Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja pomiarów TEE funkcji prawej komory (TEE)

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Shayne Michael Roberts, Milton S. Hershey Medical Center

Walidacja przezprzełykowych pomiarów echokardiograficznych funkcji prawej komory

Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) staje się coraz bardziej rozpowszechnioną metodą monitorowania i diagnostyki w okresie okołooperacyjnym u pacjentów w stanie krytycznym oraz pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Wiele pomiarów TEE jest ekstrapolowanych z danych z echokardiografii przezklatkowej (TTE) i nie zostało zweryfikowanych przezprzełykowo. Celem tego badania jest walidacja oceny TEE funkcji prawej komory poprzez porównanie ich z mierzonymi jednocześnie pomiarami TTE.

Podobnie, obecnie nie ma uzgodnionych wartości odkształcenia wolnej ściany RV. Dlatego badacze spróbują określić zakres normalnych wartości odkształcenia wolnej ściany RV w porównaniu z innymi miarami funkcji RV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tradycyjnie wszystkie pomiary echokardiograficzne badano za pomocą TTE. Dlatego normalne wartości i zakresy wyników badań patologicznych zostały określone wyłącznie przez klatkę piersiową. TEE oferuje inne płaszczyzny obrazów w porównaniu z TTE, co może powodować, że uzyskane pomiary różnią się od tych uzyskanych za pomocą TTE. W środowisku sali operacyjnej z wielu powodów zdecydowana większość echokardiografii jest zakończona drogą przezprzełykową; w dużej mierze dostęp do pacjenta i ciągłe stosowanie TEE jako monitora hemodynamicznego. Biorąc jednak pod uwagę fakt, że większość pomiarów echokardiograficznych została zweryfikowana jedynie za pomocą TTE, pozostaje pytanie o ważność lub precyzję pomiarów pochodzących z TEE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej, która jako standard postępowania wymaga echokardiografii przezprzełykowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym TEE

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie chce wyrazić zgody
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do TEE
  • Pilna lub pilna operacja kardiochirurgiczna
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej otwartą klatką piersiową
  • Pacjenci ze sprzętem wewnątrz klatki piersiowej (VAD, rurka do torakostomii itp.)
  • Przedmioty nieanglojęzyczne
  • Osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wydajności mięśnia sercowego prawej komory (RIMP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po indukcji znieczulenia i założeniu sondy TEE
Wskaźnik wydajności mięśnia sercowego prawej komory (RIMP) zostanie zmierzony zarówno za pomocą TTE, jak i TEE.
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia i założeniu sondy TEE
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po indukcji znieczulenia i założeniu sondy TEE
Wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) będzie mierzone przy użyciu zarówno TTE, jak i TEE.
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia i założeniu sondy TEE
Frakcyjna zmiana pola powierzchni prawej komory (FAC)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po indukcji znieczulenia i założeniu sondy TEE
Frakcyjna zmiana pola powierzchni prawej komory (FAC) będzie mierzona przy użyciu zarówno TTE, jak i TEE.
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia i założeniu sondy TEE
Pierścieniowa prędkość skurczowa RV (S')
Ramy czasowe: Bezpośrednio po indukcji znieczulenia i założeniu sondy TEE
Pierścieniowa prędkość skurczowa RV (S') będzie mierzona zarówno przy użyciu TTE, jak i TEE.
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia i założeniu sondy TEE
Odkształcenie wzdłużne wolnej ściany RV
Ramy czasowe: Bezpośrednio po indukcji znieczulenia i założeniu sondy TEE
Odkształcenie podłużne wolnej ściany RV będzie mierzone przy użyciu zarówno TTE, jak i TEE.
Bezpośrednio po indukcji znieczulenia i założeniu sondy TEE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość uzyskania odpowiednich pomiarów TEE funkcji prawej komory
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut po indukcji znieczulenia
Łatwość akwizycji zostanie oceniona przez echokardiografów
W ciągu 15 minut po indukcji znieczulenia
Zdefiniuj wartości dla normalnego odkształcenia wolnej ściany prawej komory
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, szacunkowo 1 rok
Zebrane dane posłużą do określenia prawidłowych wartości odkształcenia wolnej ściany prawej komory
Poprzez ukończenie studiów, szacunkowo 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shayne M Roberts, DO, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00007541

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami