Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważenie wyrównanych kinematycznie endoprotez stawu kolanowego podczas całkowitej pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu Verasense

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKR) to operacja pomagająca w bólu i obniżonej funkcji, która ma miejsce w końcowym stadium zapalenia stawu kolanowego. Wykazano, że ta operacja jest bardzo skuteczna w łagodzeniu bólu i poprawie mobilności pacjenta; jednak niektóre badania wykazały, że nawet 20% biorców TKR nie jest zadowolonych z wymiany stawu kolanowego.

Wszystkie powody, dla których niektórzy pacjenci nie są zadowoleni z wyniku operacji, nie są znane, ale jedną z możliwych przyczyn jest sposób umieszczania lub ustawiania implantów podczas operacji. Większość TKR jest ustawiona w taki sposób, że kości w nodze są całkowicie proste po operacji. Jest to znane jako mechaniczne wyrównanie TKR. Inna metoda wyrównania, znana jako wyrównanie kinematyczne, uwzględnia naturalne ustawienie pacjenta w łuku lub kolanie. Oczekuje się, że kinematyczne wyrównanie endoprotezy stawu kolanowego poprawi odczuwanie kolana przez pacjenta, a tym samym zwiększy jego zadowolenie.

Kolejnym potencjalnym czynnikiem wpływającym na wyniki TKR jest uzyskanie optymalnej równowagi tkanek miękkich. Wyzwanie związane z wyważeniem TKR polega na tym, że tradycyjne techniki operacyjne opierają się na subiektywnym odczuciu stabilności kolana podczas operacji. Równowagę lub napięcie w kolanie można jednak obiektywnie zmierzyć za pomocą specjalistycznych urządzeń do pomiaru ciśnienia śródoperacyjnego.

Celem tego badania jest ocena wpływu kinematycznie wyrównanego TKR na ciśnienia mierzone przez Verasense podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Badanie ma również na celu ustalenie, czy różnice w ciśnieniu mierzonym podczas operacji TKR wpływają na wyniki pacjentów po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena zastosowania czujnika ciśnienia Verasense do optymalizacji śródoperacyjnego nacisku/wyważenia implantu podczas wspomaganej komputerowo TKR z wykorzystaniem przed- i pooperacyjnych technik wyrównania kinematycznego.

Jest to randomizowane badanie kontrolowane, w którym 60 pacjentów zostanie poddanych kinematycznej TKR z użyciem czujników ciśnienia VERASENSE. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do równoważenia TKR przy użyciu danych VERASENSE (TKR-V) lub TKR przy użyciu standardowego procesu podejmowania decyzji przez chirurga w zakresie równoważenia (tylko TKR). W grupie tylko TKR chirurg przeprowadzi operację, nie widząc danych wyjściowych czujnika VERASENSE i zastosuje standardowe metody podejmowania decyzji przez chirurga, aby zrównoważyć TKR. W drugiej grupie, TKR-V, chirurg nie będzie zaślepiony danymi wyjściowymi czujnika VERASENSE i wykorzysta te dane, aby wpłynąć na sposób zrównoważenia TKR.

Podstawową miarą wyniku będzie pooperacyjna ocena kinematyki chodu w celu oceny efektu optymalizacji równowagi tkanek miękkich pacjenta za pomocą czujnika nacisku Verasense. Drugorzędne wyniki będą obejmować liczbę śródoperacyjnych uwolnień tkanek miękkich oraz wyniki kwestionariuszy wyników zdrowotnych.

Pytania badawcze:

  1. Jakie są różnice i podobieństwa między subiektywną grupą chirurgów (standard opieki) a obiektywną grupą Verasense?
  2. Czy istnieje różnica w liczbie „źle wyważonych” kolan między grupami wyrównanymi kinematycznie wyważonymi przez chirurga w porównaniu z grupą wyrównaną kinematycznie wyważoną przez Verasense?
  3. Czy przedoperacyjne wyrównanie ma wpływ na wyrównanie więzadeł za pomocą czujnika nacisku Verasense?
  4. Czy istnieje różnica w liczbie uwolnień więzadeł wymaganych do zoptymalizowania równowagi tkanek miękkich między całkowitą protezą stawu kolanowego wspomaganą czujnikiem ciśnienia Verasense a protezami wyważonymi przez samego chirurga?
  5. Jaki wpływ ma optymalizacja równowagi tkanek miękkich pacjenta za pomocą czujnika nacisku Verasenes na parametry chodu mierzone za pomocą Knee KG?

ANOVA zostanie wykorzystana do zbadania przed i pooperacyjnych różnic w określonych cechach kinematyki kolana między grupami. Wyniki pierwszorzędne i drugorzędne zostaną ocenione za pomocą zestawień i statystyk podsumowujących. Poprawa w zakresie bólu i funkcji zostanie przeanalizowana za pomocą testu t lub testów rang Wilcoxona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Elise Laende
          • Numer telefonu: 902-473-3883
        • Główny śledczy:
          • Michael Dunbar
        • Pod-śledczy:
          • Glen Richardson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe zapalenie stawu kolanowego wskazujące na pierwotną alloplastykę stawu kolanowego
  • W wieku od 21 do 80 lat włącznie
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji i samooceny
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Wyrównanie Varusa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 21 lat lub w wieku 81 lat i starsi
  • Nie można wyrazić zgody
  • BMI >45
  • Ciąża
  • Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów, pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów, po wysokiej osteotomii kości piszczelowej lub zapaleniem stawów spowodowanym sepsą zostaną wykluczeni.
  • Aktywna lub wcześniejsza infekcja
  • Stan zdrowia wykluczający poważną operację
  • Ciężka osteoporoza lub osteopenia
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Znacząca choroba współistniejąca wpływająca na zdolność poruszania się
  • Koślawe wyrównanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Standard opieki TKA
Standard opieki Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA): Żadne dane z czujnika Verasense nie będą wykorzystywane do wpływania na operację
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Eksperymentalny: TKA z czujnikiem Verasense
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) z czujnikiem Verasense do śródoperacyjnego równoważenia: chirurg podejmie próbę optymalizacji ciśnienia śródoperacyjnego, korzystając z danych z czujnika Verasense
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z czujnikiem Verasense
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z czujnikiem Verasense

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena chodu
Ramy czasowe: 2 lata
kinematyczna ocena chodu za pomocą KneeKG
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
Miara stanu zdrowia
2 lata
Uwolnienia więzadeł
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba uwolnień więzadeł wymaganych podczas wymiany stawu kolanowego
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TKA VERA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami