rankin scale (mRS).
Временное ограничение: 90( ±7days) days
|
90( ±7days) days
|
|
|
functional outcome assessed by Barthel Index(BI)
Временное ограничение: 90( ±7days)days
|
90( ±7days)days
|
|
|
cerebral infarct volume.
Временное ограничение: 3-7 days after stroke onset
|
The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast MRI
|
3-7 days after stroke onset
|
|
cerebral infarct volume.
Временное ограничение: 3-7 days after stroke onset
|
The infarct volume of cerebral infarct is evaluated by cranial noncontrast CT
|
3-7 days after stroke onset
|
|
Cardiovascular parameters during 7 days of RIC treatment.
Временное ограничение: 7 days
|
the blood pressure were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
|
7 days
|
|
the heart rate during 7 days of RIC treatment.
Временное ограничение: 7 days
|
the heart rate were measured immediately before RIC and also be measured 5 minutes after RIC.
|
7 days
|
|
Levels of plasma myoglobin
Временное ограничение: baseline and 7(±2)days
|
baseline and 7(±2)days
|
|
|
Levels of serum IL-6
Временное ограничение: baseline and 7(±2)days
|
baseline and 7(±2)days
|
|
|
Levels of serum HS-CRP
Временное ограничение: baseline and 7(±2)days
|
baseline and 7(±2)days
|
|
|
Levels of serum HCY
Временное ограничение: baseline and 7(±2)days
|
baseline and 7(±2)days
|
|
|
Any adverse events
Временное ограничение: 90(±7)days
|
90(±7)days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RIC/rtPA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .