Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważenie wyrównanych kinematycznie endoprotez stawu kolanowego podczas całkowitej pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu Verasense

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKR) to operacja pomagająca w bólu i obniżonej funkcji, która ma miejsce w końcowym stadium zapalenia stawu kolanowego. Wykazano, że ta operacja jest bardzo skuteczna w łagodzeniu bólu i poprawie mobilności pacjenta; jednak niektóre badania wykazały, że nawet 20% biorców TKR nie jest zadowolonych z wymiany stawu kolanowego.

Wszystkie powody, dla których niektórzy pacjenci nie są zadowoleni z wyniku operacji, nie są znane, ale jedną z możliwych przyczyn jest sposób umieszczania lub ustawiania implantów podczas operacji. Większość TKR jest ustawiona w taki sposób, że kości w nodze są całkowicie proste po operacji. Jest to znane jako mechaniczne wyrównanie TKR. Inna metoda wyrównania, znana jako wyrównanie kinematyczne, uwzględnia naturalne ustawienie pacjenta w łuku lub kolanie. Oczekuje się, że kinematyczne wyrównanie endoprotezy stawu kolanowego poprawi odczuwanie kolana przez pacjenta, a tym samym zwiększy jego zadowolenie.

Kolejnym potencjalnym czynnikiem wpływającym na wyniki TKR jest uzyskanie optymalnej równowagi tkanek miękkich. Wyzwanie związane z wyważeniem TKR polega na tym, że tradycyjne techniki operacyjne opierają się na subiektywnym odczuciu stabilności kolana podczas operacji. Równowagę lub napięcie w kolanie można jednak obiektywnie zmierzyć za pomocą specjalistycznych urządzeń do pomiaru ciśnienia śródoperacyjnego.

Celem tego badania jest ocena wpływu kinematycznie wyrównanego TKR na ciśnienia mierzone przez Verasense podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Badanie ma również na celu ustalenie, czy różnice w ciśnieniu mierzonym podczas operacji TKR wpływają na wyniki pacjentów po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena zastosowania czujnika ciśnienia Verasense do optymalizacji śródoperacyjnego nacisku/wyważenia implantu podczas wspomaganej komputerowo TKR z wykorzystaniem przed- i pooperacyjnych technik wyrównania kinematycznego.

Jest to randomizowane badanie kontrolowane, w którym 60 pacjentów zostanie poddanych kinematycznej TKR z użyciem czujników ciśnienia VERASENSE. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do równoważenia TKR przy użyciu danych VERASENSE (TKR-V) lub TKR przy użyciu standardowego procesu podejmowania decyzji przez chirurga w zakresie równoważenia (tylko TKR). W grupie tylko TKR chirurg przeprowadzi operację, nie widząc danych wyjściowych czujnika VERASENSE i zastosuje standardowe metody podejmowania decyzji przez chirurga, aby zrównoważyć TKR. W drugiej grupie, TKR-V, chirurg nie będzie zaślepiony danymi wyjściowymi czujnika VERASENSE i wykorzysta te dane, aby wpłynąć na sposób zrównoważenia TKR.

Podstawową miarą wyniku będzie pooperacyjna ocena kinematyki chodu w celu oceny efektu optymalizacji równowagi tkanek miękkich pacjenta za pomocą czujnika nacisku Verasense. Drugorzędne wyniki będą obejmować liczbę śródoperacyjnych uwolnień tkanek miękkich oraz wyniki kwestionariuszy wyników zdrowotnych.

Pytania badawcze:

  1. Jakie są różnice i podobieństwa między subiektywną grupą chirurgów (standard opieki) a obiektywną grupą Verasense?
  2. Czy istnieje różnica w liczbie „źle wyważonych” kolan między grupami wyrównanymi kinematycznie wyważonymi przez chirurga w porównaniu z grupą wyrównaną kinematycznie wyważoną przez Verasense?
  3. Czy przedoperacyjne wyrównanie ma wpływ na wyrównanie więzadeł za pomocą czujnika nacisku Verasense?
  4. Czy istnieje różnica w liczbie uwolnień więzadeł wymaganych do zoptymalizowania równowagi tkanek miękkich między całkowitą protezą stawu kolanowego wspomaganą czujnikiem ciśnienia Verasense a protezami wyważonymi przez samego chirurga?
  5. Jaki wpływ ma optymalizacja równowagi tkanek miękkich pacjenta za pomocą czujnika nacisku Verasenes na parametry chodu mierzone za pomocą Knee KG?

ANOVA zostanie wykorzystana do zbadania przed i pooperacyjnych różnic w określonych cechach kinematyki kolana między grupami. Wyniki pierwszorzędne i drugorzędne zostaną ocenione za pomocą zestawień i statystyk podsumowujących. Poprawa w zakresie bólu i funkcji zostanie przeanalizowana za pomocą testu t lub testów rang Wilcoxona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Elise Laende
          • Numer telefonu: 902-473-3883
        • Główny śledczy:
          • Michael Dunbar
        • Pod-śledczy:
          • Glen Richardson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe zapalenie stawu kolanowego wskazujące na pierwotną alloplastykę stawu kolanowego
  • W wieku od 21 do 80 lat włącznie
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji i samooceny
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Wyrównanie Varusa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 21 lat lub w wieku 81 lat i starsi
  • Nie można wyrazić zgody
  • BMI >45
  • Ciąża
  • Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów, pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów, po wysokiej osteotomii kości piszczelowej lub zapaleniem stawów spowodowanym sepsą zostaną wykluczeni.
  • Aktywna lub wcześniejsza infekcja
  • Stan zdrowia wykluczający poważną operację
  • Ciężka osteoporoza lub osteopenia
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Znacząca choroba współistniejąca wpływająca na zdolność poruszania się
  • Koślawe wyrównanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standard opieki TKA
Standard opieki Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA): Żadne dane z czujnika Verasense nie będą wykorzystywane do wpływania na operację
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Eksperymentalny: TKA z czujnikiem Verasense
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) z czujnikiem Verasense do śródoperacyjnego równoważenia: chirurg podejmie próbę optymalizacji ciśnienia śródoperacyjnego, korzystając z danych z czujnika Verasense
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z czujnikiem Verasense
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z czujnikiem Verasense

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena chodu
Ramy czasowe: 2 lata
kinematyczna ocena chodu za pomocą KneeKG
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
Miara stanu zdrowia
2 lata
Uwolnienia więzadeł
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba uwolnień więzadeł wymaganych podczas wymiany stawu kolanowego
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKA VERA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj