Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu otrębów, babki płesznik i nopalu na zawartość wody w jelitach za pomocą rezonansu magnetycznego (NOPAL)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Pilotażowe badanie z ślepą próbą uczestników dotyczące wpływu otrębów, babki płesznik i nopalu na zawartość wody w jelitach przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

W tym badaniu porównane zostaną 3 produkty spożywcze (otręby, babka płesznik i nopal) pod względem zawartości wody w jelitach mierzonej za pomocą MRI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO I UZASADNIENIE

Rola błonnika pokarmowego w zdrowiu człowieka jest przedmiotem zarówno debaty, jak i badań. Interpretację dowodów komplikują zmiany w definicji błonnika. W Wielkiej Brytanii Naukowy Komitet Doradczy ds. Żywienia zaproponował niedawno definicję „wszystkich węglowodanów, które nie są ani trawione, ani wchłaniane w jelicie cienkim i które mają stopień polimeryzacji trzech lub więcej jednostek monomerycznych plus lignina”. Wezwali również do dalszych badań nad fizjologicznym wpływem błonnika na przewód pokarmowy.

Grupa Nottingham GI MRI przoduje w wyjaśnianiu wpływu słabo trawionych węglowodanów na fizjologię przewodu pokarmowego. Badacze opublikowali techniki pomiaru wolnej wody w jelicie cienkim i oceny fizycznej postaci treści pokarmowej w okrężnicy za pomocą relaksometrii MR. Obejmuje to wykazanie, że samo spożycie fruktozy prowadzi do zwiększenia ilości wolnej wody w jelicie cienkim w porównaniu do jednoczesnego spożycia z glukozą.

Otręby są często mylone z błonnikiem pokarmowym. Chociaż zawiera błonnik, termin ten faktycznie odnosi się do zewnętrznej łuski nasion i ziaren. Wykazano, że przyspiesza pasaż ustno-kątniczy (OCT) za pomocą scyntygrafii. Można również wykazać, że otręby zwiększają zawartość wody w jelicie cienkim, prawdopodobnie poprzez stymulację mechaniczną, jeden z najsilniejszych bodźców wydzielania w jelicie cienkim, który może być mechanizmem zapobiegającym blokowaniu. W przeszłości wysoka zawartość błonnika w otrębach doprowadziła do hipotezy, że ich efekt wywodzi się z zatrzymywania wody w świetle, ale badanie porównawcze 17 różnych włókien wykazało odwrotną zależność między ich właściwościami zatrzymywania wody a wpływem na masę kału, przy czym otręby zatrzymywały najmniej wody, ale wywołując największe zmiany masy. Wydaje się raczej, że zmiana masy ciała odnosi się do ilości niestrawionego błonnika obecnego w kale i związanych z tym zmian liczby bakterii, które odpowiadają za większość masy suchego stolca.

Natomiast łuska psyllium zawiera błonnik, który skutecznie wiąże wodę. Na tej podstawie był używany jako środek przeczyszczający od tysięcy lat. W rzeczywistości istnieje niewiele dowodów na to, że babka płesznik przyspiesza cały czas pasażu jelitowego, jak można by oczekiwać od środka przeczyszczającego. Praca w grupie badawczej wykazała, że ​​babka płesznik zwiększa ilość wody zarówno w jelicie cienkim, jak iw kale, prowadząc do bardziej miękkiego, luźniejszego stolca.

Nopal to meksykański produkt dietetyczny otrzymywany z kaktusa. Zawiera inną mieszankę błonnika, z czego 2/3 jest nierozpuszczalne jak błonnik z otrębów i 1/3 rozpuszczalne jak babka płesznik. Jest przedmiotem kilku oświadczeń zdrowotnych. Grupa badawcza otrzymała niedawno grant od Newton Fund, za pośrednictwem Rady ds. Badań Medycznych, na zbadanie jej wpływu na funkcje jelit. Celem Newton Fund jest stymulowanie współpracy badawczej z krajami o średnich dochodach, takimi jak Meksyk. Częścią planu projektu jest zaproszenie meksykańskiego radiologa, dr Alfonso Gil-Valadeza, do Nottingham, aby zapoznał się z technikami MRI stosowanymi przez naszą grupę.

CELE I CEL BADANIA

Zamiar

Celem badania jest zebranie danych pilotażowych na temat wpływu Nopalu na zawartość wody w jelitach w porównaniu z otrębami i babką płesznik.

Cel

Głównym celem jest zebranie danych pilotażowych na temat zmiany zawartości wody w jelicie cienkim w stosunku do wartości wyjściowych u zdrowych ochotników po posiłku zawierającym nopal w porównaniu z posiłkami zawierającymi babkę płesznik lub otręby.

Cele drugorzędne

Drugorzędnymi celami będzie zebranie danych pilotażowych na temat wpływu posiłków zawierających błonnik na fizyczną postać treści pokarmowej okrężnicy, objętość okrężnicy i markery fermentacji oddechowej.

hipotezy

Posiłki testowe doprowadzą do różnic w wodzie poposiłkowej w jelicie cienkim.

Posiłki testowe doprowadzą do różnic w objętości poposiłkowej i składzie fizycznym treści pokarmowej w okrężnicy.

Posiłki testowe nie doprowadzą do zmiany wskaźników fermentacji oddechowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża zadeklarowana przez kandydatkę
  • Historia deklarowana przez kandydata dotycząca wcześniej istniejących zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na czynność jelit
  • Pozytywne rozpoznanie zespołu jelita drażliwego na podstawie kwestionariusza kryteriów rzymskich IV
  • Zgłoszona historia wcześniejszej resekcji przełyku, żołądka lub jelita (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
  • Stomia jelitowa
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który może potencjalnie utrudniać udział w badaniu, np. cukrzyca, choroby układu oddechowego ograniczające możliwość leżenia w aparacie, stwierdzona alergia na jeden z produktów spożywczych
  • Przeciwwskazania do badania MRI, tj. metalowe implanty, rozruszniki serca, obecność metalicznego ciała obcego w oku (oczu) w wywiadzie oraz penetrujący uraz oka
  • Nie zgodzi się na ograniczenia dietetyczne wymagane w ciągu 24 godzin przed każdym dniem badania MRI
  • Brak możliwości odstawienia leków, o których wiadomo, że zmieniają motorykę przewodu pokarmowego, w tym mebeweryny, opiatów, inhibitorów monoaminooksydazy, fenotiazyn, benzodiazepin, antagonistów kanału wapniowego na czas trwania badania (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w małych dawkach zostaną odnotowane, ale nie będą wykluczone kryteria)
  • Niemożność leżenia płasko lub przekraczania limitów wagi skanera
  • Słaba znajomość języka angielskiego
  • Udział w pracy na zmianę nocną w tygodniu poprzedzającym dzień studiów. Za pracę nocną uważa się pracę między północą a godziną 6:00 rano
  • Udział w jakichkolwiek badaniach lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każdy, kto w ocenie badacza nie będzie w stanie zastosować się do protokołu np. dysfunkcje poznawcze, chaotyczny tryb życia związany z nadużywaniem substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nopal dodany do posiłku testowego
posiłek testowy zawierający proszek nopalowy
220g mączka ryżowo-budyniowa z konfiturą malinową z dodatkiem płatków nopalu
Eksperymentalny: Psyllium dodane do posiłku testowego
posiłek testowy zawierający proszek psyllium
220g mączka ryżowo-budyniowa z konfiturą malinową z dodatkiem płatków psyllium
Eksperymentalny: Otręby dodane do posiłku testowego
próbny posiłek zawierający otręby w proszku
220g mączka ryżowo-budyniowa z konfiturą malinową z dodatkiem płatków otrębowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w czasie relaksacji T1 (ms) treści pokarmowej w okrężnicy wstępującej
Ramy czasowe: linii bazowej, natychmiast po spożyciu, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
mierzone za pomocą MRI
linii bazowej, natychmiast po spożyciu, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zawartości wody w jelicie cienkim (ml)
Ramy czasowe: linii bazowej, natychmiast po spożyciu, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
mierzone za pomocą MRI
linii bazowej, natychmiast po spożyciu, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
Zmiana objętości okrężnicy w stosunku do linii podstawowej w ml
Ramy czasowe: linii bazowej, natychmiast po spożyciu, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
mierzone za pomocą MRI
linii bazowej, natychmiast po spożyciu, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
Zmiana od linii bazowej wodoru i metanu w wydychanym powietrzu (ppm)
Ramy czasowe: linii bazowej, natychmiast po spożyciu, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu
mierzone za pomocą GastroCHeck
linii bazowej, natychmiast po spożyciu, 1, 2, 3 i 4 godziny po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robin Spiller, PhD, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOPAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaktus amerykański

Subskrybuj