Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ linerów na stan miazgi i przeżywalność odbudowy po częściowym usunięciu próchnicy

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wpływ różnych podkładów na wyniki miazgi i przeżywalność uzupełnień kompozytowych po częściowym usunięciu próchnicy: randomizowane badanie kontrolowane.

Celem pracy było określenie skuteczności linerów ubytkowych w odniesieniu do przeżycia wypełnienia pod wypełnienie kompozytowe po częściowym usunięciu próchnicy w zębach stałych z próchnicą głęboką oraz ocena i porównanie stanu żywotności miazgi klinicznej i radiologicznej z wkładkami i bez nich.

Badanie zostało przeprowadzone w Podyplomowym Instytucie Nauk Stomatologicznych Rohtak na oddziale Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji. Do badania włączono dojrzałe zęby trzonowe stałe żuchwy z głęboką próchnicą zębiny, bez cech nieodwracalnego zapalenia miazgi. Po częściowym usunięciu próchnicy pacjentów losowo przydzielono do trzech grup – RMGIC, CH i DIRECT COMPOSITE i wykonano odbudowę zgodnie ze standardowym protokołem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CEL I ZADANIA Niniejsze badanie ma na celu

  1. Ocena skuteczności usuwania próchnicy częściowej zębów trzonowych żuchwy.
  2. Oceń i porównaj sukces kliniczny i radiograficzny z RMGIC, wodorotlenkiem wapnia i bez linerów po częściowym ubytku próchnicy.
  3. Oceń i porównaj wpływ linerów na przeżycie odbudowy po częściowym ubytku próchnicy.

MATERIAŁ I METODY Badani byli rekrutowani z OPD Kliniki Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji PGIDS, Rohtak.

METODOLOGIA Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzono dokładne badanie kliniczne i radiologiczne oraz zebrano dokładny wywiad.

Procedura kliniczna:

Do badań wybrano dojrzałe zęby trzonowe stałe żuchwy wykazujące głęboką próchnicę obejmującą ponad połowę lub dwie trzecie zębiny.

Zęby oceniano za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych, sondowania przyzębia, próby perkusyjnej i oceny żywotności za pomocą testu termicznego i testu elektrycznego miazgi; zęby, u których stwierdzono odwracalne zapalenie miazgi, zostały uwzględnione, a zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi zostały wykluczone.

Wszystkie radiogramy okołowierzchołkowe zostały naświetlone przy użyciu stałego kVP, mA i czasu ekspozycji (70 KVP, 8 mA i 0,8 s) za pomocą urządzenia równoległego Rinn.

Po podaniu znieczulenia miejscowego wykonano izolację zajętego zęba koferdamem i przemyto ząb betadienem. Całkowicie usunięto tkankę próchnicową ze ścian bocznych i połączenia szkliwa zębinowego, pozostawiając warstwę miękkiej zębiny próchnicowej przylegającej do ściany miazgi lub osiowej, a następnie oczyszczono wodą destylowaną i wysuszono sterylną bibułą filtracyjną. Następnie zęby podzielono losowo na trzy grupy przy użyciu arkusza wygenerowanego komputerowo.

GRUPA I CH GRUPA - Ściana miazgi lub osiowa została wyłożona warstwą dykalu zgodnie z zaleceniami producenta i odbudowana kompozytową techniką przyrostową.

GRUPA II GRUPA RMGIC - Warstwę GIC modyfikowanego żywicą umieszczono w sąsiedztwie ściany miazgi lub osiowej i odbudowano ząb jak wyżej.

GRUPA III GRUPA KOMPOZYTÓW BEZPOŚREDNICH- Ząb został odbudowany uzupełnieniami kompozytowymi jak wyżej bez zakładania podkładu.

KONTROLA - Pacjenci byli okresowo odwiedzani po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu w celu oceny klinicznej (wrażliwość pozabiegowa, ból, tkliwość, witalność) i radiologicznej (poszerzenie przestrzeni więzadłowej ozębnej i przezierność okołowierzchołkowa). Oceniono również przeżycie odbudowy przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Hickla, w których oceniano przebarwienie brzeżne, adaptację brzeżną, złamania i retencje, próchnicę wtórną i wrażliwość pozabiegową.

KRYTERIA POMYŚLNEGO WYNIKU MIAZGI Pozytywny test żywotności. Bez bólu przy perkusji. Brak poszerzenia więzadła przyzębia na zdjęciu RTG okołowierzchołkowym. Brak klinicznych lub radiologicznych objawów i/lub objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi i martwicy miazgi.

KRYTERIA USZKODZENIA Brak odpowiedzi na test żywotności miazgi. Zęby wykazujące kliniczne lub radiologiczne objawy i/lub objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi i martwicy miazgi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 54 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent chętny do udziału w badaniu.
  • Dojrzałe stałe zęby trzonowe żuchwy z głęboką próchnicą zębiny obejmującą ponad połowę lub dwie trzecie zębiny.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby mleczne.
  • Zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi (ból samoistny) lub martwicą miazgi, przewlekłym zapaleniem przyzębia, pękniętym zębem, resorpcją wewnętrzną lub zewnętrzną, zwapniałymi kanałami związanymi z zatokami oraz furkacją lub przeziernością wierzchołka.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, z cukrzycą, w ciąży i z nadciśnieniem.
  • Pozytywna historia stosowania antybiotyków i leków przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: PCR Z WODOROTLENKIEM WAPNIA
PCR Z WODOROTLENKIEM WAPNIA: Warstwę dycalu (dentsply) umieszczono w sąsiedztwie miazgi lub ściany osiowej po wymieszaniu zgodnie z zaleceniami producenta, a następnie wytrawieniu i odbudowie kompozytem, ​​stosując technikę przyrostową.
Procedura: PCR z wodorotlenkiem wapnia
Inne nazwy:
  • pośrednie pokrycie miazgi dycalem
ACTIVE_COMPARATOR: PCR Z RMGIC
PCR Z RMGIC: Warstwę wykładziny modyfikowanej żywicą (GC Fuji II) umieszczono w sąsiedztwie miazgi lub ściany osiowej i utwardzano światłem przez 40 sekund. następnie ubytek uzupełniono kompozytem, ​​podobnie jak w innych grupach.
Procedura: PCR z RMGIC
Inne nazwy:
  • pośrednie pokrycie miazgi metodą RMGIC
ACTIVE_COMPARATOR: PCR Z BEZPOŚREDNIM KOMPOZYTEM
PCR Z BEZPOŚREDNIM KOMPOZYTEM: Po częściowym ubytku próchnicy, wytrawianie i łączenie przeprowadzono bezpośrednio bez użycia podkładu, a ubytek uzupełniono kompozytem, ​​tak jak w innych grupach
Procedura: PCR z kompozytem bezpośrednim
Inne nazwy:
  • pośrednie pokrycie miazgi uzupełnieniami adhezyjnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń i porównaj skuteczność kliniczną i radiologiczną różnych wkładek po usunięciu częściowej próchnicy
Ramy czasowe: Pacjentów zgłaszano okresowo po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu.

KRYTERIA POMYŚLNEGO WYNIKU Obecność pozytywnej odpowiedzi na testy żywotności, brak tkliwości lub samoistnego bólu będzie uważana za kliniczne oznaki sukcesu, podczas gdy brak jakiejkolwiek przezierności dla promieni rentgenowskich w okolicy okołowierzchołkowej lub furkacji lub resorpcji korzenia jako radiologiczne oznaki pomyślnego wyniku.

KRYTERIA NIEPOWODZENIA Obecność negatywnych testów żywotności, samoistny ból, przetoka, obrzęk, ruchomość będą uważane za kliniczne objawy niepowodzenia, natomiast obecność jakichkolwiek przejaśnień w okolicy furkacji lub okolicy wierzchołkowej, resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia będą uważane za radiologiczne objawy niepowodzenia.

Chociaż procedura częściowego usunięcia próchnicy zostanie uznana za w pełni udaną tylko wtedy, gdy przyniesie pomyślne wyniki zarówno w zakresie utrzymania żywotności miazgi zgodnie z podstawowymi miarami wyniku, jak i nienaruszonej odbudowy zgodnie z drugorzędnymi miarami wyniku opisanymi poniżej.
Pacjentów zgłaszano okresowo po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie wpływu różnych podkładów na przeżycie uzupełnień kompozytowych po częściowym usunięciu próchnicy.
Ramy czasowe: Pacjentów zgłaszano okresowo po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu.

Wynik leczenia zostanie oceniony na podstawie wyników badań klinicznych i zdjęć zarejestrowanych na początku badania i podczas wizyt kontrolnych na podstawie kryteriów FDI opisanych przez Hickela i in.

Podstawową zmienną pomiarową będzie Retencja/Złamania odbudowy. Ale oceniane będą również drugorzędne mierzalne zmienne, a mianowicie adaptacja brzeżna, barwienie brzeżne, wrażliwość pooperacyjna i nawrót próchnicy. Punktacja będzie się wahać od 1 (bardzo dobrze), 2 (dobrze, po korekcie bardzo dobrze), 3 (dostatecznie/zadowalająco, drobne niedociągnięcia), 4 (niezadowalający, ale do naprawy) do 5 (słaby, konieczna wymiana). Uzupełnienia ocenione na 4 lub 5 w jednym z kryteriów zostaną sklasyfikowane jako klinicznie niedopuszczalne, wykluczone z dalszej oceny i zostaną naprawione lub wymienione
Pacjentów zgłaszano okresowo po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Shreyasingh

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami