Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vložek na výsledek dřeně a přežití obnovy po částečné exkavaci kazu

26. ledna 2018 aktualizováno: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vliv různých vložek na pulpální výsledek a přežití kompozitních výplní po částečném odstranění zubního kazu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem studie bylo zjistit účinnost výstelky kavity z hlediska přežití výplně pod kompozitní výplní po částečném odstranění kazu u stálých zubů s hlubokým kazem a vyhodnotit a porovnat výsledek vitality dřeně jak klinicky, tak rentgenologicky s výstelkami a bez nich.

Studie byla provedena v Postgraduálním institutu zubních věd, Rohtak na oddělení konzervativní stomatologie a endodoncie. Do studie byly zahrnuty zralé trvalé mandibulární moláry s hlubokým dentinovým kazem a bez známek ireverzibilní pulpitidy. Po částečné exkakaci kazu byli pacienti náhodně rozděleni do tří skupin – skupina RMGIC, CH a DIRECT COMPOSITE a byli obnoveni podle standardního protokolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍL A CÍLE Cílem této studie je

  1. Zhodnoťte úspěšnost exkavace částečného kazu v dolních molárních zubech.
  2. Vyhodnoťte a porovnejte klinickou a rentgenovou úspěšnost s RMGIC, hydroxidem vápenatým a bez vložek po částečné exkavaci kazu.
  3. Vyhodnoťte a porovnejte vliv vložek na přežití výplní po částečné exkavaci kazu.

MATERIÁLY A METODY Studijní subjekty byly rekrutovány z OPD Kliniky konzervativní stomatologie a endodoncie, PGIDS, Rohtak.

METODIKA Před léčbou bylo provedeno důkladné klinické a radiologické vyšetření a byla odebrána důkladná anamnéza.

Klinický postup:

Pro studii byly vybrány zralé mandibulární permanentní stoličky vykazující hluboký kaz zahrnující více než polovinu nebo dvě třetiny dentinu.

Zuby byly hodnoceny periapikálními rentgenovými snímky, periodontálním sondováním, perkusním testem a hodnocením vitality pomocí tepelného testu a testu elektrické pulpy; byly zahrnuty zuby s reverzibilní pulpitidou as ireverzibilní pulpitidou byly vyloučeny.

Všechny periapikální rentgenové snímky byly exponovány za použití konstantních kVP, mA a expozičního času (70 KVP, 8 mA a 0,8 s) pomocí paralelního zařízení Rinn.

Po podání lokální anestezie byla provedena izolace kofferdamu postiženého zubu a zub byl proveden výtěrem betadienem. Kariézní tkáň z laterálních stěn a dentino sklovinného spojení byla zcela odstraněna, zatímco vrstva měkkého kazivého dentinu byla ponechána přilehlá k pulpální nebo axiální stěně, následovalo čištění destilovanou vodou a sušení sterilním filtračním papírem. Poté byly zuby náhodně rozděleny do tří skupin pomocí počítačem generovaného listu.

SKUPINA I CH SKUPINA - Pulpální nebo axiální stěna byla vyložena vrstvou dykalu podle pokynů výrobce a obnovena kompozitní náhradou za použití inkrementální techniky.

SKUPINA II RMGIC GROUP - Vrstva pryskyřicí modifikovaného GIC byla umístěna vedle pulpální nebo axiální stěny a zub byl obnoven, jak je uvedeno výše.

SKUPINA PŘÍMÝCH KOMPOZITŮ SKUPINY III – Zub byl obnoven kompozitními náhradami, jak je uvedeno výše, bez umístění jakékoli vložky.

SLEDOVÁNÍ - Pacienti byli pravidelně odvoláváni po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po výkonu pro klinické (pooperační citlivost, bolest, citlivost, vitalita) a radiografické (rozšíření prostoru periodontálních vazů a periapikální radiolucence). Také přežití výplně bylo hodnoceno pomocí modifikovaných Hickelových kritérií, kde bylo hodnoceno marginální zbarvení, marginální adaptace, zlomeniny a retence, sekundární kaz a pooperační citlivost.

KRITÉRIA ÚSPĚŠNÉHO VÝSLEDKU DŇNĚ Pozitivní test vitality. Žádná bolest při poklepu. Žádné rozšíření periodontálního vazu na periapikálním rentgenovém snímku. Žádné klinické nebo rentgenové příznaky a/nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy a nekrózy dřeně.

KRITÉRIA PRO SELHÁNÍ Žádná odpověď na test vitality dřeně. Zuby vykazující klinické nebo rentgenové příznaky a/nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy a nekrózy dřeně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 54 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ochotný zúčastnit se studie.
  • Zralé trvalé čelistní stoličky s hlubokým dentinovým kazem zahrnujícím více než polovinu nebo dvě třetiny dentinu.

Kritéria vyloučení:

  • Primární zuby.
  • Zuby s ireverzibilní pulpitidou (spontánní bolest) nebo nekrózou dřeně, chronickou parodontitidou, prasklým zubem, vnitřní nebo vnější resorpcí, kalcifikovanými kanálky, spojenými se sinusovým traktem a furkací nebo apikální radiolucencí.
  • Pacienti s oslabenou imunitou, diabetici, těhotní a hypertenzní pacienti.
  • Pozitivní historie užívání antibiotik a analgetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: PCR S HYDROXIDEM vápenatým
PCR S HYDROXIDEM VÁPENATÝM: Vrstva dycalu (dentsply) byla umístěna přilehle k pulpální nebo axiální stěně po smíchání podle doporučení výrobce s následným leptáním a restaurováním kompozitem za použití inkrementální techniky.
Postup: PCR s hydroxidem vápenatým
Ostatní jména:
  • nepřímé překrytí buničiny s dykal
ACTIVE_COMPARATOR: PCR S RMGIC
PCR S RMGIC: Vrstva pryskyřice modifikované vložky (GC Fuji II) byla umístěna vedle pulpální nebo axiální stěny a vytvrzována světlem po dobu 40 sekund. poté byla dutina obnovena kompozitem jako u jiných skupin.
Postup: PCR s RMGIC
Ostatní jména:
  • nepřímé překrytí buničiny pomocí RMGIC
ACTIVE_COMPARATOR: PCR S PŘÍMÝM KOMPOZITEM
PCR S PŘÍMÝM KOMPOZITEM: Po částečné exkavaci kazu, leptání a lepení bylo provedeno přímo bez použití jakékoliv vložky a dutina byla obnovena kompozitem jako u jiných skupin
Postup: PCR s přímým kompozitem
Ostatní jména:
  • nepřímé překrytí pulpy adhezivními náhradami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte a porovnejte klinickou a rentgenovou úspěšnost s různými vložkami po částečné exkavaci kazu
Časové okno: Pacienti byli odvoláni pravidelně 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu.

KRITÉRIA ÚSPĚŠNÉHO VÝSLEDKU Přítomnost pozitivní odpovědi na testy vitality, absence citlivosti nebo spontánní bolesti budou považovány za klinické známky úspěchu, zatímco nepřítomnost jakékoli radiolucence v periapikální nebo furkační oblasti nebo resorpce kořenů za rentgenové známky úspěšného výsledku.

KRITÉRIA PRO SELHÁNÍ Přítomnost negativních testů vitality, spontánní bolest, píštěl, otok, pohyblivost budou považovány za klinické příznaky selhání, zatímco přítomnost jakékoli radiolucence ve furkaci nebo periapikální oblasti, vnitřní nebo vnější kořenová resorpce za rentgenové známky selhání.

I když procedura částečné exkavace kazu bude považována za plně úspěšnou pouze tehdy, bude-li mít úspěšný výsledek jak z udržení vitality dřeně podle primárních výsledných opatření, tak z intaktní náhrady podle sekundárních výsledných opatření popsaných níže.
Pacienti byli odvoláni pravidelně 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte a porovnejte vliv různých linerů na přežití kompozitních výplní po částečné exkavaci kazu.
Časové okno: Pacienti byli odvoláni pravidelně 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu.

Výsledek léčby bude posuzován na základě klinických nálezů a fotografií zaznamenaných při výchozím stavu a při následných návštěvách na základě kritérií FDI, jak je popsáno v Hickel et al.

Primární proměnnou měření bude retence/zlomeniny. Budou však hodnoceny i sekundární měřitelné proměnné, a to Marginální adaptace, Marginální barvení, Pooperační citlivost a Recidiva kazu. Hodnocení se bude pohybovat od 1 (velmi dobré), 2 (dobré, po opravě velmi dobré), 3 (dostatečné/uspokojivé, drobné nedostatky), 4 (neuspokojivé, ale opravitelné) do 5 (špatné, nutná výměna). Výplně hodnocené 4 nebo 5 v jednom z kritérií budou klasifikovány jako klinicky nepřijatelné, vyloučeny z dalšího hodnocení a budou opraveny nebo nahrazeny
Pacienti byli odvoláni pravidelně 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shreyasingh

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reverzibilní pulpitida

Klinické studie na PCR s hydroxidem vápenatým

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení