Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbalancering af kinematisk tilpassede totale knæudskiftninger under total primær knæarthroplastik ved hjælp af Verasense

14. februar 2025 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Total Knee Replacement (TKR) er en operation for at hjælpe med smerten og nedsat funktion, der sker ved slutstadie gigt i knæet. Denne operation har vist sig at være meget vellykket til at lindre smerter og forbedre patientens mobilitet; nogle undersøgelser har dog vist, at op til 20 % af TKR-modtagere ikke er tilfredse med deres knæudskiftning.

Alle årsagerne til, at nogle patienter ikke er tilfredse med resultatet af operationen, kendes ikke, men en af ​​de mulige årsager er den måde, hvorpå implantaterne placeres eller justeres under operationen. De fleste TKR'er er justeret på en måde, så knoglerne i benet er helt lige efter operationen. Dette er kendt som mekanisk justering af en TKR. En anden justeringsmetode kendt som kinematisk justering respekterer patientens naturlige buebens- eller knækknæjustering. Det er håbet, at kinematisk justering af en knæprotese vil forbedre, hvordan knæet føles for patienten og derfor forbedre deres tilfredshed.

En anden potentiel faktor, der påvirker resultaterne af TKR, er at opnå optimal bløddelsbalance. Udfordringen med at balancere en TKR er, at traditionelle operationsteknikker er afhængige af subjektiv følelse af knæets stabilitet under operationen. Balancen eller spændingen i knæet kan dog måles objektivt ved hjælp af specialiserede intraoperative trykfølere.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​kinematisk justeret TKR på trykket målt af Verasense under totale knæudskiftninger. Undersøgelsen vil også afgøre, om forskelle i trykket målt under TKR-kirurgi påvirker patienternes udfald efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at evaluere brugen af ​​Verasense-tryksensoren til at optimere intraoperativt implantattryk/balance under computerassisteret TKR ved brug af præ- og postoperative kinematiske alignment-teknikker.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 60 patienter vil gennemgå en kinematisk justeret TKR ved hjælp af VERASENSE tryksensorer. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten TKR-balancering ved hjælp af VERASENSE-data (TKR-V) eller TKR ved brug af standardkirurgens beslutningstagning i balancering (kun TKR). I den eneste TKR-gruppe vil kirurgen udføre operationen, mens han er blind for dataoutputtet fra VERASENSE-sensoren og vil bruge standardkirurgens beslutningstagning til at afbalancere TKR. I den anden gruppe, TKR-V, vil kirurgen ikke være blind for dataoutputtet fra VERASENSE-sensoren og vil bruge dataene til at påvirke, hvordan de balancerer TKR.

Det primære resultatmål vil være postoperativ kinematisk gangvurdering for at evaluere effekten af ​​at optimere patientens bløddelsbalance ved hjælp af Verasense tryksensor. Sekundære resultater vil omfatte antallet af intraoperative frigivelser af blødt væv og resultater af spørgeskemaer med sundhedsresultater.

Forskningsspørgsmål:

  1. Hvad er forskellene og lighederne mellem den subjektive kirurgafbalancerede gruppe (standardbehandling) sammenlignet med den objektive Verasense-afbalancerede gruppe?
  2. Er der forskel på antallet af "dårligt afbalancerede" knæ mellem de kirurgafbalancerede kinematisk afstemte grupper sammenlignet med den Verasense-afbalancerede kinematisk afstemte gruppe?
  3. Er der en effekt af præoperativ alignment på ligamentbalancering ved brug af Verasense tryksensor?
  4. Er der en forskel i antallet af ligamentfrigivelser, der kræves for at optimere balancen i blødt væv mellem den Verasense-tryksensorstøttede totale knæudskiftninger og dem, der afbalanceres af kirurgen alene?
  5. Hvad er effekten af ​​at optimere patientens bløddelsbalance med Verasenes tryksensor på gangparametre målt med Knee KG?

ANOVA vil blive brugt til at undersøge præ- og postoperative forskelle i specifikke træk ved knækinematik mellem grupper. Primære og sekundære resultater vil blive evalueret ved hjælp af lister og oversigtsstatistikker. Forbedring af smerte og funktion vil blive analyseret ved hjælp af t-test eller Wilcoxon Rank test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Elise Laende
          • Telefonnummer: 902-473-3883
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Dunbar
        • Underforsker:
          • Glen Richardson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk arthritis i knæet, der indikerer primær total knæarthroplastik
  • Mellem 21 og 80 år inklusive
  • Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Varus justering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 21 år eller 81 år og ældre
  • Kan ikke give samtykke
  • BMI >45
  • Graviditet
  • Patienter med inflammatorisk arthritis, posttraumatisk slidgigt, post-high tibial osteotomi eller arthritis på grund af sepsis vil blive udelukket.
  • Aktiv eller tidligere infektion
  • Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
  • Alvorlig osteoporose eller osteopeni
  • Neuromuskulær svækkelse
  • Betydelig komorbiditet, der påvirker evnen til at bevæge sig
  • Valgus justering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Standard of Care TKA
Standard of Care Total Knæarthroplasty (TKA): Ingen data fra Verasense-sensoren vil blive brugt til at påvirke operationen
Procedure: Total knæarthroplastik
Total knæarthroplastik
Eksperimentel: TKA med Verasense sensor
Total knæarthroplasty (TKA) med Verasense-sensor til intraoperativ balancering: Kirurgen vil forsøge at optimere de intraoperative tryk ved hjælp af data fra Verasense-sensoren
Enhed: Total knæarthroplastik med Verasense sensor
Total knæarthroplastik med Verasense sensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gang vurdering
Tidsramme: 2 år
kinematisk gangvurdering ved brug af KneeKG
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: 2 år
Måling af sundhedstilstand
2 år
Ligament frigives
Tidsramme: Intraoperativt
Antal ledbåndsudløsninger, der kræves under udskiftning af knæ
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TKA VERA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger