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Bilanciamento delle protesi totali di ginocchio allineate cinematicamente durante l'artroplastica totale primaria del ginocchio utilizzando Verasense

14 febbraio 2025 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

La sostituzione totale del ginocchio (TKR) è un'operazione per aiutare con il dolore e la ridotta funzionalità che si verificano con l'artrite allo stadio terminale del ginocchio. Questa operazione ha dimostrato di avere molto successo nell'alleviare il dolore e nel migliorare la mobilità del paziente; tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che fino al 20% dei destinatari di TKR non è soddisfatto della sostituzione del ginocchio.

Tutti i motivi per cui alcuni pazienti non sono soddisfatti del risultato dell'intervento chirurgico non sono noti, ma una delle possibili cause è il modo in cui gli impianti sono posizionati o allineati durante l'intervento. La maggior parte dei TKR sono allineati in modo tale che le ossa della gamba siano completamente diritte dopo l'intervento chirurgico. Questo è noto come allineamento meccanico di un TKR. Un diverso metodo di allineamento noto come allineamento cinematico rispetta l'allineamento naturale delle gambe arcuate o delle ginocchia battenti del paziente. Si spera che l'allineamento cinematico di una protesi di ginocchio migliori la percezione del ginocchio da parte del paziente e quindi la sua soddisfazione.

Un altro potenziale fattore che influenza i risultati della TKR è l'ottenimento di un equilibrio ottimale dei tessuti molli. La sfida con il bilanciamento di un TKR è che le tecniche operatorie tradizionali si basano sulla sensazione soggettiva della stabilità del ginocchio durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, l'equilibrio o la tensione nel ginocchio possono essere misurati oggettivamente utilizzando appositi dispositivi di rilevamento della pressione intraoperatoria.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della TKR cinematicamente allineata sulle pressioni misurate da Verasense durante le sostituzioni totali del ginocchio. Lo studio determinerà anche se le differenze nella pressione misurata durante l'intervento chirurgico TKR influiscono sugli esiti del paziente dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di ricerca è valutare l'uso del sensore di pressione Verasense per ottimizzare le pressioni/l'equilibrio dell'impianto intraoperatorio durante la TKR assistita da computer utilizzando tecniche di allineamento cinematico pre e postoperatorio.

Questo è uno studio controllato randomizzato in cui 60 pazienti saranno sottoposti a TKR cinematicamente allineato utilizzando i sensori di pressione VERASENSE. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al bilanciamento TKR utilizzando i dati VERASENSE (TKR-V) o TKR utilizzando il processo decisionale standard del chirurgo nel bilanciamento (solo TKR). Nel solo gruppo TKR, il chirurgo eseguirà l'intervento in cieco rispetto all'output dei dati del sensore VERASENSE e utilizzerà il processo decisionale standard del chirurgo per bilanciare il TKR. Nel secondo gruppo, TKR-V, il chirurgo non sarà accecato dall'output dei dati del sensore VERASENSE e utilizzerà i dati per influenzare il modo in cui bilanciano il TKR.

La misura dell'esito primario sarà la valutazione dell'andatura cinematica postoperatoria per valutare l'effetto dell'ottimizzazione dell'equilibrio dei tessuti molli del paziente utilizzando il sensore di pressione Verasense. Gli esiti secondari includeranno il numero di rilasci di tessuti molli intraoperatori e i risultati dei questionari sugli esiti sanitari.

Domande di ricerca:

  1. Quali sono le differenze e le somiglianze tra il gruppo soggettivo bilanciato dal chirurgo (standard di cura) rispetto al gruppo oggettivo bilanciato da Verasense?
  2. C'è una differenza nel numero di ginocchia "scarsamente bilanciate" tra i gruppi allineati cinematicamente bilanciati dal chirurgo rispetto al gruppo allineato cinematicamente bilanciato Verasense?
  3. C'è un effetto dell'allineamento preoperatorio sul bilanciamento dei legamenti utilizzando il sensore di pressione Verasense?
  4. C'è una differenza nel numero di rilasci dei legamenti necessari per ottimizzare l'equilibrio dei tessuti molli tra le protesi totali del ginocchio assistite dal sensore di pressione Verasense e quelle bilanciate dal solo chirurgo?
  5. Qual è l'effetto dell'ottimizzazione dell'equilibrio dei tessuti molli del paziente con il sensore di pressione Verasenes sui parametri dell'andatura misurati con Knee KG?

ANOVA sarà utilizzato per esaminare le differenze pre e postoperatorie nelle caratteristiche specifiche della cinematica del ginocchio tra i gruppi. Gli esiti primari e secondari saranno valutati utilizzando elenchi e statistiche riassuntive. Il miglioramento del dolore e della funzione sarà analizzato utilizzando il t-test o il Wilcoxon Rank test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contatto:
          • Elise Laende
          • Numero di telefono: 902-473-3883
        • Investigatore principale:
          • Michael Dunbar
        • Sub-investigatore:
          • Glen Richardson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite sintomatica del ginocchio che indica un'artroplastica totale primaria del ginocchio
  • Età compresa tra i 21 e gli 80 anni compresi
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti di follow-up e le autovalutazioni
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Allineamento varo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 21 anni o di età pari o superiore a 81 anni
  • Impossibile fornire il consenso
  • IMC >45
  • Gravidanza
  • Saranno esclusi i pazienti con artrite infiammatoria, osteoartrite post-traumatica, post osteotomia tibiale alta o artrite dovuta a sepsi.
  • Infezione attiva o pregressa
  • Condizione medica che preclude un intervento chirurgico importante
  • Osteoporosi grave o osteopenia
  • Compromissione neuromuscolare
  • Significativa comorbilità che influenza la capacità di deambulare
  • Allineamento in valgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Standard di cura TKA
Standard di cura per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA): nessun dato proveniente dal sensore Verasense verrà utilizzato per influenzare l'intervento chirurgico
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Protesi totale di ginocchio
Sperimentale: TKA con sensore Verasense
Artroplastica totale del ginocchio (TKA) con sensore Verasense per il bilanciamento intraoperatorio: il chirurgo tenterà di ottimizzare le pressioni intraoperatorie utilizzando i dati del sensore Verasense
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio con sensore Verasense
Protesi totale di ginocchio con sensore Verasense

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 2 anni
valutazione cinematica dell'andatura utilizzando KneeKG
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D misura dell'esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Misura dello stato di salute
2 anni
Rilasci di legamenti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di rilasci del legamento richiesti durante la sostituzione del ginocchio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TKA VERA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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