Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowanie w domu nowych opiekunów po urazach rdzenia kręgowego

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Aby poprawić rehabilitację po urazie rdzenia kręgowego (SCI) poprzez silniejszą nieformalną opiekę, proponowane badanie zmodyfikuje i oceni program telezdrowotnej pomocy w przejściu (TAP) dla nieformalnych opiekunów osób z SCI podczas przechodzenia ze szpitala do domu. TAP został wcześniej opracowany z myślą o osobach opiekujących się pacjentami po udarze mózgu i stwierdzono, że zmniejsza napięcie i depresję opiekunów. W proponowanym badaniu TAP zostanie zmodyfikowany pod kątem SCI i wdrożony w najnowocześniejszym ośrodku rehabilitacyjnym SCI z bardzo dużą liczbą zabiegów SCI i technologią telezdrowia, dzięki której można przetestować interwencję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opiekunowie SCI zostaną losowo przydzieleni do grupy TAP lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę zapewnianą przez placówkę rehabilitacyjną. TAP rozpoczyna się przed wypisem ze szpitala i trwa sześć tygodni. Obejmuje trzy elementy mające na celu poprawę zdrowia psychicznego opiekuna i nieformalnej opieki: (1) rozwój umiejętności, (2) edukacja i (3) wspomagające rozwiązywanie problemów. Opiekunowie TAP otrzymają przewodnik dotyczący opieki po SCI, 1-godzinną sesję interwencyjną lekarza SCI przed wypisem ze szpitala oraz cztery 1-godzinne telezdrowotne wizyty domowe w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po wypisaniu przez tę samą osobę. klinicysta Dane będą zbierane od opiekunów i osób z SCI na początku badania bezpośrednio przed wypisem oraz 2 i 4 miesiące po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów z SCI:

  • posiadać telefon w domu lub telefon komórkowy i potrafić rozmawiać przez telefon w języku angielskim
  • są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • wykazać ocenioną przez klinicystę utratę funkcji motorycznych/sensorycznych w skali ASIA (tj. mieć uraz rdzenia kręgowego)

Kryteria włączenia opiekuna:

  • posiadać telefon w domu lub telefon komórkowy i potrafić rozmawiać przez telefon w języku angielskim
  • są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • są głównymi opiekunami osoby z SCI
  • Opiekunowie z wynikami poniżej 10 na ekranie umiejętności czytania i pisania wskażą członka rodziny lub przyjaciela, aby wspólnie z opiekunem przejrzeć przewodnik. Jeśli nikt nie zostanie zidentyfikowany, lekarz TAP przejrzy materiały z opiekunem i będzie pełnił tę dodatkową funkcję

Kryteria wyłączenia:

  • osoba z SCI otrzymuje podstawową opiekę od profesjonalnego opiekuna lub innej osoby spoza gospodarstwa domowego oprócz głównego opiekuna
  • osoby po SCI lub opiekunowie ze znanym obecnym niekontrolowanym uzależnieniem od substancji, afazją, anosognozją (deficytem samoświadomości) lub leczeniem z powodu znanego samouszkodzenia
  • osoby żyjące samotnie
  • więźniowie
  • Pacjent po urazie rdzenia kręgowego bez zdolności do podejmowania decyzji o wyrażeniu zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Program pomocy w okresie przejściowym (TAP)
Behawioralne: Program pomocy w okresie przejściowym
Opiekunowie TAP otrzymają przewodnik dotyczący opieki po SCI, 1-godzinną sesję interwencyjną lekarza SCI przed wypisem ze szpitala oraz cztery 1-godzinne telezdrowotne wizyty domowe w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po wypisaniu przez tę samą osobę. klinicysta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad z Zaritem Burdenem — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Samoopis składający się z 22 pozycji, mierzący postrzegane obciążenie w 4-punktowej skali [(1) nigdy, (2) czasami, (3) dość często, (4) prawie zawsze] Podawany opiekunowi tylko we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skala Samooceny Obciążenia – Pacjent – ​​Zmiana od wartości początkowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Samoopis składający się z 25 pozycji, mierzący poczucie obciążenia na 5-stopniowej skali [(1) Ani razu, (2) Trochę czasu, (3) Czasami, (4) Większość czasu, ( 5) Cały czas] Podawany pacjentowi tylko we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skrócony formularz — Ankieta zdrowotna VR 12 — Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

12-punktowa samoocena mierząca poglądy uczestnika na temat własnego zdrowia. Zawiera różne skale:

  1. 6-stopniowa skala [(1) cały czas, (2) większość czasu, (3) znaczną część czasu, (4) trochę czasu, (5) trochę czasu, (6) ) Ani razu]
  2. 5-stopniowa skala [(1) doskonała, (2) bardzo dobra, (3) dobra, (4) dostateczna, (5) słaba]
  3. 5-punktowa skala [(1) dużo lepiej, (2) trochę lepiej, (3) mniej więcej tak samo, (4) trochę gorzej, (5) dużo gorzej]
  4. 5-punktowa skala [(5) Cały czas, (4) Większość czasu, (3) Czasami, (2) Trochę czasu, (1) Ani razu]
  5. 3-punktowa skala [(1) tak, bardzo ograniczone, (2) tak, trochę ograniczone, (3) nie, w ogóle nie ograniczone]

Podawane zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
SCI-QOL Pozytywny wpływ i dobre samopoczucie — zmiana od wartości wyjściowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
10 pozycji samoopisowych mierzących postrzegane samopoczucie w 5-stopniowej skali [(1) nigdy, (2) rzadko, (3) czasami, (4) często, (5) zawsze] Podawane zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi we wszystkich grupy zabiegowe.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

19-punktowa samoocena mierząca niezależność pacjenta po urazie rdzenia kręgowego.

Każda pozycja jest oceniana przy użyciu następujących skal [suma waha się od 0-100]:

0, 1 0, 1, 2 0, 1, 2, 3 0, 2, 4, 6 0, 5, 8, 10 0, 1, 2, 3, 4 0, 1, 2, 4, 5 0, 2 , 4, 6, 8, 10 0, 3, 6, 9, 11, 13, 15 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Skala każdej pozycji zawiera opisowe wyjaśnienia poziomów niezależności.

Przykład:

0. Wymaga całkowitej pomocy

  1. Wymaga częściowej pomocy; nie czyści się sam
  2. Wymaga częściowej pomocy; samodzielnie czyści

4. Samodzielnie korzysta z toalety we wszystkich czynnościach, ale potrzebuje urządzeń adaptacyjnych lub specjalnego otoczenia (np. bary) 5. Samodzielnie korzysta z toalety; nie wymaga urządzeń adaptacyjnych ani specjalnych ustawień)

Podawany pacjentowi tylko we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skorygowana skala samoskuteczności opieki – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
15 pozycji (+4 pozycje praktyczne) samoopis mierzący poczucie własnej skuteczności na 11-punktowej skali [od 0 do 100 w krokach co 10; od „w ogóle nie może” (0) do „umiarkowanie pewne, że może” (50) do „pewne, że może” (100)] Podawane tylko opiekunowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skala oceny związku — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
7-punktowa samoocena mierząca postrzegany związek między opiekunem a pacjentem na 5-punktowej skali [od (1) „wcale” do (5) „bardzo”] Podana zarówno opiekunowi, jak i pacjentowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skala Wzorowej Opieki – Zmiana od wartości początkowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Samoopis składający się z 11 pozycji, mierzący postrzeganą jakość opieki przez/świadczoną przez opiekuna na 4-punktowej skali [(1) nigdy, (2) czasami, (3) często, (4) zawsze] udzielany zarówno opiekunowi, jak i pacjentowi we wszystkich grupy zabiegowe.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych — zmiana od wartości początkowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
20-itemowe samoopisowe mierzące dni występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia na 5-stopniowej skali [(0) wcale lub mniej niż 1 dzień, (1) 1-2 dni, (2) 2-4 dni, (3) ) 5-7 dni, (4) Prawie codziennie przez 2 tygodnie] Podawane zarówno opiekunowi, jak i pacjentowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Rozpowszechnianie i wdrażanie pytań
Ramy czasowe: Pewnego dnia

33 pozycja samoopisowa mierząca satysfakcję z interwencji TAP w 7-stopniowej skali [(1) nigdy, (2) rzadko, (3) czasami, (4) czasami, (5) często, (6) bardzo często, (7) ) Zawsze] oraz trzy pytania otwarte.

Podawane opiekunowi tylko w grupie TAP.
Pewnego dnia
ADAPSS — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

6 pozycji samoopisowych mierzących postrzeganie SCI w 6-punktowej skali [(1) zdecydowanie się nie zgadzam, (2) umiarkowanie się nie zgadzam, (3) umiarkowanie się nie zgadzam, (4) umiarkowanie się zgadzam, (5) umiarkowanie się zgadzam, (6) zdecydowanie się zgadzam ]

Podawane tylko pacjentowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Krótki COPE - Zmiana od wartości początkowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

10 itemowych samoopisowych sposobów pomiaru radzenia sobie w 4-stopniowej skali [(1) zwykle nie robię tego wcale, (2) zwykle robię to trochę, (3) zwykle robię to średnio, (4) Zwykle często to robię]

Podawane zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (WYKRES) Skrócony formularz — Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, 2 i 4 miesiące po wypisaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

17-punktowa samoocena mierząca poziom niepełnosprawności w środowisku lokalnym, w tym swobodna odpowiedź liczb całkowitych (np.: ile razy w tygodniu zostało się samemu), a także Tak/Nie/Nie dotyczy)

Podawane tylko pacjentowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skala elastyczności poznawczej — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

Samoopis składający się z 12 pozycji, mierzący elastyczność poznawczą dotyczącą rozwiązywania problemów na 6-punktowej skali [(1) Zdecydowanie się zgadzam, (2) Zgadzam się, (3) Raczej się zgadzam, (4) Raczej się nie zgadzam, (5) Nie zgadzam się, (6) Zdecydowanie się nie zgadzam ]

Podawane zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skala Tożsamości i Szans Niepełnosprawności – Zmiana od wartości wyjściowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

23 pozycje samoopisowe mierzące postawy wobec niepełnosprawności na 5-stopniowej skali [(1) zdecydowanie się nie zgadzam, (5) zdecydowanie się nie zgadzam]

Podawane tylko pacjentowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skala Dynamiki Rodziny — zmiana od wartości początkowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

15-punktowa skala samoopisowa mierząca postrzeganą dynamikę rodziny (w tym komunikację, zdolności adaptacyjne itp.) w 6-stopniowej skali [(1) bardzo dobrze, (2) bardzo dobrze, (3) dobrze, (4) trochę, (5) ) Źle, (6) Wcale nie]

Podawany tylko opiekunowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD 7) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

7-itemowa skala samoopisowa mierząca poziom lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-stopniowej skali [(0) zawsze, (1) często, (2) czasami, (3) sporadycznie]

Podawane zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Kwestionariusz radzenia sobie z urazem rdzenia kręgowego — zmiana od wartości początkowej, po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

12-punktowa skala samoopisowa mierząca akceptację, ducha walki i zaufanie społeczne pacjenta po SCI w 4-punktowej skali [(1) zdecydowanie się zgadzam, (2) zgadzam się, (3) nie zgadzam się, (4) zdecydowanie się nie zgadzam]

Podawane tylko pacjentowi we wszystkich grupach terapeutycznych
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Dziesięcioelementowy Inwentarz Osobowości – zmiana od poziomu wyjściowego, po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

10-itemowa skala samoopisowa mierząca osobowość (na podstawie Wielkiej Piątki) na 7-stopniowej skali [(1) Zdecydowanie się nie zgadzam, (2) Nie zgadzam się umiarkowanie, (3) Nie zgadzam się trochę, (4) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, (5) ) Trochę się zgadzam, (6) Średnio się zgadzam, (7) Zdecydowanie się zgadzam]

Podawane zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi we wszystkich grupach terapeutycznych
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne — pacjent
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

Ankieta demograficzna obejmująca 34 pozycje, zawierająca szczegółowe informacje dotyczące SCI i relacji między pacjentem a opiekunem.

16 pozycji na linii podstawowej i 18 pozycji na dwie sesje kontrolne.

Podawany pacjentowi tylko we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Dane demograficzne — opiekun
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

Ankieta demograficzna obejmująca 31 pozycji, zawierająca szczegółowe informacje dotyczące relacji między opiekunem a pacjentem.

20 pozycji na linii podstawowej i 11 pozycji na dwie sesje kontrolne.

Podawane tylko opiekunowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Krótkie narzędzie do badania wiedzy o zdrowiu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
4-punktowa samoocena mierząca umiejętność czytania i pisania opiekuna w 5-punktowej skali [(1) zawsze, (2) często, (3) czasami, (4) czasami, (5) nigdy] Podawane opiekunowi tylko we wszystkich grupach terapeutycznych.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul B Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20009566
  • 439128 (Inny numer grantu/finansowania: Craig H Nielson Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Program pomocy w okresie przejściowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj