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Convalida delle misurazioni TEE della funzione ventricolare destra (TEE)

21 giugno 2019 aggiornato da: Shayne Michael Roberts, Milton S. Hershey Medical Center

Convalida delle misurazioni ecocardiografiche transesofagee della funzione ventricolare destra

L'ecocardiografia transesofagea (TEE) sta diventando un metodo prevalente di monitoraggio e diagnosi nel contesto perioperatorio per pazienti critici e pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Molte misurazioni TEE sono estrapolate dai dati dell'ecocardiografia transtoracica (TTE) e non sono state convalidate con mezzi transesofagei. Lo scopo di questo studio è convalidare la valutazione TEE della funzione ventricolare destra confrontandole con misurazioni TTE misurate simultaneamente.

Allo stesso modo, attualmente non ci sono valori concordati per la deformazione della parete libera del camper. Pertanto, gli investigatori tenteranno di definire un intervallo di valori normali della deformazione della parete libera del RV rispetto alle altre misure della funzione del RV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tradizionalmente, tutte le misurazioni ecocardiografiche sono state studiate utilizzando TTE. Pertanto i valori e gli intervalli normali per i reperti patologici sono stati definiti solo con mezzi transtoracici. TEE offre diversi piani di immagini rispetto a TTE, il che può far sì che le misurazioni ottenute differiscano da quelle ottenute da TTE. Nell'ambiente della sala operatoria la stragrande maggioranza dell'ecocardiografia viene eseguita con mezzi transesofagei per molte ragioni; ampiamente l'accesso al paziente e l'uso continuo di TEE come monitor emodinamico. Tuttavia, dato che la maggior parte delle misurazioni ecocardiografiche sono state convalidate solo da TTE, rimane una domanda sulla validità o precisione delle misurazioni derivate da TEE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva, che come standard di cura, richiede l'ecocardiografia transesofagea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia elettiva che richiedono TEE

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non desiderano acconsentire
  • Pazienti con controindicazioni alla TEE
  • Cardiochirurgia urgente o urgente
  • Pazienti con preesistente torace aperto
  • Pazienti con hardware intratoracico (VAD, tubo toracostomico, ecc.)
  • Materie non anglofone
  • Adulti con disturbi cognitivi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice ventricolare destro delle prestazioni del miocardio (RIMP)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della sonda TEE
L'indice ventricolare destro delle prestazioni del miocardio (RIMP) sarà misurato utilizzando sia TTE che TEE.
Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della sonda TEE
Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della sonda TEE
L'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE) sarà misurata utilizzando sia TTE che TEE.
Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della sonda TEE
Variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (FAC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della sonda TEE
La variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (FAC) sarà misurata utilizzando sia TTE che TEE.
Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della sonda TEE
Velocità sistolica anulare RV (S')
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della sonda TEE
La velocità sistolica anulare RV (S') sarà misurata utilizzando sia TTE che TEE.
Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della sonda TEE
Deformazione longitudinale parete libera RV
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della sonda TEE
La deformazione longitudinale della parete libera del VD sarà misurata utilizzando sia TTE che TEE.
Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della sonda TEE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di ottenere misure TEE appropriate della funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia
La facilità di acquisizione sarà valutata dagli ecocardiografi
Entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia
Definire i valori per la normale deformazione della parete libera del ventricolo destro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una stima di 1 anno
I dati raccolti verranno utilizzati per definire i valori normali per la deformazione della parete libera del ventricolo destro
Attraverso il completamento dello studio, una stima di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shayne M Roberts, DO, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00007541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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