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Validierung von TEE-Messungen der rechtsventrikulären Funktion (TEE)

21. Juni 2019 aktualisiert von: Shayne Michael Roberts, Milton S. Hershey Medical Center

Validierung transösophagealer echokardiographischer Messungen der rechtsventrikulären Funktion

Die transösophageale Echokardiographie (TEE) entwickelt sich zu einer immer häufigeren Methode zur Überwachung und Diagnose im perioperativen Umfeld von kritisch kranken Patienten und Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Viele TEE-Messungen werden aus Daten der transthorakalen Echokardiographie (TTE) extrapoliert und wurden nicht durch transösophageale Mittel validiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die TEE-Bewertung der rechtsventrikulären Funktion zu validieren, indem sie mit gleichzeitig gemessenen TTE-Messungen verglichen wird.

Ebenso gibt es derzeit keine vereinbarten Werte für die RV-freie Wanddehnung. Daher werden die Forscher versuchen, einen Bereich von Normalwerten der RV-freien Wandbelastung im Vergleich zu den anderen Maßen der RV-Funktion zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Traditionell wurden alle echokardiographischen Messungen unter Verwendung von TTE untersucht. Daher wurden die Normalwerte und -bereiche für pathologische Befunde allein durch transthorakale Mittel definiert. TEE bietet im Vergleich zu TTE andere Bildebenen, was dazu führen kann, dass die erhaltenen Messungen von denen mit TTE abweichen. In der Umgebung eines Operationssaals wird die überwiegende Mehrheit der Echokardiographie aus vielen Gründen transösophageal durchgeführt; weitgehenden Zugang zum Patienten und den kontinuierlichen Einsatz von TEE als hämodynamischem Monitor. Angesichts der Tatsache, dass die meisten echokardiographischen Messungen nur durch TTE validiert wurden, bleibt jedoch die Frage nach der Gültigkeit oder Genauigkeit von TEE-abgeleiteten Messungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, die standardmäßig eine transösophageale Echokardiographie erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, die eine TEE erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligen möchten
  • Patienten mit Kontraindikationen für TEE
  • Dringende oder notfallmäßige Herzoperation
  • Patienten mit vorbestehender offener Brust
  • Patienten mit intrathorakaler Hardware (VAD, Thorakostomiekanüle usw.)
  • Nicht englischsprachige Fächer
  • Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikulärer Index der Myokardleistung (RIMP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung der TEE-Sonde
Der rechtsventrikuläre Index der Myokardleistung (RIMP) wird sowohl mit TTE als auch mit TEE gemessen.
Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung der TEE-Sonde
Trikuspidalringebene systolische Exkursion (TAPSE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung der TEE-Sonde
Die systolische Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) wird sowohl mit TTE als auch mit TEE gemessen.
Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung der TEE-Sonde
Rechtsventrikuläre fraktionelle Flächenänderung (FAC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung der TEE-Sonde
Die rechtsventrikuläre fraktionelle Flächenänderung (FAC) wird sowohl mit TTE als auch mit TEE gemessen.
Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung der TEE-Sonde
RV ringförmige systolische Geschwindigkeit (S')
Zeitfenster: Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung der TEE-Sonde
Die ringförmige systolische RV-Geschwindigkeit (S') wird sowohl mit TTE als auch mit TEE gemessen.
Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung der TEE-Sonde
RV freie Wandlängsdehnung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung der TEE-Sonde
Die Längsdehnung der RV-freien Wand wird sowohl mit TTE als auch mit TEE gemessen.
Unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und Platzierung der TEE-Sonde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Erhalten geeigneter TEE-Maßnahmen der rechtsventrikulären Funktion
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Die Leichtigkeit der Aufnahme wird von den Echokardiographen beurteilt
Innerhalb von 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Definieren Sie Werte für die normale Belastung der freien Wand des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Bis Studienabschluss schätzungsweise 1 Jahr
Die gesammelten Daten werden verwendet, um Normalwerte für die Belastung der freien Wand des rechten Ventrikels zu definieren
Bis Studienabschluss schätzungsweise 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shayne M Roberts, DO, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00007541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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